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幼児の果物と野菜の摂取量と積極的な遊び時間を増やすための健康的なオンライン保護者教育プロジェクト (HOPE)

2022年10月5日 更新者:Texas Tech University

自宅での幼児の果物と野菜の消費と積極的な遊び時間を増やすための、多要素の eHealth 介入、つまり、健康的なオンライン保護者教育 (HOPE) の有効性

研究提案は、eHealth 介入、すなわち、Healthy Parental Online Education (HOPE) の有効性を調べるための 8 週間の無作為化対照試験 (RCT) であり、果物と野菜の摂取量と、米国で早期ヘッドスタート プログラムに登録された幼児の積極的な遊び時間に関するものです。テキサス州ラボック。 1 歳から 3 歳の幼児を持つ親は、アーリー ヘッド スタート センターから募集されます。 書面による同意書は、ベースライン データ収集の前に取得されます。 その後、参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、多成分オンライン栄養介入を 8 週間受けます。 対照グループには、幼児と大人向けの 2020 年米国農務省の食事ガイドライン (USDA) を含む小冊子のコピーが提供されます。

調査員は、社会人口統計学、親の栄養知識、健康的な食事に関する親の態度、親の自己効力感、親の食事習慣、親と幼児の両方の皮膚のカロテノイド、3 日間の食事の写真、幼児の身体活動と座りっぱなしの時間を測定します。 . この研究提案では、ベースラインから 3 か月までの介入群と対照群の間で、幼児の果物と野菜の摂取量と身体活動時間に有意差があるという仮説を立てています。 研究者らはまた、ベースラインから 3 か月までの間で、介入群と​​対照群の間で親の栄養知識、態度、自己効力感、および摂食実践に有意差があると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、eHealth 介入、つまり、ヘルシー ペアレンタル オンライン教育 (HOPE) の有効性を調べて、ラボックのアーリー ヘッド スタート プログラムに登録されている幼児の果物と野菜の摂取量と積極的な遊び時間を増やします。 この研究は、8 週間の無作為化対照試験 (RCT) になります。 参加者は、ランダムに選択されたブロックサイズ4のブロックランダム化により、介入または対照群にランダムに割り当てられます。ランダム化は、データ管理に関与していない研究者によって行われます。 統計ソフトウェア R バージョン 3.5.1 を使用して、固定シードを介してランダム化されたアーム割り当てシーケンスを生成することを決定します。 無作為化はセンターごとに階層化されます。 これらの割り当てシーケンスは印刷され、シリアル番号が付けられた不透明な封印された封筒に個別に保管されます。 参加者は、ベースライン データの収集後、不透明で封印された封筒を介してグループの割り当てについて通知されます。

介入グループの参加者は、オンライン多成分HOPE栄養介入の8セッションを受けます。 対照群は介入を受けませんが、研究者は対照群に小冊子のコピーを提供します。 この小冊子には、2020 年の米国農務省の食事ガイドラインに沿った、大人と子供の健康的な食事のための基本的な栄養に関する推奨事項が含まれています。

ベースライン(T1)、介入後(T2)、3か月(T3)までの対象変数の変化を確認するために、事前および事後評価が行われます。 親と幼児の社会人口統計学および人体測定学は、T1 で測定されます。 研究者はまた、両親と子供の両方の皮膚のカロテノイドを Veggie Meter (Longevity Link、ユタ州ソルトレイクシティ) を使用して測定し、果物と野菜の摂取量を評価します。 親の栄養に関する知識、健康的な食事と活動に関連する態度、食事の実践、および自己効力感は、自己記入式アンケートを使用して評価されます。 研究チームはまた、自己報告調査を使用して、幼児の身体活動と座りっぱなしの時間を思い出すように親に依頼します。 保護者は、モバイル デバイスを使用して電子食品写真を 3 日間撮影し、自宅で幼児が摂取した食品や飲料を記録します。 T2 では、人体計測学と社会人口統計学に関連する変数を除いて、同じ測定値と調査が使用されます。 最後に、調査員は、上記と同じ方法と手順を使用して、T3 で幼児の食物摂取量、幼児の身体活動時間と座りっぱなし時間、および親と幼児のカロテノイド レベルのみを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79403
        • Texas Tech University Center for Early Head Start

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後12~36ヶ月の子供がいる
  • 英語でのコミュニケーション、読み書きができる心身の能力
  • 取得済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -介入に参加する意思があり、参加できる

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

このグループの参加者は、マルチコンポーネントのオンライン教育介入の 8 セッションを受けます。 教育カリキュラムは、子供の肥満の予防に関連するエビデンスに基づいた健康的な習慣に取り組むことに重点を置いています。野菜や果物を増やし、画面を見る時間を減らし、身体活動を増やします。 トピックには、年齢に応じた栄養と食事、好き嫌いのある食事、積極的な親の食事の習慣、積極的な遊び時間、およびスクリーンタイムが含まれる場合があります。 予算内で健康的な食事をするための戦略も参加者に提供されます。

