Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extubáció utáni nagy áramlású orr-oxigén az extubációs sikertelenség megelőzésére

2019. augusztus 6. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Extubáció utáni nagy áramlású orr-oxigén a hagyományos oxigénhez képest az akut hipoxémiás légzési elégtelenségből felépült betegeknél az extubációs kudarc megelőzése érdekében

Az akut légzési elégtelenség miatt intubált betegeknél nagy a fertőzéses szövődmények, légúti sérülések és többszörös szervi elégtelenség kockázata, ezért kulcsfontosságú a gépi lélegeztetésből történő sikeres extubáció végrehajtása. A betegek 10-20%-ánál alakul ki extubációs kudarc, ami a megnövekedett kórházi halálozási rátával, fertőzésekkel, magasabb költségekkel és hosszabb kórházi tartózkodással függ össze. A nagy áramlású nazális oxigénterápia fűtött, párásított levegőt szállít 60 l/perc áramlásig és 100% közeli oxigénkoncentrációval, friss levegő tartályt biztosítva az orr-garat szintjén, kiegyenlítve a páciens maximális belégzési sebességét. , a levegővezetés javítása, a szekréció szabályozásának elősegítése, a végkilégzési tüdőtérfogat növelése és a pozitív kilégzési végnyomás alkalmazása. Az ilyen hatások csökkentik a légzési munkát, enyhülnek a nehézlégzés, javul a használati tolerancia, nő az oxigénellátás, és csökken a belélegzett oxigén frakciója hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A közelmúltban leírták, hogy a nagy áramlású oxigénterápia csökkenti az extubációs kudarcot az alacsony kockázatú betegek csoportjában, összehasonlítva a Venturi maszkkal, és nem volt rosszabb, mint a nem invazív gépi lélegeztetés magas kockázatú betegeknél. Érdemes azonban kiemelni, hogy az ilyen vizsgálatokba bevont betegek nagy százalékánál nem elsősorban akut légzési elégtelenség alakult ki.

Tekintettel a fent leírt jótékony hatásokra, a kutatók azt feltételezik, hogy a nagy áramlású nazális oxigénterápia csökkenti az extubációs kudarc kockázatát olyan betegek csoportjában, akiknél primer akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt invazív gépi lélegeztetésre volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges akut hipoxémiás légzési elégtelenségből felépülő, intubált, spontán légzési vizsgálaton átesett betegeket bevonják a vizsgálatba. Az extubálást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. A pulzusszámot, a légzésszámot, az artériás középnyomást, a FiO2-t, az SpO2-t, a nehézlégzést és a komfortszintet meghatározott időközönként mérik az extubálás után (alap, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével). órák). Az extubálás után 60 perccel és 24 órával artériás vérgáztesztet kell végezni. Meghatározzák azoknak a betegeknek a számát, akik megfelelnek bizonyos előre meghatározott kritériumoknak az extubációs sikertelenség tekintetében.

Az extubálás meghiúsulása az invazív gépi lélegeztetés újbóli alkalmazásának szükségessége az extubálást követő két napon belül, az alábbi kritériumok alapján:

  • Légzési frekvencia több mint 25 légzés percenként több mint két órán keresztül.
  • 140 ütés/perc feletti pulzusszám, vagy 20%-nál nagyobb tartós növekedés vagy csökkenés.
  • Klinikai adatok a légzőizmok fáradtságáról vagy a légzési munka fokozódásáról.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 Hgmm, FiO2 > 50%.
  • Hypercapnia (PaCO2 >45 Hgmm vagy >20% az extubálás előtti értékhez képest) 7,33 alatti pH-val.

Azok a betegek, akik a felvétel első 48 órája után nem teljesítik az extubációs sikertelenségi kritériumokat, további kiegészítő oxigént kaphatnak bármilyen eszközzel (pl. orrkanül, arcmaszk, tartálymaszk stb.). Minden nap megmérik az SpO2-t, és meghatározzák azt a pillanatot, amikor a páciens oxigénigénye nélkül eléri az SpO2 >94%-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hipoxémiás primer akut légzési elégtelenség

Invazív gépi lélegeztetés legalább 48 órán keresztül

Sikeres spontán légzési próba

Kizárási kritériumok:

Invazív gépi lélegeztetés azonnali indikációja

Azonnali indikáció non-invazív gépi lélegeztetésre

Önextubáció

Egy vagy több sikertelen spontán légzési próba

Krónikus légzési elégtelenség

Neuromuszkuláris betegségek

Tracheostomia.

Az orrüreg patológiája

Arc műtét

A tájékozott beleegyezés engedélyezésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orr oxigén
A randomizált betegek oxigént kapnak egy nagy áramlású orrkészüléken keresztül, amely képes párásított, fűtött levegő szállítására 40 l/perc kimeneti sebességgel.
Eszköz: Nagy áramlású orr oxigén
A randomizált betegek oxigént kapnak egy nagy orráramlású készüléken keresztül, amely képes párásított, fűtött levegő szállítására 40 l/perc kimeneti sebességgel.
Aktív összehasonlító: Hagyományos oxigén
A randomizált betegek egy Venturi maszkon keresztül kapnak oxigént 15 l/perc légáramlással
Eszköz: Venturi maszk
A randomizált betegek egy Venturi maszkon keresztül kapnak oxigént 15 l/perc légáramlással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubáció utáni hiba
Időkeret: Az első 48 óra
Azon betegek száma, akiknél az extubációs sikertelenség kritériumai vannak az egyes csoportokban
Az első 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2/FiO2 arány rekord.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk felhelyezése után artériás vérgáztesztet kell végezni.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
FiO2 követelmények meghatározása.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A FiO2-szükséglet felmérése az extubáláskor (ha nagy áramlású oxigént vagy Venturi-maszkot helyeznek fel), majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével. A cél az, hogy az SpO2 szintet > 94%-on tartsa a lehető legkisebb FiO2 mellett.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A légzésszám rögzítése meghatározott időközönként.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A légzésszám számszerűsítése a nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk elhelyezésekor, majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
Pulzusrekord meghatározott időközönként.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A szívritmus számszerűsítése a nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk felhelyezésekor, majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
Átlagos artériás nyomás rekord meghatározott időközönként.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
Az átlagos artériás nyomás mennyiségi meghatározása a nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk elhelyezésekor, majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A kezelés komfortérzetének értékelése vizuális analóg skála segítségével meghatározott időközönként.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.

A páciens kényelmének rögzítése Visual Analogue Scale eszközzel a nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk elhelyezésekor, majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével.

Vizuális analóg skála tartomány (0 = jobbtól 10-ig = rosszabb).
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
Légszomj értékelése vizuális analóg skála segítségével meghatározott időközönként.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.

A nehézlégzés szintjének mérése vizuális analóg skála eszközzel a nagy áramlású oxigén vagy Venturi maszk felhelyezésekor, majd 60 perc, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra elteltével.

Vizuális analóg skála tartomány (0 = jobbtól 10-ig = rosszabb).
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 48 óra.
A sikeres extubálás után oxigénigényes napok száma
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 14 nappal később.
A sikeres extubálás után az SpO2 szintet naponta megmérik, rögzítve azt az időt, amikor a beteg kiegészítő oxigén használata nélkül eléri az SpO2 > 94%-os szintet.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 14 nappal később.
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma az extubálás után.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később.
Számszerűsítik az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartamát az extubálás után.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később.
Extubálás után a kórházban eltöltött napok.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később
Számszerűsítik az extubálás utáni kórházi tartózkodás teljes időtartamát.
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később
Az intenzív osztályon elhunytak száma extubáció után.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később
Minden csoportban számszerűsítik az elhunyt betegek számát
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nappal később
Az extubálás utáni kórházban elhunytak száma.
Időkeret: Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nap után.
Minden csoportban számszerűsítik az elhunyt betegek számát
Extubáció utáni időszak és legfeljebb 28 nap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REF-1350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orr oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel