- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361683
Ossigeno nasale ad alto flusso post-estubazione per prevenire il fallimento dell'estubazione
Ossigeno nasale ad alto flusso post-estubazione vs. ossigeno convenzionale in pazienti guariti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta per prevenire il fallimento dell'estubazione
I pazienti intubati a causa di insufficienza respiratoria acuta hanno un alto rischio di complicanze infettive, lesioni alle vie aeree e insufficienza organica multipla, quindi è fondamentale eseguire con successo un'estubazione dalla ventilazione meccanica. Tra il 10 e il 20% dei pazienti sviluppa il fallimento dell'estubazione, che è correlato a un aumento del tasso di mortalità in ospedale, infezioni, costi più elevati e degenze ospedaliere più lunghe. L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso fornisce aria riscaldata e umidificata a flussi fino a 60 l/min e una concentrazione di ossigeno prossima al 100%, fornendo una riserva di aria fresca a livello naso-faringeo, uniformando il picco di flusso inspiratorio del paziente , migliorando la conduttanza dell'aria, promuovendo la gestione della secrezione, aumentando il volume polmonare di fine espirazione e applicando una pressione positiva di fine espirazione. Tali effetti si traducono in diminuzione del lavoro respiratorio, sollievo dalla dispnea, miglioramento della tolleranza all'uso, aumento dell'ossigenazione e minore frazione di ossigeno inspirato nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica. Recentemente è stato descritto che l'ossigenoterapia ad alto flusso riduce il fallimento dell'estubazione in un gruppo di pazienti classificati a basso rischio di fallimento, rispetto alla maschera Venturi, e non era inferiore alla ventilazione meccanica non invasiva nei pazienti ad alto rischio. Tuttavia, vale la pena sottolineare che un'ampia percentuale dei pazienti inclusi in tali studi non ha sviluppato principalmente insufficienza respiratoria acuta.
Dati gli effetti benefici sopra descritti, i ricercatori ipotizzano che l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso riduca il rischio di fallimento dell'estubazione in un gruppo di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti intubati che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta primaria che hanno superato una prova di respirazione spontanea. Dopo l'estubazione, i pazienti verranno randomizzati assegnati a uno dei due gruppi di studio. Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa mediana, FiO2, SpO2, dispnea e livelli di comfort saranno misurati a intervalli definiti dopo l'estubazione (basale, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore ore). Un'emogasanalisi arteriosa verrà eseguita 60 minuti e 24 ore dopo l'estubazione. Verrà determinato il numero di pazienti che soddisfano determinati criteri preimpostati relativi al fallimento dell'estubazione.
Il fallimento dell'estubazione deve essere definito come la necessità di utilizzare nuovamente la ventilazione meccanica invasiva entro due giorni dall'estubazione sulla base dei seguenti criteri:
- Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto per più di due ore.
- Frequenza cardiaca superiore a 140 battiti al minuto o con aumento o diminuzione sostenuta superiore al 20%.
- Dati clinici che mostrano affaticamento dei muscoli respiratori o aumento del lavoro respiratorio.
- SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg con una FiO2 > 50%.
- Ipercapnia (PaCO2 >45 mmHg o >20% rispetto al valore prima dell'estubazione) con pH inferiore a 7,33.
I pazienti che non soddisfano i criteri di fallimento dell'estubazione dopo le prime 48 ore dal ricovero possono ricevere ossigeno supplementare supplementare attraverso qualsiasi dispositivo (ad esempio, cannula nasale, maschera facciale, maschera serbatoio, ecc.). Ogni giorno verrà misurata la SpO2 e verrà determinato il momento in cui il paziente raggiunge SpO2 >94% senza bisogno di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico, Messico, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria acuta primaria ipossiemica
Ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore
Prova di respirazione spontanea riuscita
Criteri di esclusione:
Indicazione immediata per ventilazione meccanica invasiva
Indicazione immediata per la ventilazione meccanica non invasiva
Autoestubazione
Una o più prove di respirazione spontanea fallite
Insufficienza respiratoria cronica
Malattie neuromuscolari
Tracheotomia.
Patologia della cavità nasale
Chirurgia facciale
Mancata autorizzazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso un dispositivo nasale ad alto flusso in grado di erogare aria umidificata e riscaldata a una velocità di uscita di 40 L/min
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I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso un dispositivo ad alto flusso nasale in grado di fornire aria umidificata e riscaldata a una velocità di uscita di 40 L/min
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Comparatore attivo: Ossigeno convenzionale
I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso una maschera Venturi a un flusso d'aria di 15 L/min
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I pazienti randomizzati riceveranno ossigeno attraverso una maschera Venturi a un flusso d'aria di 15 L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento post-estubazione
Lasso di tempo: Prime 48 ore
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Numero di pazienti con criteri di fallimento dell'estubazione in ciascun gruppo
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Prime 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione del rapporto PaO2/FiO2.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Verrà eseguito un test dei gas nel sangue arterioso una volta posizionato l'ossigeno ad alto flusso o la maschera Venturi.
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Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Determinazione dei requisiti di FiO2.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Valutazione dei requisiti di FiO2 al momento dell'estubazione (quando viene posizionato ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi) e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
L'obiettivo è mantenere i livelli di SpO2 > 94% con la FiO2 minima possibile.
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Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Registrazione della frequenza respiratoria a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Quantificazione della frequenza respiratoria al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Registrazione della frequenza cardiaca a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Quantificazione della frequenza cardiaca al momento del posizionamento dell'ossigeno ad alto flusso o della maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Registrazione della pressione arteriosa media a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Quantificazione della pressione arteriosa media al momento del posizionamento dell'ossigeno ad alto flusso o della maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
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Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Valutazione del comfort del trattamento mediante una scala analogica visiva a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Registrare il comfort del paziente mediante uno strumento Visual Analogue Scale al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. Intervallo della scala analogica visiva (da 0 = migliore a 10 = peggiore). |
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Valutazione della dispnea mediante una scala analogica visiva a intervalli definiti.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Misurare il livello di dispnea mediante uno strumento Visual Analogue Scale al momento del posizionamento di ossigeno ad alto flusso o maschera Venturi e successivamente a 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore. Intervallo della scala analogica visiva (da 0 = migliore a 10 = peggiore). |
Periodo post-estubazione e fino a 48 ore dopo.
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Numero di giorni che richiedono ossigeno dopo l'estubazione riuscita
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 14 giorni dopo.
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Dopo l'estubazione riuscita, il livello di SpO2 verrà misurato su base giornaliera, registrando il tempo in cui un livello di SpO2> 94% viene raggiunto dal paziente senza l'uso di ossigeno supplementare.
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Periodo post-estubazione e fino a 14 giorni dopo.
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Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
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Verrà quantificata la durata totale della degenza in terapia intensiva dopo l'estubazione.
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Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
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Giorni trascorsi in ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
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Verrà quantificata la durata totale della degenza in ospedale dopo l'estubazione.
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Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
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Numero di decessi in terapia intensiva dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
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Verrà quantificato il numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo
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Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo
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Numero di decessi in ospedale dopo l'estubazione.
Lasso di tempo: Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
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Verrà quantificato il numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo
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Periodo post-estubazione e fino a 28 giorni dopo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
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Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso
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University Hospital, AntwerpReclutamento
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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University of RochesterNon ancora reclutamentoAsma pediatrico
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