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Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss nach der Extubation zur Verhinderung eines Extubationsversagens

6. August 2019 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss nach der Extubation im Vergleich zu konventionellem Sauerstoff bei Patienten, die sich von akutem hypoxämischem Atemversagen erholt haben, um Extubationsversagen zu verhindern

Patienten, die aufgrund eines akuten respiratorischen Versagens intubiert werden, haben ein hohes Risiko für infektiöse Komplikationen, Atemwegsverletzungen und multiples organisches Versagen, daher ist eine erfolgreiche Extubation von der mechanischen Beatmung von entscheidender Bedeutung. Zwischen 10 und 20 % der Patienten entwickeln ein Extubationsversagen, was mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, Infektionen, höheren Kosten und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden ist. Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie liefert erwärmte, befeuchtete Luft mit Flüssen von bis zu 60 l/min und einer Sauerstoffkonzentration von nahezu 100 %, wodurch ein Frischluftreservoir auf naseo-pharyngealer Ebene bereitgestellt wird, wodurch die maximale inspiratorische Flussrate des Patienten ausgeglichen wird , Verbesserung der Luftleitfähigkeit, Förderung des Sekretionsmanagements, Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens und Anlegen eines positiven endexspiratorischen Drucks. Solche Wirkungen führen zu verringerter Atemarbeit, Linderung der Dyspnoe, verbesserter Anwendungstoleranz, erhöhter Oxygenierung und einem geringeren Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz. Kürzlich wurde beschrieben, dass die High-Flow-Sauerstofftherapie das Extubationsversagen bei einer Gruppe von Patienten mit niedrigem Ausfallrisiko im Vergleich zur Venturi-Maske verringert und der nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Hochrisikopatienten nicht unterlegen ist. Es sollte jedoch darauf hingewiesen werden, dass ein großer Prozentsatz der in solche Studien eingeschlossenen Patienten nicht primär ein akutes respiratorisches Versagen entwickelte.

Angesichts der oben beschriebenen vorteilhaften Wirkungen nehmen die Forscher an, dass eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie das Risiko eines Extubationsversagens bei einer Gruppe von Patienten verringert, die aufgrund eines primären akuten hypoxämischen Atemversagens eine invasive mechanische Beatmung benötigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie aufgenommen werden intubierte Patienten, die sich von einer primären akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz erholen und einen Spontanatmungsversuch bestanden haben. Nach der Extubation werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Herzfrequenz, Atemfrequenz, mittlerer arterieller Druck, FiO2, SpO2 und Dyspnoe und Komfortwerte werden in definierten Intervallen nach der Extubation gemessen (basal, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Std). 60 Minuten und 24 Stunden nach der Extubation wird ein arterieller Blutgastest durchgeführt. Die Anzahl der Patienten, die bestimmte voreingestellte Kriterien bezüglich Extubationsversagen erfüllen, wird bestimmt.

Extubationsversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer erneuten invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von zwei Tagen nach der Extubation, basierend auf den folgenden Kriterien:

  • Atemfrequenz über 25 Atemzüge pro Minute für mehr als zwei Stunden.
  • Herzfrequenz über 140 Schlägen pro Minute oder mit einem anhaltenden Anstieg oder Rückgang um mehr als 20 %.
  • Klinische Daten, die eine Ermüdung der Atemmuskulatur oder eine Zunahme der Atemarbeit zeigen.
  • SaO2 < 90 %; PaO2 < 80 mmHg mit einem FiO2 > 50 %.
  • Hyperkapnie (PaCO2 >45 mmHg oder >20 % im Vergleich zum Wert vor Extubation) mit einem pH-Wert unter 7,33.

Patienten, die die Extubationsversagenskriterien nach den ersten 48 Stunden der Aufnahme nicht erfüllen, können zusätzlichen zusätzlichen Sauerstoff über ein beliebiges Gerät (z. B. Nasenkanüle, Gesichtsmaske, Reservoirmaske usw.) erhalten. Jeden Tag wird SpO2 gemessen und der Zeitpunkt bestimmt, an dem der Patient SpO2 > 94 % erreicht, ohne dass Sauerstoff benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hypoxämisches primäres akutes respiratorisches Versagen

Invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden

Erfolgreicher Spontanatmungsversuch

Ausschlusskriterien:

Sofortige Indikation zur invasiven mechanischen Beatmung

Sofortige Indikation zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung

Selbstextubation

Ein oder mehrere fehlgeschlagene Spontanatmungsversuche

Chronisches Atemversagen

Neuromuskuläre Erkrankungen

Tracheotomie.

Pathologie der Nasenhöhle

Gesichtschirurgie

Versäumnis, die Einverständniserklärung zu autorisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Randomisierte Patienten erhalten Sauerstoff über ein Nasengerät mit hohem Durchfluss, das befeuchtete, erwärmte Luft mit einer Ausgangsrate von 40 l/min abgeben kann
Gerät: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Randomisierte Patienten erhalten Sauerstoff über ein Gerät mit hohem Nasenfluss, das befeuchtete, erwärmte Luft mit einer Ausgangsrate von 40 l/min abgeben kann
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Sauerstoff
Randomisierte Patienten erhalten Sauerstoff durch eine Venturi-Maske mit einem Luftstrom von 15 l/min
Gerät: Venturi-Maske
Randomisierte Patienten erhalten Sauerstoff durch eine Venturi-Maske mit einem Luftstrom von 15 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen nach der Extubation
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit Extubationsversagenskriterien in jeder Gruppe
Die ersten 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des PaO2/FiO2-Verhältnisses.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Ein arterieller Blutgastest wird durchgeführt, sobald die High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske platziert ist.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Bestimmung des FiO2-Bedarfs.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Beurteilung der FiO2-Anforderungen zum Zeitpunkt der Extubation (wenn eine High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske platziert wird) und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden. Ziel ist es, SpO2-Werte > 94 % bei möglichst geringem FiO2 aufrechtzuerhalten.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Aufzeichnung der Atemfrequenz in definierten Intervallen.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Quantifizierung der Atemfrequenz zum Zeitpunkt der Platzierung der High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Herzfrequenzaufzeichnung in definierten Intervallen.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Quantifizierung der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Platzierung der High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks in definierten Intervallen.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Quantifizierung des mittleren arteriellen Drucks zum Zeitpunkt der Platzierung der High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Bewertung des Behandlungskomforts anhand einer visuellen Analogskala in definierten Intervallen.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.

Aufzeichnung des Patientenkomforts mittels einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Platzierung einer High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Bereich der visuellen Analogskala (0 = besser bis 10 = schlechter).
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Dyspnoe-Bewertung mittels einer visuellen Analogskala in definierten Intervallen.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.

Messung des Dyspnoe-Niveaus mittels einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Platzierung einer High-Flow-Sauerstoff- oder Venturi-Maske und dann nach 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.

Bereich der visuellen Analogskala (0 = besser bis 10 = schlechter).
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 48 Stunden später.
Anzahl der Tage, die nach erfolgreicher Extubation Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 14 Tage später.
Nach erfolgreicher Extubation wird der SpO2-Wert täglich gemessen, wobei die Zeit aufgezeichnet wird, zu der der Patient einen SpO2-Wert > 94 % ohne Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erreicht.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 14 Tage später.
Anzahl der Tage, die nach der Extubation auf der Intensivstation verbracht wurden.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später.
Es wird die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Extubation quantifiziert.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später.
Tage im Krankenhaus nach der Extubation.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später
Es wird die Gesamtverweildauer im Krankenhaus nach Extubation quantifiziert.
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später
Anzahl der Todesfälle auf der Intensivstation nach Extubation.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später
Es wird die Anzahl der in jeder Gruppe verstorbenen Patienten quantifiziert
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später
Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus nach Extubation.
Zeitfenster: Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später.
Es wird die Anzahl der in jeder Gruppe verstorbenen Patienten quantifiziert
Zeitraum nach der Extubation und bis zu 28 Tage später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REF-1350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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