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Topische 5%ige Tranexamsäure zur Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung aufgrund von Akne vulgaris

12. Mai 2023 aktualisiert von: Steven D Daveluy, Wayne State University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob topische Tranexamsäure in der Lage ist, das Pigment der dunklen Flecken zu verringern, die von Aknebeulen zurückbleiben. Das hierfür verwendete Medikament der ersten Wahl wird von den Patienten oft nicht gut vertragen, und die topische Tranexamsäure hat bisher nur minimale berichtete Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • WSUPG Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Patienten mit bilateraler Beteiligung einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung im Gesicht aufgrund von Akne vulgaris.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Anwendung von Hydrochinon, Kojisäure, Tretinoin, Adapalen, Tazaroten oder Azaleinsäure in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechte Seite des Gesichts
Die Patienten tragen topische Tranexamsäure auf die dunklen Flecken auf der einen Seite ihres Gesichts auf.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure in Cremeform, die auf dunkle Flecken auf der rechten Gesichtshälfte aufgetragen wird.
Schein-Komparator: Linke Seite des Gesichts
Die Patienten tragen die Vehikelcreme ohne Medikamente auf die dunklen Flecken auf einer Seite ihres Gesichts auf.
Arzneimittel: Fahrzeug
Das Vehikel wird eine Creme ohne Wirkstoffe sein, die als Kontrollsubstanz für die topische Tranexamsäure-Creme aufgetragen und auf die kontralaterale Seite des Gesichts aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangspigmentierung nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen.

Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 4 Wochen mit dem Postakne-Hyperpigmentierungsindex bewertet.

Der Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI) bewertet Hyperpigmentierungsläsionen nach Akne basierend auf der mittleren Läsionsgröße, der mittleren Läsionsintensität und der Anzahl vorhandener Läsionen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 22 Punkten liegen. Subskalen messen die Läsionsgröße, die Läsionsintensität und die Anzahl der Läsionen. Den Subskalen wird eine Nummer basierend auf der Tabelle im Protokoll zugewiesen und dann zusammengezählt, um die Gesamtpunktzahl zu bilden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hyperpigmentierung hin. Wir werden die Gesamtabnahme des PAHPI bei der Nachuntersuchung messen.
4 Wochen.
Änderung der Ausgangspigmentierung nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 8 Wochen mit dem Postakne-Hyperpigmentierungsindex bewertet.

Der Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI) bewertet Hyperpigmentierungsläsionen nach Akne basierend auf der mittleren Läsionsgröße, der mittleren Läsionsintensität und der Anzahl vorhandener Läsionen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 22 Punkten liegen. Subskalen messen die Läsionsgröße, die Läsionsintensität und die Anzahl der Läsionen. Den Subskalen wird eine Nummer basierend auf der Tabelle im Protokoll zugewiesen und dann zusammengezählt, um die Gesamtpunktzahl zu bilden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hyperpigmentierung hin. Wir werden die Gesamtabnahme des PAHPI bei der Nachuntersuchung messen.
8 Wochen
Änderung der Ausgangspigmentierung nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Läsionspigmentierung der Patienten wird nach 12 Wochen mit dem Postakne-Hyperpigmentierungsindex bewertet.

Der Postakne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI) bewertet Hyperpigmentierungsläsionen nach Akne basierend auf der mittleren Läsionsgröße, der mittleren Läsionsintensität und der Anzahl vorhandener Läsionen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 22 Punkten liegen. Subskalen messen die Läsionsgröße, die Läsionsintensität und die Anzahl der Läsionen. Den Subskalen wird eine Nummer basierend auf der Tabelle im Protokoll zugewiesen und dann zusammengezählt, um die Gesamtpunktzahl zu bilden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hyperpigmentierung hin. Wir werden die Gesamtabnahme des PAHPI bei der Nachuntersuchung messen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709000866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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