- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361683
Wysoki przepływ tlenu do nosa po ekstubacji w celu zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji
Wysoki przepływ tlenu do nosa po ekstubacji vs. konwencjonalny tlen u pacjentów po wyzdrowieniu z ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej w celu zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji
Pacjenci zaintubowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej są narażeni na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, urazów dróg oddechowych i wielonarządowej niewydolności oddechowej, dlatego kluczowe znaczenie ma przeprowadzenie pomyślnej ekstubacji za pomocą wentylacji mechanicznej. U 10–20% pacjentów dochodzi do niepowodzenia ekstubacji, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną, zakażeniami, wyższymi kosztami i dłuższym pobytem w szpitalu. Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z przepływem do 60 l/min i stężeniem tlenu bliskim 100%, zapewniając rezerwuar świeżego powietrza na poziomie nosowo-gardłowym, wyrównując szczytowy przepływ wdechowy pacjenta , poprawiając przewodnictwo powietrza, promując zarządzanie wydzielaniem, zwiększając końcowo-wydechową objętość płuc i stosując dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Takie efekty powodują zmniejszenie pracy oddechowej, złagodzenie duszności, lepszą tolerancję stosowania, zwiększone natlenienie i niższą frakcję wdychanego tlenu u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Ostatnio opisano, że tlenoterapia wysokoprzepływowa zmniejsza niepowodzenie ekstubacji w grupie pacjentów sklasyfikowanych jako niskie ryzyko niepowodzenia w porównaniu z maską Venturiego i nie ustępuje nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów wysokiego ryzyka. Warto jednak zaznaczyć, że u dużego odsetka pacjentów włączonych do takich badań nie rozwinęła się pierwotnie ostra niewydolność oddechowa.
Biorąc pod uwagę opisane powyżej korzystne efekty, badacze wysuwają hipotezę, że tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie zmniejsza ryzyko niepowodzenia ekstubacji w grupie pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu pierwotnej ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni zaintubowani pacjenci, którzy wyzdrowieją z pierwotnej ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, którzy przeszli próbę oddychania spontanicznego. Po ekstubacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Tętno, częstość oddechów, mediana ciśnienia tętniczego, FiO2, SpO2 oraz poziom duszności i komfortu będą mierzone w określonych odstępach czasu po ekstubacji (podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godziny). Badanie gazometrii krwi tętniczej zostanie wykonane 60 minut i 24 godziny po ekstubacji. Określona zostanie liczba pacjentów spełniających określone kryteria niepowodzenia ekstubacji.
Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownego zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu dwóch dni po ekstubacji na podstawie poniższych kryteriów:
- Częstość oddechów powyżej 25 oddechów na minutę przez ponad dwie godziny.
- Tętno powyżej 140 uderzeń na minutę lub ze stałym wzrostem lub spadkiem większym niż 20%.
- Dane kliniczne świadczące o zmęczeniu mięśni oddechowych lub wzroście pracy oddechowej.
- SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg przy FiO2 > 50%.
- Hiperkapnia (PaCO2 >45 mmHg lub >20% w stosunku do wartości przed ekstubacją) przy pH poniżej 7,33.
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów niepowodzenia ekstubacji po pierwszych 48 godzinach od przyjęcia, mogą otrzymać dodatkowy dodatkowy tlen za pomocą dowolnego urządzenia (np. Codziennie będzie mierzone SpO2 i określany będzie moment, w którym pacjent osiągnie SpO2 >94% bez konieczności podawania tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico, Meksyk, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hipoksemiczna pierwotna ostra niewydolność oddechowa
Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin
Udana próba spontanicznego oddychania
Kryteria wyłączenia:
Natychmiastowe wskazanie do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Natychmiastowe wskazanie do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Samoekstubacja
Co najmniej jedna nieudana próba oddychania spontanicznego
Przewlekła niewydolność oddechowa
Choroby nerwowo-mięśniowe
tracheostomia.
Patologia jamy nosowej
Chirurgia twarzy
Brak autoryzacji świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu do nosa
Zrandomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez urządzenie do nosa o dużym przepływie, zdolne do dostarczania nawilżonego, ogrzanego powietrza z szybkością wyjściową 40 l/min
|
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez urządzenie o wysokim przepływie do nosa, które może dostarczać nawilżone, ogrzane powietrze z szybkością wyjściową 40 l/min
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny tlen
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez maskę Venturiego przy przepływie powietrza 15 l/min
|
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez maskę Venturiego przy przepływie powietrza 15 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie po ekstubacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Liczba pacjentów z kryteriami niepowodzenia ekstubacji w każdej grupie
|
Pierwsze 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapis stosunku PaO2/FiO2.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Badanie gazometrii krwi tętniczej zostanie wykonane po założeniu maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego.
|
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Określenie wymagań FiO2.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Ocena zapotrzebowania na FiO2 w momencie ekstubacji (po założeniu maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego), a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
Celem jest utrzymanie poziomu SpO2 > 94% przy jak najmniejszym FiO2.
|
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Zapis częstości oddechów w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Kwantyfikacja częstości oddechów w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Zapis tętna w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Kwantyfikacja częstości akcji serca w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Zapis średniego ciśnienia tętniczego w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Kwantyfikacja średniego ciśnienia tętniczego w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
|
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Ocena komfortu leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Rejestrowanie komfortu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie zakładania maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach. Zakres wizualnej skali analogowej (od 0 = lepiej do 10 = gorzej). |
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Ocena duszności za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
Pomiar poziomu duszności za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach. Zakres wizualnej skali analogowej (od 0 = lepiej do 10 = gorzej). |
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
|
|
Liczba dni wymagających podania tlenu po udanej ekstubacji
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 14 dni później.
|
Po udanej ekstubacji poziom SpO2 będzie mierzony codziennie, rejestrując czas, w którym pacjent osiągnie poziom SpO2 > 94% bez użycia dodatkowego tlenu.
|
Okres po ekstubacji i do 14 dni później.
|
|
Liczba dni spędzonych na OIT po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
|
Zliczona zostanie łączna długość pobytu na OIT po ekstubacji.
|
Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
|
|
Dni spędzone w szpitalu po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później
|
Zostanie określony ilościowo całkowity czas pobytu w szpitalu po ekstubacji.
|
Okres po ekstubacji i do 28 dni później
|
|
Liczba zgonów na OIT po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później
|
W każdej grupie zostanie określona ilościowo liczba pacjentów zmarłych
|
Okres po ekstubacji i do 28 dni później
|
|
Liczba zgonów w szpitalu po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
|
W każdej grupie zostanie określona ilościowo liczba pacjentów zmarłych
|
Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Dewan NA, Bell CW. Effect of low flow and high flow oxygen delivery on exercise tolerance and sensation of dyspnea. A study comparing the transtracheal catheter and nasal prongs. Chest. 1994 Apr;105(4):1061-5. doi: 10.1378/chest.105.4.1061.
- Spence KL, Murphy D, Kilian C, McGonigle R, Kilani RA. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive airway pressure in infants. J Perinatol. 2007 Dec;27(12):772-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211828. Epub 2007 Aug 30.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REF-1350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .