Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 5 % tranexamsyre som en behandling for postinflammatorisk hyperpigmentering på grund af acne vulgaris

12. maj 2023 opdateret af: Steven D Daveluy, Wayne State University
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk tranexamsyre er i stand til at mindske pigmentet i de mørke pletter, der er tilbage fra aknebuler. Den førstelinjemedicin, der bruges til dette, tolereres ofte ikke godt af patienter, og topisk tranexamsyre har indtil videre minimale rapporterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • WSUPG Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Patienter med bilateral involvering af postinflammatorisk hyperpigmentering i ansigtet på grund af acne vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med brug af hydroquinon, kojinsyre, tretinoin, adapalen, tazaroten eller azaleinsyre i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højre side af ansigtet
Patienter vil anvende topisk tranexamsyre på de mørke pletter på den ene side af deres ansigt.
Medicin: Tranexamsyre
Topisk tranexamsyre i cremeform påført mørke pletter på højre side af ansigtet.
Sham-komparator: Venstre side af ansigtet
Patienterne påfører køretøjscremen uden medicin på de mørke pletter på den ene side af deres ansigt.
Medicin: Køretøj
Køretøjet bliver en creme uden aktiv medicin, der vil blive påført som kontrolstof til den aktuelle tranexamsyrecreme og påføres den kontralaterale side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-pigmentering efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger.

Patienterne vil få deres læsionspigmentering scoret med postacne hyperpigmenteringsindekset efter 4 uger.

Postacne-hyperpigmenteringsindekset (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslæsioner efter acne baseret på medianlæsionsstørrelsen, medianlæsionsintensiteten og antallet af tilstedeværende læsioner. Den samlede score kan variere fra 6-22 point. Underskalaer vil måle læsionsstørrelse, læsionsintensitet og antal læsioner. Underskalaer vil blive tildelt et nummer baseret på tabellen i protokollen og derefter lagt sammen for at danne den samlede score. Højere værdier indikerer værre hyperpigmentering. Vi vil måle det samlede fald i PAHPI ved opfølgningsbesøget.
4 uger.
Ændring fra baseline-pigmentering efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger

Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med postacne hyperpigmenteringsindekset efter 8 uger.

Postacne-hyperpigmenteringsindekset (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslæsioner efter acne baseret på medianlæsionsstørrelsen, medianlæsionsintensiteten og antallet af tilstedeværende læsioner. Den samlede score kan variere fra 6-22 point. Underskalaer vil måle læsionsstørrelse, læsionsintensitet og antal læsioner. Underskalaer vil blive tildelt et nummer baseret på tabellen i protokollen og derefter lagt sammen for at danne den samlede score. Højere værdier indikerer værre hyperpigmentering. Vi vil måle det samlede fald i PAHPI ved opfølgningsbesøget.
8 uger
Ændring fra baseline-pigmentering efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

Patienter vil få deres læsionspigmentering scoret med postacne hyperpigmenteringsindekset efter 12 uger.

Postacne-hyperpigmenteringsindekset (PAHPI) vurderer hyperpigmenteringslæsioner efter acne baseret på medianlæsionsstørrelsen, medianlæsionsintensiteten og antallet af tilstedeværende læsioner. Den samlede score kan variere fra 6-22 point. Underskalaer vil måle læsionsstørrelse, læsionsintensitet og antal læsioner. Underskalaer vil blive tildelt et nummer baseret på tabellen i protokollen og derefter lagt sammen for at danne den samlede score. Højere værdier indikerer værre hyperpigmentering. Vi vil måle det samlede fald i PAHPI ved opfølgningsbesøget.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709000866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postinflammatorisk hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner