Ácido tranexámico tópico al 5 % como tratamiento para la hiperpigmentación posinflamatoria debida al acné vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- WSUPG Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Pacientes con afectación bilateral de hiperpigmentación posinflamatoria facial por acné vulgar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.
- Pacientes con antecedentes de uso de hidroquinona, ácido kójico, tretinoína, adapaleno, tazaroteno o ácido azaleico en los 3 meses previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lado derecho de la cara
Los pacientes aplicarán ácido tranexámico tópico en las manchas oscuras de un lado de la cara.
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Ácido tranexámico tópico en forma de crema aplicado a las manchas oscuras en el lado derecho de la cara.
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Comparador falso: Lado izquierdo de la cara
Los pacientes aplicarán la crema vehículo sin ningún medicamento en las manchas oscuras de un lado de la cara.
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El Vehículo va a ser una crema sin ningún medicamento activo que se aplicará como sustancia control de la crema tópica de ácido tranexámico, y se aplicará en el lado contralateral de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación posacné después de 4 semanas. El índice de hiperpigmentación posterior al acné (PAHPI) evalúa las lesiones de hiperpigmentación después del acné en función del tamaño medio de la lesión, la intensidad media de la lesión y el número de lesiones presentes. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 22 puntos. Las subescalas medirán el tamaño de la lesión, la intensidad de la lesión y el número de lesiones. A las subescalas se les asignará un número basado en la tabla del protocolo y luego se sumarán para formar la puntuación total. Los valores más altos indican peor hiperpigmentación. Mediremos la disminución total del PAHPI en la visita de seguimiento. |
4 semanas.
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación posacné después de 8 semanas. El índice de hiperpigmentación posterior al acné (PAHPI) evalúa las lesiones de hiperpigmentación después del acné en función del tamaño medio de la lesión, la intensidad media de la lesión y el número de lesiones presentes. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 22 puntos. Las subescalas medirán el tamaño de la lesión, la intensidad de la lesión y el número de lesiones. A las subescalas se les asignará un número basado en la tabla del protocolo y luego se sumarán para formar la puntuación total. Los valores más altos indican peor hiperpigmentación. Mediremos la disminución total del PAHPI en la visita de seguimiento. |
8 semanas
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Cambio desde la pigmentación inicial a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los pacientes se les calificará la pigmentación de la lesión con el índice de hiperpigmentación posacné después de 12 semanas. El índice de hiperpigmentación posterior al acné (PAHPI) evalúa las lesiones de hiperpigmentación después del acné en función del tamaño medio de la lesión, la intensidad media de la lesión y el número de lesiones presentes. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 22 puntos. Las subescalas medirán el tamaño de la lesión, la intensidad de la lesión y el número de lesiones. A las subescalas se les asignará un número basado en la tabla del protocolo y luego se sumarán para formar la puntuación total. Los valores más altos indican peor hiperpigmentación. Mediremos la disminución total del PAHPI en la visita de seguimiento. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1709000866
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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