Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 5 % traneksamsyre som en behandling for postinflammatorisk hyperpigmentering på grunn av akne vulgaris

12. mai 2023 oppdatert av: Steven D Daveluy, Wayne State University
Målet med denne studien er å finne ut om aktuell tranexamsyre er i stand til å redusere pigmentet til de mørke flekkene som er igjen fra aknehud. Førstelinjemedisinen som brukes til dette tolereres ofte ikke godt av pasienter, og topisk tranexamsyre har minimale rapporterte bivirkninger så langt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • WSUPG Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Pasienter med bilateral involvering av ansikts postinflammatorisk hyperpigmentering på grunn av acne vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • Pasienter med en historie med bruk av hydrokinon, kojinsyre, tretinoin, adapalen, tazaroten eller azaleinsyre de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre side av ansiktet
Pasienter vil bruke aktuell tranexamsyre på de mørke flekkene på den ene siden av ansiktet.
Legemiddel: Tranexamsyre
Aktuelt tranexamsyre i kremform påført mørke flekker på høyre side av ansiktet.
Sham-komparator: Venstre side av ansiktet
Pasienter vil påføre kjøretøykremen uten medisiner på de mørke flekkene på den ene siden av ansiktet.
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøyet kommer til å være en krem ​​uten noen aktiv medisin som vil bli brukt som et kontrollstoff for den aktuelle traneksamsyrekremen, og vil bli brukt på den kontralaterale siden av ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-pigmentering etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker.

Pasienter vil få sin lesjonspigmentering skåret med postakne hyperpigmenteringsindeksen etter 4 uker.

Postakne hyperpigmenteringsindeksen (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslesjoner etter akne basert på median lesjonsstørrelse, median lesjonsintensitet og antall tilstedeværende lesjoner. Den totale poengsummen kan variere fra 6-22 poeng. Underskalaer vil måle lesjonsstørrelse, lesjonsintensitet og antall lesjoner. Underskalaer vil bli tildelt et tall basert på tabellen i protokollen, og deretter lagt sammen for å danne den totale poengsummen. Høyere verdier indikerer verre hyperpigmentering. Vi vil måle den totale nedgangen i PAHPI ved oppfølgingsbesøket.
4 uker.
Endring fra baseline-pigmentering etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker

Pasienter vil få sin lesjonspigmentering skåret med postakne hyperpigmenteringsindeksen etter 8 uker.

Postakne hyperpigmenteringsindeksen (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslesjoner etter akne basert på median lesjonsstørrelse, median lesjonsintensitet og antall tilstedeværende lesjoner. Den totale poengsummen kan variere fra 6-22 poeng. Underskalaer vil måle lesjonsstørrelse, lesjonsintensitet og antall lesjoner. Underskalaer vil bli tildelt et tall basert på tabellen i protokollen, og deretter lagt sammen for å danne den totale poengsummen. Høyere verdier indikerer verre hyperpigmentering. Vi vil måle den totale nedgangen i PAHPI ved oppfølgingsbesøket.
8 uker
Endring fra baseline-pigmentering ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vil få sin lesjonspigmentering skåret med postakne hyperpigmenteringsindeksen etter 12 uker.

Postakne hyperpigmenteringsindeksen (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslesjoner etter akne basert på median lesjonsstørrelse, median lesjonsintensitet og antall tilstedeværende lesjoner. Den totale poengsummen kan variere fra 6-22 poeng. Underskalaer vil måle lesjonsstørrelse, lesjonsintensitet og antall lesjoner. Underskalaer vil bli tildelt et tall basert på tabellen i protokollen, og deretter lagt sammen for å danne den totale poengsummen. Høyere verdier indikerer verre hyperpigmentering. Vi vil måle den totale nedgangen i PAHPI ved oppfølgingsbesøket.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1709000866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere