- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361683
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação para Prevenção de Falha de Extubação
Oxigênio Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação vs. Oxigênio Convencional em Pacientes Recuperados de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda para Prevenção de Falha de Extubação
Pacientes intubados por insuficiência respiratória aguda apresentam alto risco de complicações infecciosas, lesões das vias aéreas e falência orgânica múltipla, portanto, realizar uma extubação bem-sucedida da ventilação mecânica é fundamental. Entre 10 e 20% dos pacientes evoluem com falha na extubação, o que está relacionado com aumento da taxa de mortalidade intra-hospitalar, infecções, custos mais elevados e internações mais longas. A oxigenoterapia nasal de alto fluxo fornece ar aquecido e umidificado em fluxos de até 60L/min e uma concentração de oxigênio próxima a 100%, fornecendo um reservatório de ar fresco no nível nasofaríngeo, nivelando o pico de fluxo inspiratório do paciente , melhorando a condutância do ar, promovendo o controle da secreção, aumentando o volume pulmonar expiratório final e aplicando uma pressão expiratória final positiva. Tais efeitos resultam em diminuição do trabalho respiratório, alívio da dispneia, melhora da tolerância ao uso, aumento da oxigenação e menor fração inspirada de oxigênio em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. A oxigenoterapia de alto fluxo foi recentemente descrita para diminuir a falha de extubação em um grupo de pacientes classificados com baixo risco de falha, em comparação com a máscara de Venturi, e não foi inferior à ventilação mecânica não invasiva em pacientes de alto risco. No entanto, vale ressaltar que uma grande porcentagem dos pacientes incluídos nesses estudos não desenvolveu insuficiência respiratória aguda primariamente.
Dados os efeitos benéficos descritos acima, os investigadores levantaram a hipótese de que a oxigenoterapia nasal de alto fluxo diminui o risco de falha na extubação em um grupo de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva devido à insuficiência respiratória hipoxêmica aguda primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes intubados em recuperação de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda primária que passaram por um teste de respiração espontânea serão incluídos no estudo. Após a extubação, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo. Frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial mediana, FiO2, SpO2 e níveis de dispneia e conforto serão medidos em intervalos definidos após a extubação (basal, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas). Uma gasometria arterial será realizada 60 minutos e 24 horas após a extubação. Será determinado o número de pacientes que atendem a determinados critérios predefinidos em relação à falha de extubação.
A falha da extubação deve ser definida como a necessidade de usar a ventilação mecânica invasiva novamente dentro de dois dias após a extubação com base nos critérios abaixo:
- Taxa de respiração acima de 25 respirações por minuto por mais de duas horas.
- Frequência cardíaca acima de 140 batimentos por minuto ou com aumento sustentado ou diminuição maior que 20%.
- Dados clínicos mostrando fadiga dos músculos respiratórios ou aumento do trabalho respiratório.
- SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg com FiO2 > 50%.
- Hipercapnia (PaCO2 >45 mmHg ou >20% em relação ao valor antes da extubação) com pH abaixo de 7,33.
Os pacientes que não preencherem os critérios de falha da extubação após as primeiras 48 horas de admissão podem receber oxigênio suplementar extra por meio de qualquer dispositivo (por exemplo, cânula nasal, máscara facial, máscara de reservatório etc.). Diariamente será medida a SpO2 e determinado o momento em que o paciente atingir SpO2 >94% sem necessidade de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico, México, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência respiratória aguda primária hipoxêmica
Ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas
Teste de Respiração Espontânea Bem-sucedido
Critério de exclusão:
Indicação imediata para ventilação mecânica invasiva
Indicação imediata para ventilação mecânica não invasiva
Auto-extubação
Um ou mais testes de respiração espontânea falharam
Insuficiência respiratória crônica
doenças neuromusculares
Traqueostomia.
Patologia da Cavidade Nasal
cirurgia facial
Falha em autorizar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo
Pacientes randomizados receberão oxigênio por meio de um dispositivo nasal de alto fluxo capaz de fornecer ar umidificado e aquecido a uma taxa de saída de 40 L/min
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Pacientes randomizados receberão oxigênio por meio de um dispositivo de alto fluxo nasal capaz de fornecer ar umidificado e aquecido a uma taxa de saída de 40 L/min
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Comparador Ativo: Oxigênio convencional
Os pacientes randomizados receberão oxigênio através de uma máscara de Venturi a um fluxo de ar de 15 L/min
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Os pacientes randomizados receberão oxigênio através de uma máscara de Venturi a um fluxo de ar de 15 L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha pós-extubação
Prazo: Primeiras 48 horas
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Número de pacientes com critérios de falha de extubação em cada grupo
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Primeiras 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro da relação PaO2/FiO2.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Um teste de gasometria arterial será realizado assim que a máscara de oxigênio de alto fluxo ou Venturi for colocada.
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Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Determinação dos requisitos de FiO2.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Avaliação dos requisitos de FiO2 no momento da extubação (quando se coloca oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi) e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
O objetivo é manter os níveis de SpO2 > 94% com o mínimo de FiO2 possível.
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Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Registro da Frequência Respiratória em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Quantificação da frequência respiratória no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
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Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Registro de Frequência Cardíaca em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Quantificação da frequência cardíaca no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
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Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Registro da pressão arterial média em intervalos definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Quantificação da pressão arterial média no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois aos 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
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Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Avaliação do Conforto do Tratamento por meio de Escala Visual Analógica em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Registrar o conforto do paciente por meio de uma ferramenta de Escala Visual Analógica no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas. Faixa da Escala Visual Analógica (0 = melhor a 10 = pior). |
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Avaliação da Dispnéia por meio de Escala Visual Analógica em Intervalos Definidos.
Prazo: Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Medir o nível de dispneia por meio de uma ferramenta de Escala Visual Analógica no momento da colocação de oxigênio de alto fluxo ou máscara de Venturi e depois em 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas. Faixa da Escala Visual Analógica (0 = melhor a 10 = pior). |
Período pós-extubação e até 48 horas depois.
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Número de dias que requerem oxigênio após extubação bem-sucedida
Prazo: Período pós-extubação e até 14 dias depois.
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Após a extubação bem-sucedida, o nível de SpO2 será medido diariamente, registrando-se o tempo em que um nível de SpO2> 94% é atingido pelo paciente sem o uso de oxigênio suplementar.
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Período pós-extubação e até 14 dias depois.
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Número de dias passados na UTI após a extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois.
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Será quantificado o tempo total de permanência na UTI após a extubação.
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Período pós-extubação e até 28 dias depois.
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Dias passados no hospital após a extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois
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Será quantificado o tempo total de permanência no hospital após a extubação.
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Período pós-extubação e até 28 dias depois
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Número de Óbitos na UTI após Extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois
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Será quantificado o número de pacientes falecidos em cada grupo
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Período pós-extubação e até 28 dias depois
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Número de Óbitos no Hospital após Extubação.
Prazo: Período pós-extubação e até 28 dias depois.
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Será quantificado o número de pacientes falecidos em cada grupo
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Período pós-extubação e até 28 dias depois.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
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- Spence KL, Murphy D, Kilian C, McGonigle R, Kilani RA. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive airway pressure in infants. J Perinatol. 2007 Dec;27(12):772-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211828. Epub 2007 Aug 30.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- REF-1350
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