Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální 5% kyselina tranexamová jako léčba pozánětlivé hyperpigmentace způsobené Acne vulgaris

12. května 2023 aktualizováno: Steven D Daveluy, Wayne State University
Cílem této studie je zjistit, zda je topická kyselina tranexamová schopna snížit pigment na tmavých skvrnách po akné. Lék první linie používaný k tomu často není pacienty dobře snášen a topická kyselina tranexamová má zatím minimální hlášené vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • WSUPG Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Pacienti s bilaterálním postižením obličejové pozánětlivé hyperpigmentace v důsledku acne vulgaris.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během doby studie.
  • Pacienti s anamnézou užívání hydrochinonu, kyseliny kojové, tretinoinu, adapalenu, tazarotenu nebo kyseliny azaleové v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravá strana obličeje
Pacienti budou lokálně aplikovat kyselinu tranexamovou na tmavé skvrny na jedné straně obličeje.
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální kyselina tranexamová ve formě krému aplikovaná na tmavé skvrny na pravé straně obličeje.
Falešný srovnávač: Levá strana obličeje
Pacienti si na tmavé skvrny na jedné straně obličeje nanesou krém s vehikulem bez jakýchkoli léků.
Lék: Vozidlo
Vehikulum bude krém bez jakékoli aktivní medikace, který bude aplikován jako kontrolní látka pro topický krém s kyselinou tranexamovou a bude aplikován na kontralaterální stranu obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní pigmentace za 4 týdny.
Časové okno: 4 týdny.

Po 4 týdnech bude u pacientů hodnocena pigmentace lézí pomocí indexu postacne hyperpigmentace.

Index hyperpigmentace po akné (PAHPI) hodnotí hyperpigmentační léze po akné na základě střední velikosti lézí, střední intenzity lézí a počtu přítomných lézí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 6-22 bodů. Subškály budou měřit velikost lézí, intenzitu lézí a počet lézí. Dílčím škálám bude přiděleno číslo na základě tabulky v protokolu a poté sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší hodnoty ukazují na horší hyperpigmentaci. Celkový pokles PAHPI změříme při následné návštěvě.
4 týdny.
Změna od základní pigmentace po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů

Po 8 týdnech bude u pacientů hodnocena pigmentace lézí pomocí indexu hyperpigmentace po akné.

Index hyperpigmentace po akné (PAHPI) hodnotí hyperpigmentační léze po akné na základě střední velikosti lézí, střední intenzity lézí a počtu přítomných lézí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 6-22 bodů. Subškály budou měřit velikost lézí, intenzitu lézí a počet lézí. Dílčím škálám bude přiděleno číslo na základě tabulky v protokolu a poté sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší hodnoty ukazují na horší hyperpigmentaci. Celkový pokles PAHPI změříme při následné návštěvě.
8 týdnů
Změna od základní pigmentace za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů

Po 12 týdnech bude u pacientů hodnocena pigmentace lézí pomocí indexu hyperpigmentace po akné.

Index hyperpigmentace po akné (PAHPI) hodnotí hyperpigmentační léze po akné na základě střední velikosti lézí, střední intenzity lézí a počtu přítomných lézí. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 6-22 bodů. Subškály budou měřit velikost lézí, intenzitu lézí a počet lézí. Dílčím škálám bude přiděleno číslo na základě tabulky v protokolu a poté sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší hodnoty ukazují na horší hyperpigmentaci. Celkový pokles PAHPI změříme při následné návštěvě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709000866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozánětlivá hyperpigmentace

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit