Ekstuboinnin jälkeinen korkeavirtaus nenähappi ekstubaatiohäiriön estämiseksi
Ekstubaation jälkeinen korkeavirtaus nenähappi verrattuna perinteiseen happiin potilailla, jotka ovat toipuneet akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta ekstubaatiohäiriön estämiseksi
Akuutin hengitysvajauksen vuoksi intuboiduilla potilailla on suuri riski saada tartuntakomplikaatioita, hengitystievaurioita ja useita orgaanisia vajaatoimintaa, joten onnistunut ekstubaatio mekaanisesta ventilaatiosta on avainasemassa. 10–20 %:lle potilaista kehittyy ekstubaatiohäiriö, joka liittyy lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen, infektioihin, korkeampiin kustannuksiin ja pidempään sairaalahoitoon. High-flow-nenähappihoito tuottaa lämmitettyä, kostutettua ilmaa virtauksilla jopa 60 l/min ja happipitoisuuden lähes 100 %, tarjoten raitista ilmaa säiliön nenä-nielun tasolla tasoittaakseen potilaan sisäänhengityksen huippuvirtausta. , parantaa ilman johtavuutta, edistää erittymisen hallintaa, lisätä uloshengityksen lopussa olevaa keuhkojen tilavuutta ja soveltaa positiivista uloshengityksen loppupainetta. Tällaiset vaikutukset vähentävät hengitystyötä, helpottavat hengenahdistusta, parantavat käyttösietokykyä, lisäävät hapetusta ja pienentävät sisäänhengitetyn hapen määrää potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. Hiljattain on kuvattu korkeavirtaushappiterapian vähentävän ekstubaatiohäiriötä potilasryhmässä, joka on luokiteltu alhaiseksi epäonnistumisriskiksi Venturi-naamioon verrattuna, eikä se ollut huonompi kuin noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio korkean riskin potilailla. On kuitenkin syytä huomauttaa, että suurelle osalle tällaisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista ei kehittynyt ensisijaisesti akuuttia hengitysvajaa.
Ottaen huomioon yllä kuvatut suotuisat vaikutukset tutkijat olettavat, että korkeavirtaus nenähappihoito vähentää ekstubaation epäonnistumisen riskiä potilasryhmässä, joka tarvitsi invasiivista mekaanista ventilaatiota primaarisen akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan primaarisesta akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta toipuvat intuboidut potilaat, jotka ovat läpäisseet spontaanin hengityskokeen. Ekstuboinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Syke, hengitysnopeus, mediaani valtimopaine, FiO2, SpO2, hengenahdistus ja mukavuustasot mitataan määrätyin väliajoin ekstuboinnin jälkeen (perus, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia). tuntia). Valtimoverikaasutesti suoritetaan 60 minuuttia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen. Potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät tietyt ennalta asetetut kriteerit ekstuboinnin epäonnistumisesta, määritetään.
Ekstubaatiohäiriö määritellään tarpeeksi käyttää invasiivista mekaanista ventilaatiota uudelleen kahden päivän kuluessa ekstubaatiosta seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Hengitystaajuus yli 25 hengitystä minuutissa yli kahden tunnin ajan.
- Syke yli 140 lyöntiä minuutissa tai jatkuva nousu tai lasku yli 20 %.
- Kliiniset tiedot osoittavat hengityslihasten väsymystä tai hengitystyön lisääntymistä.
- Sa02 < 90 %; PaO2 < 80 mmHg, kun FiO2 > 50 %.
- Hyperkapnia (PaCO2 >45 mmHg tai >20 % verrattuna arvoon ennen ekstubaatiota), jonka pH on alle 7,33.
Potilaat, jotka eivät täytä ekstubaation epäonnistumisen kriteerejä ensimmäisten 48 tunnin jälkeen, voivat saada ylimääräistä happea minkä tahansa laitteen kautta (esim. nenäkanyyli, kasvonaamio, säiliömaski jne.). Joka päivä mitataan SpO2 ja määritetään hetki, jolloin potilas saavuttaa SpO2:n >94 % ilman hapen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypokseminen primaarinen akuutti hengitysvajaus
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio vähintään 48 tunnin ajan
Onnistunut spontaani hengityskoe
Poissulkemiskriteerit:
Välitön indikaatio invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Välitön indikaatio ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
Itseekstubaatio
Yksi tai useampi epäonnistunut spontaani hengityskoe
Krooninen hengitysvajaus
Neuromuskulaariset sairaudet
Trakeostomia.
