Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5% транексамовая кислота для местного применения в качестве средства для лечения поствоспалительной гиперпигментации, вызванной вульгарными угрями

12 мая 2023 г. обновлено: Steven D Daveluy, Wayne State University
Цель этого исследования - определить, способна ли местная транексамовая кислота уменьшить пигмент темных пятен, оставшихся от акне. Препараты первой линии, используемые для этого, часто плохо переносятся пациентами, а транексамовая кислота для местного применения до сих пор имеет минимальные зарегистрированные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты с двусторонним вовлечением поствоспалительной гиперпигментации лица из-за вульгарных угрей.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или пациенты, планирующие забеременеть во время исследования.
  • Пациенты с использованием в анамнезе гидрохинона, койевой кислоты, третиноина, адапалена, тазаротена или азалииновой кислоты в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Правая сторона лица
Пациенты наносят местно транексамовую кислоту на темные пятна на одной стороне лица.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота для местного применения в форме крема наносится на темные пятна на правой стороне лица.
Фальшивый компаратор: Левая сторона лица
Пациенты будут наносить крем-носитель без каких-либо лекарств на темные пятна на одной стороне лица.
Лекарство: Транспортное средство
Основой будет крем без какого-либо активного лекарства, который будет применяться в качестве контрольного вещества для местного крема с транексамовой кислотой и будет наноситься на противоположную сторону лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели.

Через 4 недели у пациентов будет оцениваться пигментация поражения с помощью индекса гиперпигментации постакне.

Индекс гиперпигментации постакне (PAHPI) оценивает очаги гиперпигментации после акне на основе среднего размера поражения, средней интенсивности поражения и количества присутствующих поражений. Суммарная оценка может варьироваться от 6 до 22 баллов. Подшкалы будут измерять размер поражения, интенсивность поражения и количество поражений. Подшкалам будет присвоен номер на основе таблицы в протоколе, а затем они будут сложены вместе для формирования общего балла. Более высокие значения указывают на более сильную гиперпигментацию. Мы измерим общее снижение PAHPI при последующем посещении.
4 недели.
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель

Через 8 недель у пациентов будет оцениваться пигментация поражения с помощью индекса гиперпигментации постакне.

Индекс гиперпигментации постакне (PAHPI) оценивает очаги гиперпигментации после акне на основе среднего размера поражения, средней интенсивности поражения и количества присутствующих поражений. Суммарная оценка может варьироваться от 6 до 22 баллов. Подшкалы будут измерять размер поражения, интенсивность поражения и количество поражений. Подшкалам будет присвоен номер на основе таблицы в протоколе, а затем они будут сложены вместе для формирования общего балла. Более высокие значения указывают на более сильную гиперпигментацию. Мы измерим общее снижение PAHPI при последующем посещении.
8 недель
Изменение пигментации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель

Через 12 недель у пациентов будет оцениваться пигментация поражения с помощью индекса гиперпигментации постакне.

Индекс гиперпигментации постакне (PAHPI) оценивает очаги гиперпигментации после акне на основе среднего размера поражения, средней интенсивности поражения и количества присутствующих поражений. Суммарная оценка может варьироваться от 6 до 22 баллов. Подшкалы будут измерять размер поражения, интенсивность поражения и количество поражений. Подшкалам будет присвоен номер на основе таблицы в протоколе, а затем они будут сложены вместе для формирования общего балла. Более высокие значения указывают на более сильную гиперпигментацию. Мы измерим общее снижение PAHPI при последующем посещении.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Следователи

  • Главный следователь: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1709000866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться