Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poextubační vysokoprůtokový nosní kyslík pro prevenci selhání extubace

6. srpna 2019 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Poextubační vysokoprůtokový nosní kyslík vs. konvenční kyslík u pacientů zotavených z akutního hypoxemického respiračního selhání pro prevenci selhání extubace

Pacienti intubovaní z důvodu akutního respiračního selhání mají vysoké riziko infekčních komplikací, poranění dýchacích cest a mnohočetného organického selhání, takže provedení úspěšné extubace z umělé ventilace je klíčové. U 10 až 20 % pacientů dojde k selhání extubace, což souvisí se zvýšenou úmrtností v nemocnici, infekcemi, vyššími náklady a delšími pobyty v nemocnici. Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem dodává ohřátý zvlhčený vzduch s průtoky až 60 l/min a koncentrací kyslíku blízkou 100 %, čímž poskytuje zásobu čerstvého vzduchu na naseofaryngeální úrovni, vyrovnává maximální inspirační průtok pacienta zlepšení vzduchové vodivosti, podpora řízení sekrece, zvýšení objemu plic na konci výdechu a aplikace pozitivního tlaku na konci výdechu. Takové účinky mají za následek sníženou dechovou práci, úlevu od dušnosti, zlepšenou toleranci použití, zvýšenou oxygenaci a nižší podíl vdechovaného kyslíku u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním. Nedávno bylo popsáno, že kyslíková terapie s vysokým průtokem snižuje selhání extubace u skupiny pacientů klasifikovaných s nízkým rizikem selhání ve srovnání s Venturiho maskou a není horší než neinvazivní mechanická ventilace u vysoce rizikových pacientů. Je však třeba zdůraznit, že u velkého procenta pacientů zařazených do těchto studií nedošlo primárně k akutnímu respiračnímu selhání.

Vzhledem k příznivým účinkům popsaným výše vědci předpokládají, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie snižuje riziko selhání extubace u skupiny pacientů, kteří vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci v důsledku primárního akutního hypoxemického respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti intubovaní pacienti zotavující se z primárního akutního hypoxemického respiračního selhání, kteří prošli zkouškou spontánního dýchání. Po extubaci budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Srdeční frekvence, dechová frekvence, střední arteriální tlak, FiO2, SpO2 a dušnost a úrovně pohodlí budou měřeny v definovaných intervalech po extubaci (bazální, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin hodiny). 60 minut a 24 hodin po extubaci se provede test arteriálních krevních plynů. Bude stanoven počet pacientů splňujících určitá předem stanovená kritéria týkající se selhání extubace.

Selhání extubace je definováno jako potřeba znovu použít invazivní mechanickou ventilaci do dvou dnů po extubaci na základě níže uvedených kritérií:

  • Dechová frekvence nad 25 dechů za minutu po dobu delší než dvě hodiny.
  • Srdeční frekvence nad 140 tepů za minutu nebo s trvalým zvýšením nebo snížením větším než 20 %.
  • Klinické údaje ukazující únavu dýchacích svalů nebo zvýšenou dechovou práci.
  • Sa02 <90 %; PaO2 <80 mmHg s FiO2 > 50 %.
  • Hyperkapnie (PaCO2 >45 mmHg nebo >20 % ve srovnání s hodnotou před extubací) s pH pod 7,33.

Pacienti, kteří po prvních 48 hodinách od přijetí nesplňují kritéria selhání extubace, mohou dostávat doplňkový kyslík navíc prostřednictvím jakéhokoli zařízení (např. nosní kanyla, obličejová maska, rezervoárová maska ​​atd.). Každý den se bude měřit SpO2 a určí se okamžik, kdy pacient dosáhne SpO2 >94 % bez potřeby kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hypoxemické primární akutní respirační selhání

Invazivní mechanická ventilace po dobu minimálně 48 hodin

Úspěšná zkouška spontánního dýchání

Kritéria vyloučení:

Okamžitá indikace k invazivní mechanické ventilaci

Okamžitá indikace neinvazivní mechanické ventilace

Sebeextubace

Jedna nebo více neúspěšných zkoušek spontánního dýchání

Chronické respirační selhání

Neuromuskulární onemocnění

Tracheostomie.

Patologie nosní dutiny

Operace obličeje

Neautorizace informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem
Randomizovaní pacienti budou dostávat kyslík přes nosní zařízení s vysokým průtokem, které je schopné dodávat zvlhčený, ohřátý vzduch s výstupní rychlostí 40 l/min.
Přístroj: Nosní kyslík s vysokým průtokem
Randomizovaní pacienti budou dostávat kyslík prostřednictvím zařízení s vysokým nazálním průtokem, které je schopné dodávat zvlhčený, ohřátý vzduch s výstupní rychlostí 40 l/min.
Aktivní komparátor: Konvenční kyslík
Randomizovaní pacienti budou dostávat kyslík přes Venturiho masku při průtoku vzduchu 15 l/min
Přístroj: Venturiho maska
Randomizovaní pacienti budou dostávat kyslík přes Venturiho masku při průtoku vzduchu 15 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání po extubaci
Časové okno: Prvních 48 hodin
Počet pacientů s kritérii selhání extubace v každé skupině
Prvních 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam poměru PaO2/FiO2.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Po nasazení vysokoprůtokové kyslíkové nebo Venturiho masky bude proveden test arteriálních krevních plynů.
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Stanovení požadavků na FiO2.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Posouzení požadavků na FiO2 v době extubace (když je umístěn vysokoprůtokový kyslík nebo Venturiho maska) a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách. Cílem je udržet hladiny SpO2 > 94 % s minimálním možným FiO2.
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Záznam dechové frekvence v definovaných intervalech.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Kvantifikace dechové frekvence v době umístění vysokoprůtokového kyslíku nebo Venturiho masky a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Záznam srdečního tepu v definovaných intervalech.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Kvantifikace srdeční frekvence v době umístění vysokoprůtokového kyslíku nebo Venturiho masky a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Záznam středního arteriálního tlaku v definovaných intervalech.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Kvantifikace středního arteriálního tlaku v době umístění vysokoprůtokového kyslíku nebo Venturiho masky a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Hodnocení komfortu léčby pomocí vizuální analogové stupnice v definovaných intervalech.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.

Zaznamenat pohodlí pacienta pomocí nástroje Visual Analogue Scale v době umístění kyslíku s vysokým průtokem nebo Venturiho masky a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.

Rozsah vizuální analogové stupnice (0 = lepší až 10 = horší).
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Hodnocení dušnosti pomocí vizuální analogové škály v definovaných intervalech.
Časové okno: Doba po extubaci a až 48 hodin později.

Změřit úroveň dušnosti pomocí nástroje Visual Analogue Scale v době umístění vysokoprůtokového kyslíku nebo Venturiho masky a poté po 60 minutách, 2 hodinách, 3 hodinách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách.

Rozsah vizuální analogové stupnice (0 = lepší až 10 = horší).
Doba po extubaci a až 48 hodin později.
Počet dní vyžadujících kyslík po úspěšné extubaci
Časové okno: Doba po extubaci a až 14 dní později.
Po úspěšné extubaci bude denně měřena hladina SpO2 a zaznamenává se čas, kdy pacient dosáhne hladiny SpO2 > 94 % bez použití doplňkového kyslíku.
Doba po extubaci a až 14 dní později.
Počet dní strávených na JIP po extubaci.
Časové okno: Doba po extubaci a až 28 dní později.
Bude vyčíslena celková délka pobytu na JIP po extubaci.
Doba po extubaci a až 28 dní později.
Dny strávené v nemocnici po extubaci.
Časové okno: Doba po extubaci a až 28 dní později
Bude vyčíslena celková délka pobytu v nemocnici po extubaci.
Doba po extubaci a až 28 dní později
Počet úmrtí na JIP po extubaci.
Časové okno: Doba po extubaci a až 28 dní později
V každé skupině bude kvantifikován počet zemřelých pacientů
Doba po extubaci a až 28 dní později
Počet úmrtí v nemocnici po extubaci.
Časové okno: Doba po extubaci a až 28 dní později.
V každé skupině bude kvantifikován počet zemřelých pacientů
Doba po extubaci a až 28 dní později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REF-1350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kyslík s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit