- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03361683
발관 실패를 방지하기 위한 발관 후 고유량 비강 산소
발관 실패를 예방하기 위한 급성 저산소혈증 호흡 부전에서 회복된 환자의 발관 후 고유량 비강 산소 대 기존 산소
급성 호흡 부전으로 삽관된 환자는 감염성 합병증, 기도 손상 및 다발성 유기 부전의 위험이 높기 때문에 기계적 환기에서 성공적인 발관을 수행하는 것이 중요합니다. 환자의 10~20%에서 발관 실패가 발생하며, 이는 병원 내 사망률 증가, 감염, 높은 비용 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 고유량 비강 산소 요법은 최대 60L/min의 유량과 100%에 가까운 산소 농도로 가열되고 가습된 공기를 전달하여 비인두 수준에서 신선한 공기 저장소를 제공하여 환자의 최대 흡기 유속을 균일하게 합니다. , 공기 전도도 개선, 분비 관리 촉진, 호기말 폐 용적 증가 및 호기말 양압 적용. 이러한 효과는 저산소성 호흡 부전 환자의 호흡 작업 감소, 호흡곤란 완화, 사용 내성 개선, 산소화 증가 및 흡기 산소 분율 감소를 초래합니다. 고유량 산소 요법은 최근 벤츄리 마스크와 비교하여 실패 위험이 낮은 환자 그룹에서 발관 실패를 감소시키는 것으로 보고되었으며 고위험 환자에서 비침습적 기계 환기보다 열등하지 않았습니다. 그러나 그러한 연구에 포함된 환자의 많은 비율이 주로 급성 호흡 부전으로 발전하지 않았다는 점을 지적할 가치가 있습니다.
위에서 설명한 유익한 효과를 고려할 때 연구자들은 고유량 비강 산소 요법이 일차성 급성 저산소성 호흡 부전으로 인해 침습적 기계적 환기가 필요한 환자 그룹에서 발관 실패의 위험을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
자발적 호흡 시험을 통과한 원발성 급성 저산소혈증 호흡 부전에서 회복 중인 삽관 환자가 연구에 포함될 것입니다. 발관 후 환자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 심박수, 호흡수, 중앙 동맥압, FiO2, SpO2, 호흡곤란 및 편안함 수준은 발관 후 정의된 간격(기초, 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간)으로 측정됩니다. 시간). 동맥혈 가스 검사는 발관 후 60분 및 24시간 후에 수행됩니다. 발관 실패와 관련하여 미리 설정된 특정 기준을 충족하는 환자의 수가 결정됩니다.
발관 실패는 아래 기준에 따라 발관 후 2일 이내에 침습적 기계 환기를 다시 사용해야 하는 필요성으로 정의됩니다.
- 호흡률은 2시간 이상 동안 분당 25회 이상입니다.
- 심박수가 분당 140회 이상이거나 지속적으로 20% 이상 증가하거나 감소합니다.
- 호흡 근육의 피로 또는 호흡 작업의 증가를 보여주는 임상 데이터.
- SaO2 <90%; PaO2 <80mmHg, FiO2 > 50%.
- pH가 7.33 미만인 고탄산혈증(PaCO2 >45 mmHg 또는 발관 전 값과 비교하여 >20%).
입원 첫 48시간 후에 발관 실패 기준을 충족하지 못하는 환자는 어떤 장치(예: 비강 캐뉼라, 안면 마스크, 저장 마스크 등)를 통해 추가 보충 산소를 공급받을 수 있습니다. 매일 SpO2를 측정하고 환자가 산소가 필요 없이 SpO2 >94%에 도달하는 순간을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
저산소증 원발성 급성 호흡 부전
최소 48시간 동안 침습적 기계적 환기
성공적인 자발 호흡 시도
제외 기준:
침습적 기계 환기에 대한 즉각적인 적응증
비침습적 기계적 환기에 대한 즉각적인 적응증
자가 발관
하나 이상의 자발 호흡 시도 실패
만성 호흡 부전
신경근 질환
기관 절개술.
비강 병리학
안면 수술
정보에 입각한 동의 승인 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 산소
무작위 환자는 40L/min의 출력 속도로 가습되고 가열된 공기를 전달할 수 있는 고유량 비강 장치를 통해 산소를 공급받습니다.
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무작위 환자는 40L/min의 출력 속도로 가습되고 가열된 공기를 전달할 수 있는 높은 비강 유량 장치를 통해 산소를 공급받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 산소
무작위 환자는 벤츄리 마스크를 통해 15L/분의 기류로 산소를 공급받게 됩니다.
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무작위 환자는 벤츄리 마스크를 통해 15L/분의 기류로 산소를 공급받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 실패
기간: 처음 48시간
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각 그룹에서 발관 실패 기준을 가진 환자의 수
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처음 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율 기록.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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동맥혈 가스 검사는 고유량 산소 또는 벤츄리 마스크가 배치되면 수행됩니다.
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발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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FiO2 요건 결정.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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발관 시(고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 경우) 및 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 FiO2 요구 사항을 평가합니다.
목표는 가능한 최소 FiO2로 SpO2 수준 > 94%를 유지하는 것입니다.
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발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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정의된 간격으로 호흡률 기록.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 후 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 호흡률을 정량화합니다.
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발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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정의된 간격으로 심박수 기록.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 후 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 심박수 정량화.
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발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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정의된 간격으로 평균 동맥압 기록.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 후 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 평균 동맥압을 정량화합니다.
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발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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정의된 간격으로 Visual Analogue Scale을 사용한 치료 편안함 평가.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 후 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 Visual Analogue Scale 도구를 사용하여 환자의 편안함을 기록합니다. 시각적 아날로그 척도 범위(0 = 좋음 ~ 10 = 나쁨). |
발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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정의된 간격으로 Visual Analog Scale을 사용한 호흡곤란 평가.
기간: 발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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고유량 산소 또는 벤츄리 마스크를 배치한 후 60분, 2시간, 3시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 Visual Analogue Scale 도구를 사용하여 호흡곤란 수준을 측정합니다. 시각적 아날로그 척도 범위(0 = 좋음 ~ 10 = 나쁨). |
발관 후 기간 및 최대 48시간 이후.
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성공적인 발관 후 산소가 필요한 일수
기간: 발관 후 기간 및 최대 14일 후.
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성공적인 발관 후, 매일 SpO2 수준을 측정하여 보충 산소를 사용하지 않고 환자가 SpO2 > 94% 수준에 도달한 시간을 기록합니다.
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발관 후 기간 및 최대 14일 후.
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발관 후 ICU에서 보낸 일수.
기간: 발관 후 기간 및 최대 28일 후.
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발관 후 ICU에 머무는 총 기간이 정량화됩니다.
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발관 후 기간 및 최대 28일 후.
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발관 후 병원에서 보낸 일수.
기간: 발관 후 기간 및 최대 28일 후
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발관 후 총 입원 기간이 정량화됩니다.
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발관 후 기간 및 최대 28일 후
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발관 후 ICU에서 사망한 수.
기간: 발관 후 기간 및 최대 28일 후
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각 그룹에서 사망한 환자의 수가 정량화됩니다.
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발관 후 기간 및 최대 28일 후
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발관 후 병원 내 사망자 수.
기간: 발관 후 기간과 최대 28일 후.
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각 그룹에서 사망한 환자의 수가 정량화됩니다.
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발관 후 기간과 최대 28일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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고유량 비강 산소에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에