Nenäontelon patologia
Kasvojen leikkaus
Tietoon perustuvan suostumuksen valtuuttamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenähappi
Satunnaistetut potilaat saavat happea suuren virtauksen nenälaitteen kautta, joka pystyy tuottamaan kostutettua, lämmitettyä ilmaa nopeudella 40 l/min
|
Satunnaistetut potilaat saavat happea korkean nenävirtauksen laitteen kautta, joka pystyy tuottamaan kostutettua, lämmitettyä ilmaa nopeudella 40 l/min
|
|
Active Comparator: Perinteinen happi
Satunnaistetut potilaat saavat happea Venturi-naamion kautta ilmavirralla 15 l/min
|
Satunnaistetut potilaat saavat happea Venturi-naamion kautta ilmavirralla 15 l/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin jälkeinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on ekstubaatio epäonnistumisen kriteerit kussakin ryhmässä
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-suhteen tietue.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Valtimoverikaasutesti suoritetaan, kun korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamari asetetaan paikalleen.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
FiO2-vaatimusten määrittäminen.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
FiO2-vaatimusten arviointi ekstubaatiohetkellä (kun korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamari asetetaan) ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
Tavoitteena on pitää SpO2-tasot > 94 % mahdollisimman vähäisellä FiO2:lla.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Hengitystiheyden tallennus määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Hengitystiheyden kvantifiointi korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamion asettamisen yhteydessä ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Sykeennätys määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Sykkeen kvantifiointi korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamion asettamisen yhteydessä ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Keskimääräinen valtimopaineennätys määritetyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Keskimääräisen valtimopaineen kvantifiointi korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamion asettamisen yhteydessä ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Hoidon mukavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla määritetyin väliajoin.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Potilaan mukavuuden tallentaminen Visual Analogue Scale -työkalulla korkeavirtaushappi- tai Venturi-maskin asettamisen yhteydessä ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua. Visual Analogue Scale -alue (0 = parempi 10 = huonompi). |
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Hengenahdistusarviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla määritetyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
Hengenahdistustason mittaamiseksi Visual Analogue Scale -työkalulla korkeavirtaushappi- tai Venturi-naamion asettamisen yhteydessä ja sen jälkeen 60 minuutin, 2 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua. Visual Analogue Scale -alue (0 = parempi 10 = huonompi). |
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 48 tuntia myöhemmin.
|
|
Happea tarvitsevien päivien lukumäärä onnistuneen ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 14 päivää myöhemmin.
|
Onnistuneen ekstuboinnin jälkeen SpO2-taso mitataan päivittäin ja kirjataan aika, jolloin potilas saavuttaa SpO2-tason > 94 % ilman lisähappea.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 14 päivää myöhemmin.
|
|
ICU:ssa ekstuboinnin jälkeen vietetyt päivät.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin.
|
Tehoosastolla olonsa kokonaispituus mitataan ekstuboinnin jälkeen.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin.
|
|
Sairaalassa vietetyt päivät ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto ekstuboinnin jälkeen mitataan.
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin
|
|
Kuolemien määrä teho-osastolla ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin
|
Kussakin ryhmässä kuolleiden potilaiden määrä lasketaan
|
Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso ja jopa 28 päivää myöhemmin
|
|
Kuolleiden määrä sairaalassa ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Ekstubaatiojakson jälkeen ja jopa 28 päivää myöhemmin.
|
Kussakin ryhmässä kuolleiden potilaiden määrä lasketaan
|
Ekstubaatiojakson jälkeen ja jopa 28 päivää myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Dewan NA, Bell CW. Effect of low flow and high flow oxygen delivery on exercise tolerance and sensation of dyspnea. A study comparing the transtracheal catheter and nasal prongs. Chest. 1994 Apr;105(4):1061-5. doi: 10.1378/chest.105.4.1061.
- Spence KL, Murphy D, Kilian C, McGonigle R, Kilani RA. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive airway pressure in infants. J Perinatol. 2007 Dec;27(12):772-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211828. Epub 2007 Aug 30.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF-1350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .