外用 5% 氨甲环酸治疗寻常痤疮引起的炎症后色素沉着过度
2023年5月12日 更新者：Steven D Daveluy、Wayne State University
本研究的目的是确定外用氨甲环酸是否能够减少痤疮肿块留下的黑斑色素。
患者通常不能很好地耐受用于此的一线药物，迄今为止，外用氨甲环酸的副作用报告很少。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- WSUPG Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 由于寻常痤疮导致面部炎症后色素沉着过度的双侧受累患者。
排除标准：
- 怀孕的患者或计划在研究期间怀孕的患者。
- 过去 3 个月内有对苯二酚、曲酸、维甲酸、阿达帕林、他扎罗汀或杜鹃花酸的使用史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脸的右侧
患者会将外用氨甲环酸涂抹在脸部一侧的黑斑上。
|
乳膏形式的外用氨甲环酸适用于面部右侧的黑斑。
|
|
假比较器：左脸
患者将在面部一侧的黑斑上涂抹不含任何药物的载体霜。
|
媒介物将是一种不含任何活性药物的乳膏，将作为局部氨甲环酸乳膏的对照物质使用，并将应用于面部的对侧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时基线色素沉着的变化。
大体时间：4 周。
|
4 周后，将使用痤疮后色素沉着过度指数对患者的病变色素沉着进行评分。 痤疮后色素沉着过度指数 (PAHPI) 根据中值病变大小、中值病变强度和存在的病变数量评估痤疮后的色素沉着过度病变。 总分可以在6-22分之间。 分量表将测量损伤大小、损伤强度和损伤数量。 子量表将根据协议中的表格分配一个数字，然后加在一起形成总分。 较高的值表示较严重的色素沉着过度。 我们将在后续访问中测量 PAHPI 的总下降量。 |
4 周。
|
|
8 周时基线色素沉着的变化。
大体时间：8周
|
8 周后，将使用痤疮后色素沉着过度指数对患者的病变色素沉着进行评分。 痤疮后色素沉着过度指数 (PAHPI) 根据中值病变大小、中值病变强度和存在的病变数量评估痤疮后的色素沉着过度病变。 总分可以在6-22分之间。 分量表将测量损伤大小、损伤强度和损伤数量。 子量表将根据协议中的表格分配一个数字，然后加在一起形成总分。 较高的值表示较严重的色素沉着过度。 我们将在后续访问中测量 PAHPI 的总下降量。 |
8周
|
|
12 周时基线色素沉着的变化。
大体时间：12周
|
12 周后，患者将使用痤疮后色素沉着过度指数对患者的病变色素沉着进行评分。 痤疮后色素沉着过度指数 (PAHPI) 根据中值病变大小、中值病变强度和存在的病变数量评估痤疮后的色素沉着过度病变。 总分可以在6-22分之间。 分量表将测量损伤大小、损伤强度和损伤数量。 子量表将根据协议中的表格分配一个数字，然后加在一起形成总分。 较高的值表示较严重的色素沉着过度。 我们将在后续访问中测量 PAHPI 的总下降量。 |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Daveluy、WSUPG Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月9日
研究完成 (实际的)
2022年1月9日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.