Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-extubatie High-flow nasale zuurstof voor het voorkomen van extubatiefalen

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Post-extubatie High-flow nasale zuurstof vs. conventionele zuurstof bij patiënten hersteld van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen ter voorkoming van extubatiefalen

Patiënten die zijn geïntubeerd vanwege acuut respiratoir falen, lopen een hoog risico op infectieuze complicaties, luchtwegletsel en meervoudig organisch falen, dus het uitvoeren van een succesvolle extubatie van mechanische beademing is van cruciaal belang. Tussen 10 en 20% van de patiënten ontwikkelt extubatiefalen, wat verband houdt met een hoger sterftecijfer in het ziekenhuis, infecties, hogere kosten en langer verblijf in het ziekenhuis. High-flow nasale zuurstoftherapie levert verwarmde, bevochtigde lucht met een flow tot 60 l/min en een zuurstofconcentratie van bijna 100%, waardoor een reservoir met frisse lucht op naseo-pharyngeaal niveau ontstaat, waardoor de maximale inspiratoire stroomsnelheid van de patiënt wordt geëgaliseerd , het verbeteren van de luchtgeleiding, het bevorderen van secretiebeheer, het vergroten van het eind-expiratoire longvolume en het uitoefenen van een positieve eind-expiratoire druk. Dergelijke effecten resulteren in minder ademhalingsinspanning, verlichting van kortademigheid, verbeterde gebruikstolerantie, verhoogde oxygenatie en een lagere fractie ingeademde zuurstof bij patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie. Onlangs is beschreven dat high-flow zuurstoftherapie het falen van extubatie vermindert bij een groep patiënten die zijn geclassificeerd met een laag faalrisico, in vergelijking met een venturimasker, en het deed niet onder voor niet-invasieve mechanische beademing bij patiënten met een hoog risico. Het is echter de moeite waard erop te wijzen dat een groot percentage van de patiënten die aan dergelijke onderzoeken deelnamen, niet in de eerste plaats acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelde.

Gezien de hierboven beschreven gunstige effecten, veronderstellen de onderzoekers dat high-flow nasale zuurstoftherapie het risico op falende extubatie vermindert bij een groep patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hadden vanwege primair acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïntubeerde patiënten die herstellen van primaire acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die een spontane ademhalingsproef hebben doorstaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na extubatie worden patiënten gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Hartslag, ademhalingsfrequentie, mediane arteriële druk, FiO2, SpO2 en kortademigheid en comfortniveaus worden gemeten met gedefinieerde intervallen na extubatie (basaal, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur). uur). Een arteriële bloedgastest wordt 60 minuten en 24 uur na extubatie uitgevoerd. Het aantal patiënten dat aan bepaalde vooraf ingestelde criteria met betrekking tot falen van de extubatie voldoet, wordt bepaald.

Extubatiefalen wordt gedefinieerd als de noodzaak om opnieuw invasieve mechanische beademing te gebruiken binnen twee dagen na extubatie op basis van de onderstaande criteria:

  • Ademfrequentie meer dan 25 ademhalingen per minuut gedurende meer dan twee uur.
  • Hartslag boven 140 slagen per minuut of met een aanhoudende toename of afname van meer dan 20%.
  • Klinische gegevens die vermoeidheid van de ademhalingsspieren of een toename van de ademhalingsarbeid aantonen.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg met een FiO2 > 50%.
  • Hypercapnie (PaCO2 >45 mmHg of >20% vergeleken met de waarde vóór extubatie) met een pH lager dan 7,33.

Patiënten die na de eerste 48 uur van opname niet voldoen aan de criteria voor extubatiefalen, kunnen extra zuurstof krijgen via elk apparaat (bijv. Neuscanule, gezichtsmasker, reservoirmasker, enz.). Elke dag wordt SpO2 gemeten en wordt bepaald wanneer de patiënt SpO2 >94% bereikt zonder zuurstofbehoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hypoxemisch primair acuut ademhalingsfalen

Invasieve mechanische ventilatie gedurende minimaal 48 uur

Succesvolle proef met spontane ademhaling

Uitsluitingscriteria:

Onmiddellijke indicatie voor invasieve mechanische beademing

Onmiddellijke indicatie voor niet-invasieve mechanische beademing

Zelfextubatie

Een of meer mislukte spontane ademhalingspogingen

Chronisch ademhalingsfalen

Neuromusculaire aandoeningen

Tracheostomie.

Pathologie van de neusholte

Gezichtschirurgie

Het niet autoriseren van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow nasale zuurstof
Gerandomiseerde patiënten krijgen zuurstof via een neusapparaat met een hoge stroomsnelheid dat bevochtigde, verwarmde lucht kan leveren met een uitvoersnelheid van 40 l/min
Apparaat: High-flow nasale zuurstof
Gerandomiseerde patiënten krijgen zuurstof via een apparaat met hoge neusstroom dat bevochtigde, verwarmde lucht kan afgeven met een uitvoersnelheid van 40 l/min
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstof
Gerandomiseerde patiënten krijgen zuurstof via een Venturi-masker met een luchtstroom van 15 L/min
Apparaat: Venturi-masker
Gerandomiseerde patiënten krijgen zuurstof via een Venturi-masker met een luchtstroom van 15 L/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen na extubatie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
Aantal patiënten met criteria voor extubatiefalen in elke groep
Eerste 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhoudingsrecord.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Een arteriële bloedgastest wordt uitgevoerd zodra het high-flow zuurstof- of venturimasker is geplaatst.
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Bepaling van FiO2-vereisten.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Beoordeling van FiO2-vereisten op het moment van extubatie (wanneer een high-flow zuurstof- of venturimasker is geplaatst) en vervolgens na 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur. Het doel is om de SpO2-waarden > 94% te houden met zo min mogelijk FiO2.
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Ademhalingsfrequentieregistratie op gedefinieerde intervallen.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Kwantificering van de ademhalingsfrequentie op het moment van plaatsing van high-flow zuurstof- of venturimasker en vervolgens op 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur.
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Hartslagregistratie op gedefinieerde intervallen.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Kwantificering van de hartslag op het moment van plaatsing van een high-flow zuurstof- of venturimasker en daarna na 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur.
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Gemiddelde arteriële drukrecord op gedefinieerde intervallen.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Kwantificering van de gemiddelde arteriële druk op het moment van plaatsing van een high-flow zuurstof- of venturimasker en daarna na 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur.
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Beoordeling van het comfort van de behandeling door middel van een visueel analoge schaal met vastgestelde intervallen.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.

Om het comfort van de patiënt vast te leggen door middel van een visuele analoge schaal op het moment van plaatsing van een high-flow zuurstof- of venturimasker en vervolgens na 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur.

Visueel analoog schaalbereik (0 = beter tot 10 = slechter).
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Kortademigheidsbeoordeling door middel van een visuele analoge schaal met gedefinieerde intervallen.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.

Om het niveau van kortademigheid te meten door middel van een visuele analoge schaal op het moment van plaatsing van een high-flow zuurstof- of venturimasker en vervolgens na 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur.

Visueel analoog schaalbereik (0 = beter tot 10 = slechter).
Post-extubatieperiode en tot 48 uur later.
Aantal dagen dat zuurstof nodig is na succesvolle extubatie
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 14 dagen later.
Na succesvolle extubatie wordt het niveau van SpO2 dagelijks gemeten, waarbij wordt geregistreerd wanneer een niveau van SpO2> 94% wordt bereikt door de patiënt zonder het gebruik van aanvullende zuurstof.
Post-extubatieperiode en tot 14 dagen later.
Aantal dagen doorgebracht op de IC na extubatie.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later.
De totale verblijfsduur op de IC na extubatie wordt gekwantificeerd.
Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later.
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na extubatie.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later
Er zal de totale duur van het verblijf in het ziekenhuis na extubatie worden gekwantificeerd.
Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later
Aantal sterfgevallen op de IC na extubatie.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later
Per groep wordt het aantal overleden patiënten gekwantificeerd
Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis na extubatie.
Tijdsspanne: Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later.
Per groep wordt het aantal overleden patiënten gekwantificeerd
Post-extubatieperiode en tot 28 dagen later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REF-1350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-flow nasale zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren