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Oxygène nasal à haut débit post-extubation pour prévenir l'échec de l'extubation

6 août 2019 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Oxygène nasal à haut débit post-extubation par rapport à l'oxygène conventionnel chez les patients récupérés d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë pour prévenir l'échec de l'extubation

Les patients intubés en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë présentent un risque élevé de complications infectieuses, de lésions des voies respiratoires et d'insuffisance organique multiple. Il est donc essentiel de réussir une extubation par ventilation mécanique. Entre 10 et 20 % des patients développent un échec de l'extubation, ce qui est lié à une augmentation du taux de mortalité à l'hôpital, des infections, des coûts plus élevés et des séjours hospitaliers plus longs. L'oxygénothérapie nasale à haut débit fournit de l'air chauffé et humidifié à des débits allant jusqu'à 60 L/min et une concentration en oxygène proche de 100 %, fournissant un réservoir d'air frais au niveau naséo-pharyngé, égalisant le débit inspiratoire de pointe du patient , améliorant la conductance de l'air, favorisant la gestion des sécrétions, augmentant le volume pulmonaire en fin d'expiration et appliquant une pression positive en fin d'expiration. Ces effets entraînent une diminution du travail respiratoire, un soulagement de la dyspnée, une meilleure tolérance à l'utilisation, une augmentation de l'oxygénation et une diminution de la fraction d'oxygène inspiré chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique. L'oxygénothérapie à haut débit a récemment été décrite pour réduire l'échec de l'extubation dans un groupe de patients classés à faible risque d'échec, par rapport au masque Venturi, et elle n'était pas inférieure à la ventilation mécanique non invasive chez les patients à haut risque. Cependant, il convient de souligner qu'un grand pourcentage des patients inclus dans ces études n'ont pas développé d'insuffisance respiratoire aiguë principalement.

Compte tenu des effets bénéfiques décrits ci-dessus, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'oxygénothérapie nasale à haut débit diminue le risque d'échec de l'extubation chez un groupe de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive en raison d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients intubés en convalescence après une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë primaire qui ont réussi un essai de respiration spontanée seront inclus dans l'étude. Après l'extubation, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. La fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle médiane, la FiO2, la SpO2 et les niveaux de dyspnée et de confort seront mesurés à des intervalles définis après l'extubation (basal, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures). heures). Un test des gaz du sang artériel sera effectué 60 minutes et 24 heures après l'extubation. Le nombre de patients remplissant certains critères prédéfinis concernant l'échec de l'extubation sera déterminé.

L'échec de l'extubation doit être défini comme la nécessité de recourir à nouveau à une ventilation mécanique invasive dans les deux jours suivant l'extubation selon les critères ci-dessous :

  • Rythme respiratoire supérieur à 25 respirations par minute pendant plus de deux heures.
  • Fréquence cardiaque supérieure à 140 battements par minute ou avec une augmentation ou une diminution soutenue supérieure à 20 %.
  • Données cliniques montrant une fatigue des muscles respiratoires ou une augmentation du travail respiratoire.
  • SaO2 <90 % ; PaO2 < 80 mmHg avec une FiO2 > 50 %.
  • Hypercapnie (PaCO2 >45 mmHg soit >20% par rapport à la valeur avant extubation) avec un pH inférieur à 7,33.

Les patients qui ne remplissent pas les critères d'échec de l'extubation après les 48 premières heures d'admission peuvent recevoir de l'oxygène supplémentaire supplémentaire par n'importe quel dispositif (par exemple, canule nasale, masque facial, masque à réservoir, etc.). Chaque jour, la SpO2 sera mesurée et le moment où le patient atteint une SpO2 > 94 % sans besoin d'oxygène sera déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Insuffisance respiratoire aiguë primaire hypoxémique

Ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures

Essai de respiration spontanée réussi

Critère d'exclusion:

Indication immédiate pour la ventilation mécanique invasive

Indication immédiate pour la ventilation mécanique non invasive

Auto-extubation

Un ou plusieurs essais de respiration spontanée échoués

Insuffisance respiratoire chronique

Maladies neuromusculaires

Trachéotomie.

