Ácido tranexâmico tópico a 5% como tratamento para hiperpigmentação pós-inflamatória devido a acne vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- WSUPG Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Pacientes com acometimento bilateral de hiperpigmentação pós-inflamatória facial decorrente de acne vulgar.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou pacientes planejando engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes com história de uso de hidroquinona, ácido kójico, tretinoína, adapaleno, tazaroteno ou ácido azaleico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lado direito do rosto
Os pacientes aplicarão ácido tranexâmico tópico nas manchas escuras de um lado do rosto.
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Ácido tranexâmico tópico em forma de creme aplicado em manchas escuras no lado direito da face.
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Comparador Falso: Lado Esquerdo do Rosto
Os pacientes aplicarão o creme veículo sem qualquer medicamento nas manchas escuras de um lado do rosto.
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O Veículo será um creme sem nenhuma medicação ativa que será aplicado como substância controle para o creme tópico de ácido tranexâmico, e será aplicado no lado contralateral da face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pigmentação da linha de base em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas.
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Os pacientes terão a pigmentação da lesão classificada com o índice de hiperpigmentação pós-acne após 4 semanas. O índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI) avalia as lesões de hiperpigmentação após a acne com base no tamanho médio da lesão, na intensidade mediana da lesão e no número de lesões presentes. A pontuação total pode variar de 6 a 22 pontos. As subescalas medirão o tamanho da lesão, a intensidade da lesão e o número de lesões. As subescalas receberão um número com base na tabela do protocolo e, em seguida, somadas para formar a pontuação total. Valores mais altos indicam pior hiperpigmentação. Mediremos a redução total do PAHPI na visita de acompanhamento. |
4 semanas.
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Alteração da pigmentação da linha de base em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes terão a pigmentação da lesão classificada com o índice de hiperpigmentação pós-acne após 8 semanas. O índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI) avalia as lesões de hiperpigmentação após a acne com base no tamanho médio da lesão, na intensidade mediana da lesão e no número de lesões presentes. A pontuação total pode variar de 6 a 22 pontos. As subescalas medirão o tamanho da lesão, a intensidade da lesão e o número de lesões. As subescalas receberão um número com base na tabela do protocolo e, em seguida, somadas para formar a pontuação total. Valores mais altos indicam pior hiperpigmentação. Mediremos a redução total do PAHPI na visita de acompanhamento. |
8 semanas
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Mudança da pigmentação da linha de base em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes terão a pigmentação da lesão pontuada com o índice de hiperpigmentação pós-acne após 12 semanas. O índice de hiperpigmentação pós-acne (PAHPI) avalia as lesões de hiperpigmentação após a acne com base no tamanho médio da lesão, na intensidade mediana da lesão e no número de lesões presentes. A pontuação total pode variar de 6 a 22 pontos. As subescalas medirão o tamanho da lesão, a intensidade da lesão e o número de lesões. As subescalas receberão um número com base na tabela do protocolo e, em seguida, somadas para formar a pontuação total. Valores mais altos indicam pior hiperpigmentação. Mediremos a redução total do PAHPI na visita de acompanhamento. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1709000866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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