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Acide tranexamique topique à 5 % comme traitement de l'hyperpigmentation post-inflammatoire due à l'acné vulgaire

12 mai 2023 mis à jour par: Steven D Daveluy, Wayne State University
Le but de cette étude est de déterminer si l'acide tranexamique topique est capable de diminuer le pigment des taches brunes laissées par les bosses d'acné. Le médicament de première ligne utilisé pour cela n'est souvent pas bien toléré par les patients, et l'acide tranexamique topique a jusqu'à présent des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • WSUPG Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Patients présentant une atteinte bilatérale de l'hyperpigmentation faciale post-inflammatoire due à l'acné vulgaire.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation d'hydroquinone, d'acide kojique, de trétinoïne, d'adapalène, de tazarotène ou d'acide azaléique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté droit du visage
Les patients appliqueront de l'acide tranexamique topique sur les taches sombres d'un côté de leur visage.
Médicament: L'acide tranexamique
Acide tranexamique topique sous forme de crème appliqué sur les taches brunes du côté droit du visage.
Comparateur factice: Côté gauche du visage
Les patients appliqueront la crème véhicule sans aucun médicament sur les taches brunes d'un côté de leur visage.
Médicament: Véhicule
Le véhicule sera une crème sans médicament actif qui sera appliquée comme substance de contrôle pour la crème topique à l'acide tranexamique, et sera appliquée sur le côté controlatéral du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pigmentation de base à 4 semaines.
Délai: 4 semaines.

Les patients verront leur pigmentation des lésions évaluée avec l'indice d'hyperpigmentation post-acnéique après 4 semaines.

L'indice d'hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI) évalue les lésions d'hyperpigmentation après l'acné en fonction de la taille médiane des lésions, de l'intensité médiane des lésions et du nombre de lésions présentes. Le score total peut varier de 6 à 22 points. Les sous-échelles mesureront la taille des lésions, l'intensité des lésions et le nombre de lésions. Les sous-échelles se verront attribuer un numéro basé sur le tableau du protocole, puis additionnées pour former le score total. Des valeurs plus élevées indiquent une hyperpigmentation pire. Nous mesurerons la diminution totale du PAHPI lors de la visite de suivi.
4 semaines.
Changement par rapport à la pigmentation de base à 8 semaines.
Délai: 8 semaines

Les patients verront leur pigmentation des lésions évaluée avec l'indice d'hyperpigmentation post-acné après 8 semaines.

L'indice d'hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI) évalue les lésions d'hyperpigmentation après l'acné en fonction de la taille médiane des lésions, de l'intensité médiane des lésions et du nombre de lésions présentes. Le score total peut varier de 6 à 22 points. Les sous-échelles mesureront la taille des lésions, l'intensité des lésions et le nombre de lésions. Les sous-échelles se verront attribuer un numéro basé sur le tableau du protocole, puis additionnées pour former le score total. Des valeurs plus élevées indiquent une hyperpigmentation pire. Nous mesurerons la diminution totale du PAHPI lors de la visite de suivi.
8 semaines
Changement par rapport à la pigmentation de base à 12 semaines.
Délai: 12 semaines

Les patients verront leur pigmentation des lésions évaluée avec l'indice d'hyperpigmentation post-acné après 12 semaines.

L'indice d'hyperpigmentation post-acnéique (PAHPI) évalue les lésions d'hyperpigmentation après l'acné en fonction de la taille médiane des lésions, de l'intensité médiane des lésions et du nombre de lésions présentes. Le score total peut varier de 6 à 22 points. Les sous-échelles mesureront la taille des lésions, l'intensité des lésions et le nombre de lésions. Les sous-échelles se verront attribuer un numéro basé sur le tableau du protocole, puis additionnées pour former le score total. Des valeurs plus élevées indiquent une hyperpigmentation pire. Nous mesurerons la diminution totale du PAHPI lors de la visite de suivi.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1709000866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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