Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy 5% kwas traneksamowy jako leczenie pozapalnych przebarwień spowodowanych trądzikiem pospolitym

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Steven D Daveluy, Wayne State University
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy kwas traneksamowy jest w stanie zmniejszyć pigment ciemnych plam pozostawionych przez guzki trądzikowe. Leki pierwszego rzutu stosowane w tym celu często nie są dobrze tolerowane przez pacjentów, a miejscowy kwas traneksamowy ma jak dotąd minimalne zgłaszane skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • WSUPG Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z obustronnym zajęciem pozapalnych przebarwień twarzy w przebiegu trądziku pospolitego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w czasie badania.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano hydrochinon, kwas kojowy, tretynoinę, adapalen, tazaroten lub kwas azaleinowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawa strona twarzy
Pacjenci będą stosować miejscowo kwas traneksamowy na ciemne plamy po jednej stronie twarzy.
Lek: Kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy w postaci kremu nakładany na ciemne plamy po prawej stronie twarzy.
Pozorny komparator: Lewa strona twarzy
Pacjenci będą nakładać krem ​​​​podłożowy bez żadnych leków na ciemne plamy po jednej stronie twarzy.
Lek: Pojazd
Nośnik będzie kremem bez aktywnego leku, który będzie stosowany jako substancja kontrolna dla miejscowego kremu z kwasem traneksamowym i będzie nakładany na przeciwstronną stronę twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej pigmentacji po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie.

Po 4 tygodniach pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji potrądzikowej.

Wskaźnik hiperpigmentacji potrądzikowej (PAHPI) ocenia zmiany hiperpigmentacyjne po trądziku na podstawie mediany wielkości zmiany, mediany intensywności zmiany i liczby obecnych zmian. Suma punktów może wynosić od 6 do 22 punktów. Podskale będą mierzyć wielkość zmiany, intensywność zmiany i liczbę zmian. Podskalom zostanie przypisany numer na podstawie tabeli w protokole, a następnie zsumowane, aby utworzyć łączny wynik. Wyższe wartości wskazują na gorszą hiperpigmentację. Podczas wizyty kontrolnej zmierzymy całkowity spadek PAHPI.
4 tygodnie.
Zmiana pigmentacji w stosunku do linii podstawowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Po 8 tygodniach pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika przebarwień posttrądzikowych.

Wskaźnik hiperpigmentacji potrądzikowej (PAHPI) ocenia zmiany hiperpigmentacyjne po trądziku na podstawie mediany wielkości zmiany, mediany intensywności zmiany i liczby obecnych zmian. Suma punktów może wynosić od 6 do 22 punktów. Podskale będą mierzyć wielkość zmiany, intensywność zmiany i liczbę zmian. Podskalom zostanie przypisany numer na podstawie tabeli w protokole, a następnie zsumowane, aby utworzyć łączny wynik. Wyższe wartości wskazują na gorszą hiperpigmentację. Podczas wizyty kontrolnej zmierzymy całkowity spadek PAHPI.
8 tygodni
Zmiana pigmentacji w stosunku do linii podstawowej po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Po 12 tygodniach pacjenci będą mieli ocenianą pigmentację zmian za pomocą wskaźnika hiperpigmentacji potrądzikowej.

Wskaźnik hiperpigmentacji potrądzikowej (PAHPI) ocenia zmiany hiperpigmentacyjne po trądziku na podstawie mediany wielkości zmiany, mediany intensywności zmiany i liczby obecnych zmian. Suma punktów może wynosić od 6 do 22 punktów. Podskale będą mierzyć wielkość zmiany, intensywność zmiany i liczbę zmian. Podskalom zostanie przypisany numer na podstawie tabeli w protokole, a następnie zsumowane, aby utworzyć łączny wynik. Wyższe wartości wskazują na gorszą hiperpigmentację. Podczas wizyty kontrolnej zmierzymy całkowity spadek PAHPI.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709000866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj