심상성 여드름으로 인한 염증후 과다색소침착 치료제로서의 국소 5% 트라넥삼산
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- WSUPG Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 좌창으로 인한 안면 염증후 색소과다침착이 양측에 침범된 환자.
제외 기준:
- 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 하이드로퀴논, 코직산, 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐 또는 아잘레산 사용 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴의 오른쪽
환자는 얼굴 한쪽의 어두운 반점에 국소 트라넥삼산을 바릅니다.
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크림 형태의 국소용 트라넥삼산을 얼굴 오른쪽의 어두운 반점에 바릅니다.
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가짜 비교기: 얼굴의 왼쪽
환자는 얼굴 한쪽의 어두운 반점에 약물없이 차량 크림을 바릅니다.
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비히클은 국소 트라넥삼산 크림의 제어 물질로 적용될 활성 약물이 없는 크림이 될 것이며 얼굴의 반대쪽에 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주에 베이스라인 색소침착에서 변화.
기간: 4 주.
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환자는 4주 후 여드름 후 과색소침착 지수로 병변 색소침착 점수를 받게 됩니다. 여드름 후 과색소침착 지수(PAHPI)는 중앙 병변 크기, 중앙 병변 강도 및 존재하는 병변 수를 기준으로 여드름 후 과다색소침착 병변을 평가합니다. 총 점수 범위는 6-22점입니다. 하위 척도는 병변 크기, 병변 강도 및 병변 수를 측정합니다. 하위 척도는 프로토콜의 표를 기반으로 번호가 할당된 다음 함께 추가되어 총 점수를 형성합니다. 값이 높을수록 과색소침착이 심함을 나타냅니다. 후속 방문에서 PAHPI의 총 감소를 측정할 것입니다. |
4 주.
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8주에 베이스라인 색소침착에서 변화.
기간: 8주
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환자는 8주 후 여드름 후 과색소침착 지수로 병변 색소침착 점수를 받게 됩니다. 여드름 후 과색소침착 지수(PAHPI)는 중앙 병변 크기, 중앙 병변 강도 및 존재하는 병변 수를 기준으로 여드름 후 과다색소침착 병변을 평가합니다. 총 점수 범위는 6-22점입니다. 하위 척도는 병변 크기, 병변 강도 및 병변 수를 측정합니다. 하위 척도는 프로토콜의 표를 기반으로 번호가 할당된 다음 함께 추가되어 총 점수를 형성합니다. 값이 높을수록 과색소침착이 심함을 나타냅니다. 후속 방문에서 PAHPI의 총 감소를 측정할 것입니다. |
8주
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12주에 베이스라인 색소침착에서 변화.
기간: 12주
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환자는 12주 후 여드름 후 과색소침착 지수로 병변 색소침착 점수를 받게 됩니다. 여드름 후 과색소침착 지수(PAHPI)는 중앙 병변 크기, 중앙 병변 강도 및 존재하는 병변 수를 기준으로 여드름 후 과다색소침착 병변을 평가합니다. 총 점수 범위는 6-22점입니다. 하위 척도는 병변 크기, 병변 강도 및 병변 수를 측정합니다. 하위 척도는 프로토콜의 표를 기반으로 번호가 할당된 다음 함께 추가되어 총 점수를 형성합니다. 값이 높을수록 과색소침착이 심함을 나타냅니다. 후속 방문에서 PAHPI의 총 감소를 측정할 것입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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