拔管后高流量鼻氧用于预防拔管失败
拔管后高流量经鼻吸氧与常规吸氧在急性低氧血症呼吸衰竭恢复期预防拔管失败中的应用
因急性呼吸衰竭而插管的患者发生感染性并发症、气道损伤和多器官功能衰竭的风险很高，因此成功地从机械通气中拔管是关键。 10% 到 20% 的患者出现拔管失败，这与住院死亡率增加、感染、费用增加和住院时间延长有关。 高流量经鼻氧疗以高达 60 升/分钟的流量输送加热加湿的空气，氧气浓度接近 100%，在鼻咽水平提供新鲜空气储层，平衡患者的吸气峰值流速，改善空气传导，促进分泌物管理，增加呼气末肺容积，并施加呼气末正压。 这些作用导致低氧性呼吸衰竭患者的呼吸做功减少、呼吸困难缓解、使用耐受性提高、氧合作用增加和吸入氧分率降低。 最近有报道称，与文丘里面罩相比，高流量氧疗可减少一组低失败风险患者的拔管失败，并且在高风险患者中不亚于无创机械通气。 然而，值得指出的是，纳入此类研究的大部分患者最初并没有发展为急性呼吸衰竭。
鉴于上述有益效果，研究人员假设高流量经鼻氧疗可降低因原发性急性低氧性呼吸衰竭而需要有创机械通气的一组患者拔管失败的风险。
研究概览
详细说明
通过自主呼吸试验并从原发性急性低氧性呼吸衰竭中恢复的插管患者将被纳入研究。 拔管后，患者将被随机分配到两个研究组之一。 拔管后将在规定的时间间隔（基础、1 小时、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时）测量心率、呼吸率、中位动脉压、FiO2、SpO2 以及呼吸困难和舒适度小时）。 拔管后 60 分钟和 24 小时将进行动脉血气测试。 将确定满足关于拔管失败的某些预设标准的患者数量。
拔管失败应定义为根据以下标准，在拔管后两天内需要再次使用有创机械通气：
- 呼吸频率超过每分钟 25 次呼吸超过两个小时。
- 心率超过每分钟 140 次或持续增加或减少超过 20%。
- 临床数据显示呼吸肌疲劳或呼吸功增加。
- SaO2<90%； PaO2 <80 mmHg，FiO2 > 50%。
- pH 值低于 7.33 的高碳酸血症（PaCO2 >45 mmHg 或与拔管前的值相比 >20%）。
入院 48 小时后未达到拔管失败标准的患者可通过任何装置（例如鼻插管、面罩、储液器面罩等）接受额外的补充氧气。 每天都会测量 SpO2，并确定患者达到 SpO2 >94% 且不需要氧气的时刻。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico、墨西哥、14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
低氧性原发性急性呼吸衰竭
有创机械通气至少 48 小时
成功的自主呼吸试验
排除标准：
有创机械通气的即时指征
无创机械通气的即时指征
自行拔管
一次或多次失败的自主呼吸试验
慢性呼吸衰竭
神经肌肉疾病
气管切开术。
鼻腔病理
面部手术
未授权知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量经鼻吸氧
随机患者将通过高流量鼻腔装置接受氧气，该装置能够以 40 L/min 的输出速率输送加湿、加热的空气
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随机患者将通过高鼻流量装置接受氧气，该装置能够以 40 L/min 的输出速率输送加湿、加热的空气
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有源比较器：常规氧气
随机患者将通过文丘里面罩以 15 L/min 的气流接受氧气
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随机患者将通过文丘里面罩以 15 L/min 的气流接受氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管后失败
大体时间：前 48 小时
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每组达到拔管失败标准的患者数
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前 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2 比率记录。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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放置高流量氧气或文丘里面罩后，将进行动脉血气测试。
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拔管后和最多 48 小时后。
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确定 FiO2 要求。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在拔管时（放置高流量氧气或文丘里面罩时）评估 FiO2 要求，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时评估。
目标是保持 SpO2 水平 > 94%，同时尽可能降低 FiO2。
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拔管后和最多 48 小时后。
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以规定的时间间隔记录呼吸频率。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在放置高流量氧气或文丘里面罩时，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时时对呼吸频率进行量化。
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拔管后和最多 48 小时后。
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以定义的时间间隔记录心率。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在放置高流量氧气或文丘里面罩时，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时时量化心率。
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拔管后和最多 48 小时后。
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规定时间间隔内的平均动脉压记录。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在放置高流量氧气或文丘里面罩时，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时时量化平均动脉压。
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拔管后和最多 48 小时后。
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在定义的时间间隔内通过视觉模拟量表进行治疗舒适度评估。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在放置高流量氧气或文丘里面罩时，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时，通过视觉模拟量表工具记录患者舒适度。 视觉模拟量表范围（0 = 更好到 10 = 更差）。 |
拔管后和最多 48 小时后。
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在定义的时间间隔内通过视觉模拟量表评估呼吸困难。
大体时间：拔管后和最多 48 小时后。
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在放置高流量氧气或文丘里面罩时，然后在 60 分钟、2 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时，通过视觉模拟量表工具测量呼吸困难水平。 视觉模拟量表范围（0 = 更好到 10 = 更差）。 |
拔管后和最多 48 小时后。
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成功拔管后需要吸氧的天数
大体时间：拔管后和最多 14 天后。
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成功拔管后，将每天测量 SpO2 水平，记录患者在不使用补充氧气的情况下达到 SpO2 水平 > 94% 的时间。
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拔管后和最多 14 天后。
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拔管后在 ICU 的天数。
大体时间：拔管后和最多 28 天后。
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将量化拔管后在 ICU 的总停留时间。
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拔管后和最多 28 天后。
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拔管后在医院度过的天数。
大体时间：拔管后和最多 28 天后
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将量化拔管后住院的总时长。
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拔管后和最多 28 天后
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拔管后 ICU 中的死亡人数。
大体时间：拔管后和最多 28 天后
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将量化每组死亡患者的数量
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拔管后和最多 28 天后
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拔管后在医院死亡的人数。
大体时间：拔管后及最多 28 天后。
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将量化每组死亡患者的数量
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拔管后及最多 28 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD、National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Dewan NA, Bell CW. Effect of low flow and high flow oxygen delivery on exercise tolerance and sensation of dyspnea. A study comparing the transtracheal catheter and nasal prongs. Chest. 1994 Apr;105(4):1061-5. doi: 10.1378/chest.105.4.1061.
- Spence KL, Murphy D, Kilian C, McGonigle R, Kilani RA. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive airway pressure in infants. J Perinatol. 2007 Dec;27(12):772-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211828. Epub 2007 Aug 30.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- REF-1350
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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