Acido tranexamico topico al 5% come trattamento per l'iperpigmentazione postinfiammatoria dovuta all'acne vulgaris
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Pazienti con coinvolgimento bilaterale di iperpigmentazione postinfiammatoria facciale dovuta ad acne vulgaris.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Pazienti con una storia di utilizzo di idrochinone, acido cogico, tretinoina, adapalene, tazarotene o acido azaleico nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lato destro del viso
I pazienti applicheranno l'acido tranexamico topico alle macchie scure su un lato del viso.
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Acido tranexamico topico sotto forma di crema applicato alle macchie scure sul lato destro del viso.
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Comparatore fittizio: Lato sinistro del viso
I pazienti applicheranno la crema per veicoli senza alcun farmaco sulle macchie scure su un lato del viso.
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Il Veicolo sarà una crema senza alcun farmaco attivo che verrà applicato come sostanza di controllo per la crema topica all'acido tranexamico e verrà applicato sul lato controlaterale del viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pigmentazione basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane.
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione segnata con l'indice di iperpigmentazione postacne dopo 4 settimane. L'indice di iperpigmentazione postacne (PAHPI) valuta le lesioni da iperpigmentazione dopo l'acne in base alla dimensione mediana della lesione, all'intensità mediana della lesione e al numero di lesioni presenti. Il punteggio totale può variare da 6 a 22 punti. Le sottoscale misureranno la dimensione della lesione, l'intensità della lesione e il numero di lesioni. Alle sottoscale verrà assegnato un numero in base alla tabella nel protocollo e quindi sommate per formare il punteggio totale. Valori più alti indicano una peggiore iperpigmentazione. Misureremo la diminuzione totale del PAHPI alla visita di follow-up. |
4 settimane.
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Variazione dalla pigmentazione basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione segnata con l'indice di iperpigmentazione postacne dopo 8 settimane. L'indice di iperpigmentazione postacne (PAHPI) valuta le lesioni da iperpigmentazione dopo l'acne in base alla dimensione mediana della lesione, all'intensità mediana della lesione e al numero di lesioni presenti. Il punteggio totale può variare da 6 a 22 punti. Le sottoscale misureranno la dimensione della lesione, l'intensità della lesione e il numero di lesioni. Alle sottoscale verrà assegnato un numero in base alla tabella nel protocollo e quindi sommate per formare il punteggio totale. Valori più alti indicano una peggiore iperpigmentazione. Misureremo la diminuzione totale del PAHPI alla visita di follow-up. |
8 settimane
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Variazione dalla pigmentazione basale a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti avranno la loro pigmentazione della lesione segnata con l'indice di iperpigmentazione postacne dopo 12 settimane. L'indice di iperpigmentazione postacne (PAHPI) valuta le lesioni da iperpigmentazione dopo l'acne in base alla dimensione mediana della lesione, all'intensità mediana della lesione e al numero di lesioni presenti. Il punteggio totale può variare da 6 a 22 punti. Le sottoscale misureranno la dimensione della lesione, l'intensità della lesione e il numero di lesioni. Alle sottoscale verrà assegnato un numero in base alla tabella nel protocollo e quindi sommate per formare il punteggio totale. Valori più alti indicano una peggiore iperpigmentazione. Misureremo la diminuzione totale del PAHPI alla visita di follow-up. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
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- 1709000866
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