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Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação para Prevenção de Falha de Extubação

Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação vs. Oxigênio Convencional em Pacientes Recuperados de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda para Prevenção de Falha de Extubação

Pacientes intubados por insuficiência respiratória aguda apresentam alto risco de complicações infecciosas, lesões das vias aéreas e falência orgânica múltipla, portanto, realizar uma extubação bem-sucedida da ventilação mecânica é fundamental. Entre 10 e 20% dos pacientes evoluem com falha na extubação, o que está relacionado com aumento da taxa de mortalidade intra-hospitalar, infecções, custos mais elevados e internações mais longas. A oxigenoterapia nasal de alto fluxo fornece ar aquecido e umidificado em fluxos de até 60L/min e uma concentração de oxigênio próxima a 100%, fornecendo um reservatório de ar fresco no nível nasofaríngeo, nivelando o pico de fluxo inspiratório do paciente , melhorando a condutância do ar, promovendo o controle da secreção, aumentando o volume pulmonar expiratório final e aplicando uma pressão expiratória final positiva. Tais efeitos resultam em diminuição do trabalho respiratório, alívio da dispneia, melhora da tolerância ao uso, aumento da oxigenação e menor fração inspirada de oxigênio em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. A oxigenoterapia de alto fluxo foi recentemente descrita para diminuir a falha de extubação em um grupo de pacientes classificados com baixo risco de falha, em comparação com a máscara de Venturi, e não foi inferior à ventilação mecânica não invasiva em pacientes de alto risco. No entanto, vale ressaltar que uma grande porcentagem dos pacientes incluídos nesses estudos não desenvolveu insuficiência respiratória aguda primariamente.

Dados os efeitos benéficos descritos acima, os investigadores levantaram a hipótese de que a oxigenoterapia nasal de alto fluxo diminui o risco de falha na extubação em um grupo de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva devido à insuficiência respiratória hipoxêmica aguda primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes intubados em recuperação de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda primária que passaram por um teste de respiração espontânea serão incluídos no estudo. Após a extubação, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo. Frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial mediana, FiO2, SpO2 e níveis de dispneia e conforto serão medidos em intervalos definidos após a extubação (basal, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas). Uma gasometria arterial será realizada 60 minutos e 24 horas após a extubação. Será determinado o número de pacientes que atendem a determinados critérios predefinidos em relação à falha de extubação.

A falha da extubação deve ser definida como a necessidade de usar a ventilação mecânica invasiva novamente dentro de dois dias após a extubação com base nos critérios abaixo:

  • Taxa de respiração acima de 25 respirações por minuto por mais de duas horas.
  • Frequência cardíaca acima de 140 batimentos por minuto ou com aumento sustentado ou diminuição maior que 20%.
  • Dados clínicos mostrando fadiga dos músculos respiratórios ou aumento do trabalho respiratório.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg com FiO2 > 50%.
  • Hipercapnia (PaCO2 >45 mmHg ou >20% em relação ao valor antes da extubação) com pH abaixo de 7,33.

Os pacientes que não preencherem os critérios de falha da extubação após as primeiras 48 horas de admissão podem receber oxigênio suplementar extra por meio de qualquer dispositivo (por exemplo, cânula nasal, máscara facial, máscara de reservatório etc.). Diariamente será medida a SpO2 e determinado o momento em que o paciente atingir SpO2 >94% sem necessidade de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico, México, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Insuficiência respiratória aguda primária hipoxêmica

Ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas

Teste de Respiração Espontânea Bem-sucedido

Critério de exclusão:

Indicação imediata para ventilação mecânica invasiva

Indicação imediata para ventilação mecânica não invasiva

Auto-extubação

Um ou mais testes de respiração espontânea falharam

Insuficiência respiratória crônica

doenças neuromusculares

Traqueostomia.

Patologia da Cavidade Nasal

cirurgia facial

Falha em autorizar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo
Pacientes randomizados receberão oxigênio por meio de um dispositivo nasal de alto fluxo capaz de fornecer ar umidificado e aquecido a uma taxa de saída de 40 L/min
Pacientes randomizados receberão oxigênio por meio de um dispositivo de alto fluxo nasal capaz de fornecer ar umidificado e aquecido a uma taxa de saída de 40 L/min
Comparador Ativo: Oxigênio convencional
Os pacientes randomizados receberão oxigênio através de uma máscara de Venturi a um fluxo de ar de 15 L/min
Os pacientes randomizados receberão oxigênio através de uma máscara de Venturi a um fluxo de ar de 15 L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha pós-extubação
Prazo: Primeiras 48 horas
Número de pacientes com critérios de falha de extubação em cada grupo
Primeiras 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro da relação PaO2/FiO2.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Um teste de gasometria arterial será realizado assim que a máscara de oxigênio de alto fluxo ou Venturi for colocada.
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Determinação dos requisitos de FiO2.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Avaliação dos requisitos de FiO2 no momento da extubação (quando se coloca oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi) e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas. O objetivo é manter os níveis de SpO2 > 94% com o mínimo de FiO2 possível.
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Registro da Frequência Respiratória em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Quantificação da frequência respiratória no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Registro de Frequência Cardíaca em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Quantificação da frequência cardíaca no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Registro da pressão arterial média em intervalos definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Quantificação da pressão arterial média no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Avaliação do Conforto do Tratamento por meio de Escala Visual Analógica em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.

Registrar o conforto do paciente por meio de uma ferramenta de Escala Visual Analógica no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.

Faixa da Escala Visual Analógica (0 = melhor a 10 = pior).

Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Avaliação da Dispnéia por meio de Escala Visual Analógica em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.

Medir o nível de dispneia por meio de uma ferramenta de Escala Visual Analógica no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.

Faixa da Escala Visual Analógica (0 = melhor a 10 = pior).

Período pós-extubação e até 48 horas depois.
Número de dias que requerem oxigênio após extubação bem-sucedida
Prazo: Período pós-extubação e até 14 dias depois.
Após a extubação bem-sucedida, o nível de SpO2 será medido diariamente, registrando-se o tempo em que um nível de SpO2> 94% é atingido pelo paciente sem o uso de oxigênio suplementar.
Período pós-extubação e até 14 dias depois.
Número de dias passados ​​na UTI após a extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois.
Será quantificado o tempo total de permanência na UTI após a extubação.
Período pós-extubação e até 28 dias depois.
Dias passados ​​no hospital após a extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois
Será quantificado o tempo total de permanência no hospital após a extubação.
Período pós-extubação e até 28 dias depois
Número de Óbitos na UTI após Extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois
Será quantificado o número de pacientes falecidos em cada grupo
Período pós-extubação e até 28 dias depois
Número de Óbitos no Hospital após Extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois.
Será quantificado o número de pacientes falecidos em cada grupo
Período pós-extubação e até 28 dias depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REF-1350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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