Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch 5% tranexaminezuur als behandeling voor postinflammatoire hyperpigmentatie als gevolg van acne vulgaris

12 mei 2023 bijgewerkt door: Steven D Daveluy, Wayne State University
Het doel van deze studie is om te bepalen of actueel tranexaminezuur in staat is om het pigment van de donkere vlekken achtergelaten door acnebultjes te verminderen. De eerstelijnsmedicatie die hiervoor wordt gebruikt, wordt vaak niet goed verdragen door patiënten, en topisch tranexaminezuur heeft tot nu toe minimale bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • WSUPG Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Patiënten met bilaterale betrokkenheid van postinflammatoire hyperpigmentatie in het gezicht als gevolg van acne vulgaris.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van hydrochinon, kojiczuur, tretinoïne, adapaleen, tazaroteen of azaleïnezuur in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechterkant van het gezicht
Patiënten zullen actueel tranexaminezuur aanbrengen op de donkere vlekken aan de ene kant van hun gezicht.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur in crèmevorm aangebracht op donkere vlekken aan de rechterkant van het gezicht.
Sham-vergelijker: Linkerkant van het gezicht
Patiënten brengen de voertuigcrème zonder medicatie aan op de donkere vlekken aan één kant van hun gezicht.
Geneesmiddel: Voertuig
Het vehiculum wordt een crème zonder enige actieve medicatie die zal worden aangebracht als een controlesubstantie voor de lokale tranexaminezuurcrème en zal worden aangebracht op de contralaterale zijde van het gezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpigmentatie na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken.

Patiënten zullen hun laesiepigmentatie na 4 weken laten scoren met de postacne hyperpigmentatie-index.

De postacne hyperpigmentatie-index (PAHPI) beoordeelt hyperpigmentatielaesies na acne op basis van de mediane laesiegrootte, de mediane laesie-intensiteit en het aantal aanwezige laesies. De totale score kan variëren van 6-22 punten. Subschalen meten de grootte van de laesie, de intensiteit van de laesie en het aantal laesies. Subschalen krijgen een nummer toegewezen op basis van de tabel in het protocol en worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totaalscore te vormen. Hogere waarden duiden op ergere hyperpigmentatie. Bij het vervolgbezoek meten we de totale afname van de PAHPI.
4 weken.
Verandering van basislijnpigmentatie na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken

Patiënten zullen hun laesiepigmentatie na 8 weken laten scoren met de postacne hyperpigmentatie-index.

De postacne hyperpigmentatie-index (PAHPI) beoordeelt hyperpigmentatielaesies na acne op basis van de mediane laesiegrootte, de mediane laesie-intensiteit en het aantal aanwezige laesies. De totale score kan variëren van 6-22 punten. Subschalen meten de grootte van de laesie, de intensiteit van de laesie en het aantal laesies. Subschalen krijgen een nummer toegewezen op basis van de tabel in het protocol en worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totaalscore te vormen. Hogere waarden duiden op ergere hyperpigmentatie. Bij het vervolgbezoek meten we de totale afname van de PAHPI.
8 weken
Verandering van basislijnpigmentatie na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten zullen hun laesiepigmentatie na 12 weken laten scoren met de postacne hyperpigmentatie-index.

De postacne hyperpigmentatie-index (PAHPI) beoordeelt hyperpigmentatielaesies na acne op basis van de mediane laesiegrootte, de mediane laesie-intensiteit en het aantal aanwezige laesies. De totale score kan variëren van 6-22 punten. Subschalen meten de grootte van de laesie, de intensiteit van de laesie en het aantal laesies. Subschalen krijgen een nummer toegewezen op basis van de tabel in het protocol en worden vervolgens bij elkaar opgeteld om de totaalscore te vormen. Hogere waarden duiden op ergere hyperpigmentatie. Bij het vervolgbezoek meten we de totale afname van de PAHPI.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Daveluy, WSUPG Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1709000866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren