Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ekstubation High-flow nasal ilt for at forhindre ekstubationsfejl

6. august 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Post-ekstubation High-flow nasal ilt vs. konventionel ilt hos patienter restitueret fra akut hypoxæmisk respirationssvigt for at forhindre ekstubationssvigt

Patienter intuberet på grund af akut respirationssvigt har en høj risiko for infektiøse komplikationer, luftvejsskader og multipel organisk svigt, så det er vigtigt at udføre en vellykket ekstubation fra mekanisk ventilation. Mellem 10 og 20 % af patienterne udvikler ekstubationssvigt, som er relateret til en øget dødelighed på hospitalet, infektioner, højere omkostninger og længere indlæggelser. High-flow nasal oxygenterapi leverer opvarmet, befugtet luft ved strømninger på op til 60L/min og en oxygenkoncentration tæt på 100 %, hvilket giver et friskluftreservoir på naseofaryngealt niveau, som udjævner den maksimale inspiratoriske flowhastighed for patienten , forbedring af luftledningsevne, fremme af sekretionsstyring, forøgelse af endeekspiratorisk lungevolumen og påføring af et positivt endeekspiratorisk tryk. Sådanne effekter resulterer i nedsat vejrtrækningsarbejde, lindring af dyspnø, forbedret brugstolerance, øget iltning og lavere andel af indåndet ilt hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. High-flow iltbehandling er for nylig blevet beskrevet for at mindske ekstubationssvigt i en gruppe patienter klassificeret med lav risiko for svigt sammenlignet med Venturi-masken, og den var ikke ringere end ikke-invasiv mekanisk ventilation hos højrisikopatienter. Det er dog værd at påpege, at en stor procentdel af de patienter, der indgår i sådanne undersøgelser, ikke primært udviklede akut respirationssvigt.

I betragtning af de gavnlige virkninger beskrevet ovenfor, antager efterforskerne, at high-flow nasal iltbehandling nedsætter risikoen for ekstubationsfejl hos en gruppe patienter, der krævede invasiv mekanisk ventilation på grund af primær akut hypoxæmisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intuberede patienter, der kommer sig efter primær akut hypoxæmisk respirationssvigt, og som har bestået et spontant vejrtrækningsforsøg, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter ekstubation vil patienter blive randomiseret tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, median arterielt tryk, FiO2, SpO2 og dyspnø og komfortniveauer vil blive målt med definerede intervaller efter ekstubation (basal, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer). timer). En arteriel blodgastest vil blive udført 60 minutter og 24 timer efter ekstubation. Antallet af patienter, der opfylder visse forudindstillede kriterier vedrørende ekstubationsfejl, vil blive bestemt.

Ekstubationsfejl skal defineres som behovet for at bruge invasiv mekanisk ventilation igen inden for to dage efter ekstubation baseret på nedenstående kriterier:

  • Åndedrætshastighed over 25 vejrtrækninger i minuttet i mere end to timer.
  • Puls over 140 slag i minuttet eller med en vedvarende stigning eller fald på mere end 20 %.
  • Kliniske data viser træthed af åndedrætsmusklerne eller øget vejrtrækningsarbejde.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg med en FiO2 > 50%.
  • Hyperkapni (PaCO2 >45 mmHg eller >20 % sammenlignet med værdien før ekstubation) med en pH-værdi under 7,33.

Patienter, der ikke opfylder kriterierne for ekstubationsfejl efter de første 48 timer efter indlæggelsen, kan modtage ekstra ilt gennem enhver enhed (f.eks. næsekanyle, ansigtsmaske, reservoirmaske osv.). Hver dag vil SpO2 blive målt, og det øjeblik, hvor patienten når SpO2 >94% uden behov for ilt, vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hypoxæmisk primær akut respirationssvigt

Invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer

Succesfuldt forsøg med spontan vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

Øjeblikkelig indikation for invasiv mekanisk ventilation

Øjeblikkelig indikation for ikke-invasiv mekanisk ventilation

Selvekstubation

Et eller flere mislykkede forsøg med spontan vejrtrækning

Kronisk respirationssvigt

Neuromuskulære sygdomme

Trakeostomi.

Næsehulens patologi

Ansigtskirurgi

Manglende autorisation af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow nasal oxygen
Randomiserede patienter vil modtage ilt gennem en næseanordning med høj flow, der er i stand til at levere fugtet, opvarmet luft med en outputhastighed på 40 l/min.
Enhed: High-flow nasal oxygen
Randomiserede patienter vil modtage ilt gennem en enhed med høj nasal flow, der er i stand til at levere fugtet, opvarmet luft med en outputhastighed på 40 l/min.
Aktiv komparator: Konventionel oxygen
Randomiserede patienter vil modtage ilt gennem en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min
Enhed: Venturi maske
Randomiserede patienter vil modtage ilt gennem en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ekstubationsfejl
Tidsramme: De første 48 timer
Antal patienter med kriterier for ekstubationsfejl i hver gruppe
De første 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2 Ratio Record.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
En arteriel blodgastest vil blive udført, når high-flow oxygen- eller Venturi-masken er placeret.
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Bestemmelse af FiO2-krav.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Vurdering af FiO2-krav på ekstubationstidspunktet (når højflow-ilt eller Venturi-maske er placeret) og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. Målet er at opretholde SpO2-niveauer > 94% med det minimale FiO2 som muligt.
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Respirationsfrekvensregistrering med definerede intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Kvantificering af respirationsfrekvens på tidspunktet for anbringelse af højflow-ilt eller Venturi-maske og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Hjertefrekvensregistrering med definerede intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Kvantificering af puls på tidspunktet for placering højflow oxygen eller Venturi maske og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Mål arterielt tryk ved definerede intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Kvantificering af det gennemsnitlige arterielle tryk på tidspunktet for placeringen højstrøms ilt- eller Venturi-maske og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Behandlingskomfortvurdering ved hjælp af en visuel analog skala med definerede intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.

At registrere patientkomfort ved hjælp af et Visual Analogue Scale-værktøj på tidspunktet for placering af højflow-ilt eller Venturi-maske og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Visuel analog skalaområde (0 = bedre til 10 = dårligere).
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Dyspnøvurdering ved hjælp af en visuel analog skala med definerede intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.

At måle niveauet af dyspnø ved hjælp af et Visual Analogue Scale-værktøj på tidspunktet for placeringen af ​​højflow-ilt eller Venturi-maske og derefter efter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Visuel analog skalaområde (0 = bedre til 10 = dårligere).
Post-ekstubationsperiode og op til 48 timer senere.
Antal dage, der kræver ilt efter vellykket ekstubering
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 14 dage senere.
Efter vellykket ekstubering vil niveauet af SpO2 blive målt på daglig basis og registrere det tidspunkt, hvor et niveau på SpO2> 94 % nås af patienten uden brug af supplerende oxygen.
Post-ekstubationsperiode og op til 14 dage senere.
Antal dage brugt på intensivafdelingen efter ekstubation.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere.
Der vil blive kvantificeret den samlede varighed af ophold på intensivafdelingen efter ekstubation.
Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere.
Dage brugt på hospitalet efter ekstubation.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere
Der vil blive kvantificeret den samlede liggetid på hospitalet efter ekstubation.
Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere
Antal dødsfald på intensivafdelingen efter ekstubation.
Tidsramme: Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere
Der vil blive kvantificeret antallet af døde patienter i hver gruppe
Post-ekstubationsperiode og op til 28 dage senere
Antal dødsfald på hospitalet efter ekstubation.
Tidsramme: Efter ekstubationsperiode og op til 28 dage senere.
Der vil blive kvantificeret antallet af døde patienter i hver gruppe
Efter ekstubationsperiode og op til 28 dage senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF-1350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-flow nasal oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner