Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ tlenu do nosa po ekstubacji w celu zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji

Wysoki przepływ tlenu do nosa po ekstubacji vs. konwencjonalny tlen u pacjentów po wyzdrowieniu z ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej w celu zapobiegania niepowodzeniom ekstubacji

Pacjenci zaintubowani z powodu ostrej niewydolności oddechowej są narażeni na wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych, urazów dróg oddechowych i wielonarządowej niewydolności oddechowej, dlatego kluczowe znaczenie ma przeprowadzenie pomyślnej ekstubacji za pomocą wentylacji mechanicznej. U 10–20% pacjentów dochodzi do niepowodzenia ekstubacji, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną, zakażeniami, wyższymi kosztami i dłuższym pobytem w szpitalu. Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa dostarcza ogrzane, nawilżone powietrze z przepływem do 60 l/min i stężeniem tlenu bliskim 100%, zapewniając rezerwuar świeżego powietrza na poziomie nosowo-gardłowym, wyrównując szczytowy przepływ wdechowy pacjenta , poprawiając przewodnictwo powietrza, promując zarządzanie wydzielaniem, zwiększając końcowo-wydechową objętość płuc i stosując dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe. Takie efekty powodują zmniejszenie pracy oddechowej, złagodzenie duszności, lepszą tolerancję stosowania, zwiększone natlenienie i niższą frakcję wdychanego tlenu u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Ostatnio opisano, że tlenoterapia wysokoprzepływowa zmniejsza niepowodzenie ekstubacji w grupie pacjentów sklasyfikowanych jako niskie ryzyko niepowodzenia w porównaniu z maską Venturiego i nie ustępuje nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów wysokiego ryzyka. Warto jednak zaznaczyć, że u dużego odsetka pacjentów włączonych do takich badań nie rozwinęła się pierwotnie ostra niewydolność oddechowa.

Biorąc pod uwagę opisane powyżej korzystne efekty, badacze wysuwają hipotezę, że tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie zmniejsza ryzyko niepowodzenia ekstubacji w grupie pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu pierwotnej ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni zaintubowani pacjenci, którzy wyzdrowieją z pierwotnej ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej, którzy przeszli próbę oddychania spontanicznego. Po ekstubacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Tętno, częstość oddechów, mediana ciśnienia tętniczego, FiO2, SpO2 oraz poziom duszności i komfortu będą mierzone w określonych odstępach czasu po ekstubacji (podstawowa, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godziny). Badanie gazometrii krwi tętniczej zostanie wykonane 60 minut i 24 godziny po ekstubacji. Określona zostanie liczba pacjentów spełniających określone kryteria niepowodzenia ekstubacji.

Niepowodzenie ekstubacji definiuje się jako konieczność ponownego zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu dwóch dni po ekstubacji na podstawie poniższych kryteriów:

  • Częstość oddechów powyżej 25 oddechów na minutę przez ponad dwie godziny.
  • Tętno powyżej 140 uderzeń na minutę lub ze stałym wzrostem lub spadkiem większym niż 20%.
  • Dane kliniczne świadczące o zmęczeniu mięśni oddechowych lub wzroście pracy oddechowej.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg przy FiO2 > 50%.
  • Hiperkapnia (PaCO2 >45 mmHg lub >20% w stosunku do wartości przed ekstubacją) przy pH poniżej 7,33.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów niepowodzenia ekstubacji po pierwszych 48 godzinach od przyjęcia, mogą otrzymać dodatkowy dodatkowy tlen za pomocą dowolnego urządzenia (np. Codziennie będzie mierzone SpO2 i określany będzie moment, w którym pacjent osiągnie SpO2 >94% bez konieczności podawania tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico, Meksyk, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hipoksemiczna pierwotna ostra niewydolność oddechowa

Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin

Udana próba spontanicznego oddychania

Kryteria wyłączenia:

Natychmiastowe wskazanie do inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Natychmiastowe wskazanie do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Samoekstubacja

Co najmniej jedna nieudana próba oddychania spontanicznego

Przewlekła niewydolność oddechowa

Choroby nerwowo-mięśniowe

tracheostomia.

Patologia jamy nosowej

Chirurgia twarzy

Brak autoryzacji świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu do nosa
Zrandomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez urządzenie do nosa o dużym przepływie, zdolne do dostarczania nawilżonego, ogrzanego powietrza z szybkością wyjściową 40 ​​l/min
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez urządzenie o wysokim przepływie do nosa, które może dostarczać nawilżone, ogrzane powietrze z szybkością wyjściową 40 ​​l/min
Aktywny komparator: Konwencjonalny tlen
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez maskę Venturiego przy przepływie powietrza 15 l/min
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać tlen przez maskę Venturiego przy przepływie powietrza 15 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie po ekstubacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Liczba pacjentów z kryteriami niepowodzenia ekstubacji w każdej grupie
Pierwsze 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis stosunku PaO2/FiO2.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Badanie gazometrii krwi tętniczej zostanie wykonane po założeniu maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego.
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Określenie wymagań FiO2.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Ocena zapotrzebowania na FiO2 w momencie ekstubacji (po założeniu maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego), a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach. Celem jest utrzymanie poziomu SpO2 > 94% przy jak najmniejszym FiO2.
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Zapis częstości oddechów w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Kwantyfikacja częstości oddechów w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Zapis tętna w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Kwantyfikacja częstości akcji serca w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Zapis średniego ciśnienia tętniczego w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Kwantyfikacja średniego ciśnienia tętniczego w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.
Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Ocena komfortu leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.

Rejestrowanie komfortu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie zakładania maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.

Zakres wizualnej skali analogowej (od 0 = lepiej do 10 = gorzej).

Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Ocena duszności za pomocą wizualnej skali analogowej w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.

Pomiar poziomu duszności za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie założenia maski tlenowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego, a następnie po 60 minutach, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach.

Zakres wizualnej skali analogowej (od 0 = lepiej do 10 = gorzej).

Okres po ekstubacji i do 48 godzin później.
Liczba dni wymagających podania tlenu po udanej ekstubacji
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 14 dni później.
Po udanej ekstubacji poziom SpO2 będzie mierzony codziennie, rejestrując czas, w którym pacjent osiągnie poziom SpO2 > 94% bez użycia dodatkowego tlenu.
Okres po ekstubacji i do 14 dni później.
Liczba dni spędzonych na OIT po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
Zliczona zostanie łączna długość pobytu na OIT po ekstubacji.
Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
Dni spędzone w szpitalu po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później
Zostanie określony ilościowo całkowity czas pobytu w szpitalu po ekstubacji.
Okres po ekstubacji i do 28 dni później
Liczba zgonów na OIT po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później
W każdej grupie zostanie określona ilościowo liczba pacjentów zmarłych
Okres po ekstubacji i do 28 dni później
Liczba zgonów w szpitalu po ekstubacji.
Ramy czasowe: Okres po ekstubacji i do 28 dni później.
W każdej grupie zostanie określona ilościowo liczba pacjentów zmarłych
Okres po ekstubacji i do 28 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF-1350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj