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Ossigeno nasale ad alto flusso post-estubazione per prevenire il fallimento dell'estubazione

Ossigeno nasale ad alto flusso post-estubazione vs. ossigeno convenzionale in pazienti guariti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta per prevenire il fallimento dell'estubazione

I pazienti intubati a causa di insufficienza respiratoria acuta hanno un alto rischio di complicanze infettive, lesioni alle vie aeree e insufficienza organica multipla, quindi è fondamentale eseguire con successo un'estubazione dalla ventilazione meccanica. Tra il 10 e il 20% dei pazienti sviluppa il fallimento dell'estubazione, che è correlato a un aumento del tasso di mortalità in ospedale, infezioni, costi più elevati e degenze ospedaliere più lunghe. L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso fornisce aria riscaldata e umidificata a flussi fino a 60 l/min e una concentrazione di ossigeno prossima al 100%, fornendo una riserva di aria fresca a livello naso-faringeo, uniformando il picco di flusso inspiratorio del paziente , migliorando la conduttanza dell'aria, promuovendo la gestione della secrezione, aumentando il volume polmonare di fine espirazione e applicando una pressione positiva di fine espirazione. Tali effetti si traducono in diminuzione del lavoro respiratorio, sollievo dalla dispnea, miglioramento della tolleranza all'uso, aumento dell'ossigenazione e minore frazione di ossigeno inspirato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. Recentemente è stato descritto che l'ossigenoterapia ad alto flusso riduce il fallimento dell'estubazione in un gruppo di pazienti classificati a basso rischio di fallimento, rispetto alla maschera Venturi, e non era inferiore alla ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, vale la pena sottolineare che un'ampia percentuale dei pazienti inclusi in tali studi non ha sviluppato principalmente insufficienza respiratoria acuta.

Dati gli effetti benefici sopra descritti, i ricercatori ipotizzano che l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso riduca il rischio di fallimento dell'estubazione in un gruppo di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti intubati che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta primaria che hanno superato una prova di respirazione spontanea. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno randomizzati assegnati a uno dei due gruppi di studio. Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa mediana, FiO2, SpO2, dispnea e livelli di comfort saranno misurati a intervalli definiti dopo l'estubazione (basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore ore). Un'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita 60 minuti e 24 ore dopo l'estubazione. Verrà determinato il numero di pazienti che soddisfano determinati criteri preimpostati relativi al fallimento dell'estubazione.

Il fallimento dell'estubazione deve essere definito come la necessità di utilizzare nuovamente la ventilazione meccanica invasiva entro due giorni dall'estubazione sulla base dei seguenti criteri:

  • Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto per più di due ore.
  • Frequenza cardiaca superiore a 140 battiti al minuto o con aumento o diminuzione sostenuta superiore al 20%.
  • Dati clinici che mostrano affaticamento dei muscoli respiratori o aumento del lavoro respiratorio.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg con una FiO2 > 50%.
  • Ipercapnia (PaCO2 >45 mmHg o >20% rispetto al valore prima dell'estubazione) con pH inferiore a 7,33.

I pazienti che non soddisfano i criteri di fallimento dell'estubazione dopo le prime 48 ore dal ricovero possono ricevere ossigeno supplementare supplementare attraverso qualsiasi dispositivo (ad esempio, cannula nasale, maschera facciale, maschera serbatoio, ecc.). Ogni giorno verrà misurata la SpO2 e verrà determinato il momento in cui il paziente raggiunge SpO2 >94% senza bisogno di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico, Messico, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza respiratoria acuta primaria ipossiemica

Ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore

Prova di respirazione spontanea riuscita

Criteri di esclusione:

Indicazione immediata per ventilazione meccanica invasiva

Indicazione immediata per la ventilazione meccanica non invasiva

Autoestubazione

Una o più prove di respirazione spontanea fallite

Insufficienza respiratoria cronica

Malattie neuromuscolari

Tracheotomia.

Patologia della cavità nasale

Chirurgia facciale

Mancata autorizzazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso un dispositivo nasale ad alto flusso in grado di erogare aria umidificata e riscaldata a una velocità di uscita di 40 L/min
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso un dispositivo ad alto flusso nasale in grado di fornire aria umidificata e riscaldata a una velocità di uscita di 40 L/min
Comparatore attivo: Ossigeno convenzionale
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso una maschera Venturi a un flusso d'aria di 15 L/min
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso una maschera Venturi a un flusso d'aria di 15 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento post-estubazione
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Numero di pazienti con criteri di fallimento dell'estubazione in ciascun gruppo
Prime 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del rapporto PaO2/FiO2.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Verrà eseguito un test dei gas nel sangue arterioso una volta posizionato l'ossigeno ad alto flusso o la maschera Venturi.
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Determinazione dei requisiti di FiO2.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Valutazione dei requisiti di FiO2 al momento dell'estubazione (quando viene posizionato ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi) e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. L'obiettivo è mantenere i livelli di SpO2 > 94% con la FiO2 minima possibile.
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Registrazione della frequenza respiratoria a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Quantificazione della frequenza respiratoria al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Registrazione della frequenza cardiaca a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Quantificazione della frequenza cardiaca al momento del posizionamento dell'ossigeno ad alto flusso o della maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Registrazione della pressione arteriosa media a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Quantificazione della pressione arteriosa media al momento del posizionamento dell'ossigeno ad alto flusso o della maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Valutazione del comfort del trattamento mediante una scala analogica visiva a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.

Registrare il comfort del paziente mediante uno strumento Visual Analogue Scale al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Intervallo della scala analogica visiva (da 0 = migliore a 10 = peggiore).

Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Valutazione della dispnea mediante una scala analogica visiva a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.

Misurare il livello di dispnea mediante uno strumento Visual Analogue Scale al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.

Intervallo della scala analogica visiva (da 0 = migliore a 10 = peggiore).

Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
Numero di giorni che richiedono ossigeno dopo l'estubazione riuscita
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 14 giorni dopo.
Dopo l'estubazione riuscita, il livello di SpO2 verrà misurato su base giornaliera, registrando il tempo in cui un livello di SpO2> 94% viene raggiunto dal paziente senza l'uso di ossigeno supplementare.
Periodo post-estubazione e fino a 14 giorni dopo.
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
Verrà quantificata la durata totale della degenza in terapia intensiva dopo l'estubazione.
Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
Verrà quantificata la durata totale della degenza in ospedale dopo l'estubazione.
Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
Numero di decessi in terapia intensiva dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
Verrà quantificato il numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo
Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
Numero di decessi in ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
Verrà quantificato il numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo
Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF-1350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso

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