Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell 5 % tranexamsyra som en behandling för postinflammatorisk hyperpigmentering på grund av acne vulgaris

12 maj 2023 uppdaterad av: Steven D Daveluy, Wayne State University
Målet med denna studie är att avgöra om topisk tranexamsyra kan minska pigmentet i de mörka fläckarna som lämnas från aknebulor. Den första linjens medicinering som används för detta tolereras ofta inte bra av patienter, och topikal tranexamsyra har hittills minimala rapporterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • WSUPG Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65
  • Patienter med bilateral inblandning av postinflammatorisk hyperpigmentering i ansiktet på grund av acne vulgaris.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter eller patienter som planerar att bli gravida under tiden för studien.
  • Patienter som tidigare använt hydrokinon, kojinsyra, tretinoin, adapalen, tazaroten eller azaleinsyra under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höger sida av ansiktet
Patienterna kommer att applicera topikal tranexamsyra på de mörka fläckarna på ena sidan av ansiktet.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Aktuell tranexaminsyra i krämform applicerad på mörka fläckar på höger sida av ansiktet.
Sham Comparator: Vänster sida av ansiktet
Patienterna kommer att applicera vehikelkrämen utan någon medicin på de mörka fläckarna på ena sidan av ansiktet.
Läkemedel: Fordon
Fordonet kommer att vara en kräm utan någon aktiv medicin som kommer att appliceras som kontrollsubstans för den aktuella tranexamsyrakrämen och kommer att appliceras på den kontralaterala sidan av ansiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepigmentering efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor.

Patienterna kommer att få sin lesionspigmentering poängsatt med postakne hyperpigmenteringsindex efter 4 veckor.

Postakne hyperpigmenteringsindex (PAHPI) bedömer hyperpigmenteringslesioner efter akne baserat på median lesionsstorlek, median lesionsintensitet och antalet närvarande lesioner. Den totala poängen kan variera från 6-22 poäng. Underskalor kommer att mäta lesionsstorlek, lesionsintensitet och antal lesioner. Underskalor kommer att tilldelas ett nummer baserat på tabellen i protokollet och sedan läggas samman för att bilda den totala poängen. Högre värden indikerar värre hyperpigmentering. Vi kommer att mäta den totala minskningen av PAHPI vid uppföljningsbesöket.
4 veckor.
Ändring från baslinjepigmentering vid 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor

Patienterna kommer att få sin lesionspigmentering poängsatt med postakne hyperpigmenteringsindex efter 8 veckor.

Postakne hyperpigmenteringsindex (PAHPI) bedömer hyperpigmenteringslesioner efter akne baserat på median lesionsstorlek, median lesionsintensitet och antalet närvarande lesioner. Den totala poängen kan variera från 6-22 poäng. Underskalor kommer att mäta lesionsstorlek, lesionsintensitet och antal lesioner. Underskalor kommer att tilldelas ett nummer baserat på tabellen i protokollet och sedan läggas samman för att bilda den totala poängen. Högre värden indikerar värre hyperpigmentering. Vi kommer att mäta den totala minskningen av PAHPI vid uppföljningsbesöket.
8 veckor
Ändring från baslinjepigmentering vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor

Patienterna kommer att få sin lesionspigmentering poängsatt med postakne hyperpigmenteringsindex efter 12 veckor.

Postakne hyperpigmenteringsindex (PAHPI) bedömer hyperpigmenteringslesioner efter akne baserat på median lesionsstorlek, median lesionsintensitet och antalet närvarande lesioner. Den totala poängen kan variera från 6-22 poäng. Underskalor kommer att mäta lesionsstorlek, lesionsintensitet och antal lesioner. Underskalor kommer att tilldelas ett nummer baserat på tabellen i protokollet och sedan läggas samman för att bilda den totala poängen. Högre värden indikerar värre hyperpigmentering. Vi kommer att mäta den totala minskningen av PAHPI vid uppföljningsbesöket.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1709000866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera