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抜管失敗を防ぐための抜管後の高流量鼻酸素

抜管失敗を防ぐための急性低酸素呼吸不全から回復した患者における抜管後の高流量鼻酸素と従来の酸素の比較

急性呼吸不全のために挿管された患者は、感染性合併症、気道損傷、および複数の臓器障害のリスクが高いため、人工呼吸器からの抜管を成功させることが重要です。 患者の 10 ~ 20% が抜管に失敗します。これは、院内死亡率の上昇、感染症、高額な費用、入院期間の延長に関連しています。 高流量鼻酸素療法は、最大 60L/min の流量で加熱加湿空気を供給し、100% に近い酸素濃度で、鼻咽頭レベルに新鮮な空気の貯蔵庫を提供し、患者のピーク吸気流量を均等にします。 、空気コンダクタンスの改善、分泌管理の促進、呼気終末肺容量の増加、および呼気終末陽圧の適用。 このような効果は、低酸素性呼吸不全患者の呼吸仕事量の減少、呼吸困難の緩和、使用耐性の改善、酸素化の増加、および吸気酸素の割合の低下をもたらします。 高流量酸素療法は、ベンチュリ マスクと比較して、失敗のリスクが低いと分類された患者グループの抜管失敗を減らすことが最近報告されており、リスクの高い患者の非侵襲的人工呼吸器に劣っていませんでした。 ただし、そのような研究に含まれる患者の大部分は、主に急性呼吸不全を発症していないことを指摘する価値があります.

上記の有益な効果を考慮して、研究者らは、高流量経鼻酸素療法が、原発性急性低酸素性呼吸不全のために侵襲的人工呼吸器を必要とした患者群の抜管失敗のリスクを低下させるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

自発呼吸試験に合格した原発性急性低酸素性呼吸不全から回復している挿管患者が研究に含まれます。 抜管後、患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 心拍数、呼吸数、動脈圧の中央値、FiO2、SpO2、および呼吸困難と快適さのレベルは、抜管後に定義された間隔 (基礎、1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間) で測定されます。時間)。 動脈血ガス検査は、抜管後 60 分と 24 時間で実施されます。 抜管の失敗に関する特定の事前設定された基準を満たす患者の数が決定されます。

抜管の失敗は、以下の基準に基づいて、抜管後 2 日以内に侵襲的人工呼吸器を再度使用する必要があると定義されます。

  • 2 時間以上、毎分 25 回以上の呼吸数。
  • 心拍数が毎分 140 回を超えるか、持続的に 20% を超えて増加または減少します。
  • 呼吸筋の疲労または呼吸仕事量の増加を示す臨床データ。
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg、FiO2 > 50%。
  • pH 7.33 未満の高炭酸ガス血症 (PaCO2 >45 mmHg または抜管前の値と比較して >20%)。

入院から最初の 48 時間後に抜管失敗基準を満たさない患者は、任意のデバイス (鼻カニューレ、フェイス マスク、リザーバー マスクなど) を介して追加の酸素補給を受けることができます。 毎日、SpO2 が測定され、患者が酸素を必要とせずに SpO2 >94% に達した瞬間が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico、メキシコ、14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

低酸素性原発性急性呼吸不全

少なくとも 48 時間の侵襲的人工換気

自発呼吸試験の成功

除外基準:

侵襲的人工呼吸器の即時適応

非侵襲的人工呼吸器の即時適応

自己抜管

1 つまたは複数の自発呼吸試験の失敗

慢性呼吸不全

神経筋疾患

気管切開。

鼻腔の病理

顔の手術

インフォームドコンセントを承認しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量鼻酸素
無作為化された患者は、40 L /分の出力速度で加湿された加熱空気を送達できる高流量鼻装置から酸素を受け取ります
無作為化された患者は、40 L/分の出力速度で加湿された加熱された空気を送達できる高鼻流量デバイスを介して酸素を受け取ります
アクティブコンパレータ:従来の酸素
無作為化された患者は、15 L/min の気流でベンチュリ マスクを介して酸素を受け取ります。
無作為化された患者は、15 L/min の気流でベンチュリ マスクを介して酸素を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後の失敗
時間枠:最初の 48 時間
各グループの抜管失敗基準を持つ患者の数
最初の 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2/FiO2 比率記録。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。
高流量酸素マスクまたはベンチュリ マスクを装着したら、動脈血ガス検査を実施します。
抜管後および 48 時間後まで。
FiO2 要件の決定。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。
抜管時 (高流量酸素またはベンチュリ マスクが配置されている場合)、およびその後 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間での FiO2 要件の評価。 目標は、可能な限り最小限の FiO2 で SpO2 レベル > 94% を維持することです。
抜管後および 48 時間後まで。
定義された間隔での呼吸数記録。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。
高流量酸素マスクまたはベンチュリ マスクの装着時、およびその後 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間での呼吸数の定量化。
抜管後および 48 時間後まで。
定義された間隔での心拍数記録。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。
高流量酸素マスクまたはベンチュリ マスクの装着時、および 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間の心拍数の定量化。
抜管後および 48 時間後まで。
定義された間隔での平均動脈圧記録。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。
高流量酸素またはベンチュリ マスクの配置時、およびその後 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間での平均動脈圧の定量化。
抜管後および 48 時間後まで。
定義された間隔でのビジュアル アナログ スケールによる治療快適性評価。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。

高流量酸素マスクまたはベンチュリ マスクの装着時、および 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間の時点で、Visual Analogue Scale ツールを使用して患者の快適性を記録します。

ビジュアル アナログ スケールの範囲 (0 = 良好~10 = 不良)。

抜管後および 48 時間後まで。
定義された間隔でのビジュアル アナログ スケールによる呼吸困難の評価。
時間枠:抜管後および 48 時間後まで。

高流量酸素マスクまたはベンチュリ マスクの装着時、およびその後 60 分、2 時間、3 時間、6 時間、12 時間、24 時間、および 48 時間の時点で、Visual Analogue Scale ツールを使用して呼吸困難のレベルを測定します。

ビジュアル アナログ スケールの範囲 (0 = 良好~10 = 不良)。

抜管後および 48 時間後まで。
抜管成功後に酸素を必要とする日数
時間枠:抜管後および 14 日後まで。
抜管が成功した後、SpO2 のレベルを毎日測定し、酸素補給を使用せずに患者が SpO2 のレベル > 94% に達した時間を記録します。
抜管後および 14 日後まで。
抜管後に ICU で過ごした日数。
時間枠:抜管後および 28 日後まで。
抜管後の ICU での合計滞在期間が定量化されます。
抜管後および 28 日後まで。
抜管後の入院日数。
時間枠:抜管後~28日後まで
抜管後の総入院期間が定量化されます。
抜管後~28日後まで
抜管後の ICU での死亡者数。
時間枠:抜管後~28日後まで
各グループで死亡した患者の数が定量化されます
抜管後~28日後まで
抜管後の病院での死亡者数。
時間枠:抜管後、最大 28 日後。
各グループで死亡した患者の数が定量化されます
抜管後、最大 28 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD、National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REF-1350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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