介入には、次のようなマルチコンポーネントが組み込まれます: 教育用 YouTube ビデオ、オンラインの料理活動、重要な情報を含むリマインダー テキスト メッセージ、および電話相談。 各セッションには、幼い子供たちの果物や野菜の摂取量と身体活動レベルを改善するための知識とスキルを両親に提供することを目的とした、食事、摂食、身体活動に関するライフスタイルの要素が含まれます。

研究者は、介入グループの参加者に多要素教育介入の 8 セッションを提供します。 各セッションでは、親の栄養に関する知識、自己効力感、摂食に関する態度、親による健康食品のモデル化、および行動の変化を成功させるためのスキル開発について取り上げます。 介入カリキュラムは、社会的認知理論によって通知され、親がモデリングを通じて幼い子供たちを健康的な食事行動に従事させるのに役立ちます(カリキュラムデザイン)。 研究者は、マルチコンポーネントを使用して介入を提供し、参加者の学習体験を強化および最大化して、行動の変化を成功させます。 介入は、説明ビデオ、重要な情報を含むテキスト メッセージ、オンラインでの料理活動、電話相談 (モダリティ) で構成されます。
他の名前:
  • 望む
介入なし:対照群
コントロール グループの参加者は介入を受けません。 ただし、研究者は対照群に、幼児の健康的な食事に関する 2020 年 USDA の食事ガイドラインを含む小冊子のコピーを提供します。 これにより、研究者は、多要素教育介入 (上記) が対照群の書かれた小冊子よりも行動の変化に効果的であるかどうかを確認できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青果物摂取量の推移(単位:一人前)
時間枠:ベースラインから 3 か月までの幼児の果物と野菜の摂取量の変化
研究者は、幼児による果物と野菜の摂取量の変化を評価します。 電子写真は、親が幼児の食物摂取を記録するために使用されます。 調査員は、食品の写真から果物と野菜のサービングを手動で数えて分類します。
ベースラインから 3 か月までの幼児の果物と野菜の摂取量の変化
肌カロテノイドスコアの推移(単位:nm)
時間枠:ベースラインから 3 か月までの親と幼児による皮膚カロテノイド スコアの変化
ベジ メーターは反射分光法を使用しており、人の皮膚のカロテノイド色素のレベルを客観的かつ非侵襲的に測定します。 肌のカロテノイドスコアに反映される果物と野菜の摂取量は、野菜メーターを使用して、親と幼児によって測定されます.
ベースラインから 3 か月までの親と幼児による皮膚カロテノイド スコアの変化
身体活動時間の推移(単位:分)
時間枠:ベースラインから 3 か月までの幼児の身体活動時間の変化
保護者は、先週末に自宅で幼児が行ったさまざまな中程度から激しい身体活動 (MVPA) および座位活動 (SA) の頻度と期間を報告するよう求められます。 調査員は、代理報告アンケートを使用して、MVPA と SA の毎日の分数を取得して推定します。
ベースラインから 3 か月までの幼児の身体活動時間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の栄養知識スコアの推移(単位:数値スコア)
時間枠:親の栄養知識スコアのベースラインから 3 か月までの変化
調査員は多肢選択式アンケートを使用して、介入後に親の栄養知識に変化があるかどうかをテストします。
親の栄養知識スコアのベースラインから 3 か月までの変化
親の態度スコアの変化(単位:数値スコア)
時間枠:親の態度スコアのベースラインから 3 か月までの変化
5 段階のリッカート尺度に対応する 13 項目で、健康的な食事と身体活動に対する保護者の態度が評価されます。
親の態度スコアのベースラインから 3 か月までの変化
親の自己効力感スコアの推移(単位:数値スコア)
時間枠:親の自己効力感スコアのベースラインから 3 か月までの変化
自己効力感アンケートは、8 項目で構成され、幼児の食事と食事時の相互作用における親の自己効力感を評価するために使用されます。
親の自己効力感スコアのベースラインから 3 か月までの変化
親の食事習慣の変化(単位:点数)
時間枠:ベースラインから 3 か月までの親の食事実践スコアの変化
包括的給餌慣行アンケート (CFPQ) は、幅広い親の給餌慣行と行動を把握するために使用されます。 調査官は、参加者の間で正または負の摂食慣行に変化があったかどうかを評価します。
ベースラインから 3 か月までの親の食事実践スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Wilna Oldewage-Theron, PhD、Texas Tech University
  • 主任研究者:Hyunjung Lee, MS、Texas Tech University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、地域栄養学に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータは、保護された医療情報 (PHI) を含めずにコード化されます。 要求の承認と適用されるすべての契約の実行は、要求元とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案、統計計画 (SAP)、および分析コードのレビューおよび承認後に提供されます。 詳細について、またはリクエストを送信するには、wilna.oldewage@ttu.edu までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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