Pathologie de la cavité nasale

Chirurgie faciale

Défaut d'autoriser le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène nasal à haut débit
Les patients randomisés recevront de l'oxygène via un dispositif nasal à haut débit capable de fournir de l'air humidifié et chauffé à un débit de 40 L/min
Dispositif: Oxygène nasal à haut débit
Les patients randomisés recevront de l'oxygène via un dispositif à débit nasal élevé capable de délivrer de l'air humidifié et chauffé à un débit de 40 L/min
Comparateur actif: Oxygène conventionnel
Les patients randomisés recevront de l'oxygène à travers un masque Venturi à un débit d'air de 15 L/min
Dispositif: Masque Venturi
Les patients randomisés recevront de l'oxygène à travers un masque Venturi à un débit d'air de 15 L/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec post-extubation
Délai: 48 premières heures
Nombre de patients présentant des critères d'échec de l'extubation dans chaque groupe
48 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement du rapport PaO2/FiO2.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Un test des gaz du sang artériel sera effectué une fois le masque à oxygène à haut débit ou Venturi en place.
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Détermination des besoins en FiO2.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Évaluation des besoins en FiO2 au moment de l'extubation (lorsque l'oxygène à haut débit ou un masque Venturi est placé) puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures. L'objectif est de maintenir des niveaux de SpO2 > 94 % avec la FiO2 minimale possible.
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Enregistrement de la fréquence respiratoire à intervalles définis.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Quantification de la fréquence respiratoire au moment de la pose du masque à oxygène haut débit ou Venturi puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Enregistrement de la fréquence cardiaque à intervalles définis.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Quantification de la fréquence cardiaque au moment de la pose du masque à oxygène haut débit ou Venturi puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Enregistrement de la pression artérielle moyenne à intervalles définis.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Quantification de la pression artérielle moyenne au moment de la pose du masque à oxygène haut débit ou Venturi puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Évaluation du confort de traitement au moyen d'une échelle visuelle analogique à intervalles définis.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.

Pour enregistrer le confort du patient au moyen d'un outil d'échelle visuelle analogique au moment de la mise en place d'un masque à oxygène à haut débit ou d'un masque Venturi, puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.

Plage de l'échelle visuelle analogique (0 = meilleur à 10 = moins bon).
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Évaluation de la dyspnée au moyen d'une échelle visuelle analogique à intervalles définis.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.

Mesurer le niveau de dyspnée au moyen d'un outil Échelle Visuelle Analogique au moment de la pose du masque à oxygène haut débit ou Venturi puis à 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures.

Plage de l'échelle visuelle analogique (0 = meilleur à 10 = moins bon).
Période post-extubation et jusqu'à 48 heures plus tard.
Nombre de jours nécessitant de l'oxygène après une extubation réussie
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 14 jours plus tard.
Après une extubation réussie, le niveau de SpO2 sera mesuré quotidiennement, en enregistrant l'heure à laquelle un niveau de SpO2> 94% est atteint par le patient sans l'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Période post-extubation et jusqu'à 14 jours plus tard.
Nombre de jours passés aux soins intensifs après l'extubation.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard.
Il sera quantifié la durée totale du séjour dans l'unité de soins intensifs après l'extubation.
Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard.
Jours passés à l'hôpital après l'extubation.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard
Il sera quantifié la durée totale du séjour à l'hôpital après l'extubation.
Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard
Nombre de décès aux soins intensifs après extubation.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard
Il sera quantifié le nombre de patients décédés dans chaque groupe
Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard
Nombre de décès à l'hôpital après extubation.
Délai: Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard.
Il sera quantifié le nombre de patients décédés dans chaque groupe
Période post-extubation et jusqu'à 28 jours plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REF-1350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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