- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361683
Høyflytende neseoksygen etter ekstubering for å forhindre ekstubasjonssvikt
Post-ekstubering Høyflytende nasal oksygen vs. konvensjonell oksygen hos pasienter som er utvunnet fra akutt hypoksemisk respirasjonssvikt for å forhindre ekstubasjonssvikt
Pasienter intubert på grunn av akutt respirasjonssvikt har høy risiko for smittsomme komplikasjoner, luftveisskader og multippel organisk svikt, så det er nøkkelen å utføre en vellykket ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon. Mellom 10 og 20 % av pasientene utvikler ekstubasjonssvikt, som er relatert til økt dødsrate på sykehus, infeksjoner, høyere kostnader og lengre sykehusopphold. Nasal oksygenterapi med høy strømning leverer oppvarmet, fuktet luft ved strømninger på opptil 60 l/min, og en oksygenkonsentrasjon nær 100 %, og gir et friskluftreservoar på naseofaryngealt nivå, som jevner ut den høyeste inspiratoriske strømningshastigheten til pasienten , forbedre luftledningsevnen, fremme sekresjonshåndtering, øke endeekspiratorisk lungevolum og påføre et positivt endeekspiratorisk trykk. Slike effekter resulterer i redusert pustearbeid, lindring av dyspné, forbedret brukstoleranse, økt oksygenering og lavere andel av inspirert oksygen hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Høystrøms oksygenbehandling har nylig blitt beskrevet for å redusere ekstubasjonssvikt hos en gruppe pasienter klassifisert med lav sviktrisiko sammenlignet med Venturi-maske, og den var ikke dårligere enn ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos høyrisikopasienter. Det er imidlertid verdt å påpeke at en stor prosentandel av pasientene som ble inkludert i slike studier ikke utviklet akutt respirasjonssvikt primært.
Gitt de fordelaktige effektene beskrevet ovenfor, antar etterforskerne at høystrøms nasal oksygenterapi reduserer risikoen for ekstubasjonssvikt hos en gruppe pasienter som krevde invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av primær akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intuberte pasienter som blir friske etter primær akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som har bestått en spontan pusteprøve vil bli inkludert i studien. Etter ekstubering vil pasienter randomiseres til en av to studiegrupper. Hjertefrekvens, pustefrekvens, median arterielt trykk, FiO2, SpO2 og dyspné og komfortnivåer vil bli målt med definerte intervaller etter ekstubering (basal, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer timer). En arteriell blodgassprøve vil bli utført 60 minutter og 24 timer etter ekstubering. Antall pasienter som oppfyller visse forhåndsinnstilte kriterier angående ekstubasjonssvikt vil bli bestemt.
Ekstubasjonssvikt skal defineres som behovet for å bruke invasiv mekanisk ventilasjon igjen innen to dager etter ekstubering basert på kriteriene nedenfor:
- Pustefrekvens over 25 pust per minutt i mer enn to timer.
- Hjertefrekvens over 140 slag per minutt eller med en vedvarende økning eller reduksjon på mer enn 20 %.
- Kliniske data som viser tretthet av åndedrettsmuskulaturen eller økt pustearbeid.
- SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg med en FiO2 > 50 %.
- Hyperkapni (PaCO2 >45 mmHg eller >20 % sammenlignet med verdien før ekstubering) med en pH under 7,33.
Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for ekstubasjonssvikt etter de første 48 timene av innleggelsen kan få ekstra oksygentilskudd gjennom en hvilken som helst enhet (f.eks. nesekanyle, ansiktsmaske, reservoarmaske, etc.). Hver dag vil SpO2 bli målt og øyeblikket når pasienten når SpO2 >94 % uten behov for oksygen vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 14080
- National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hypoksemisk primær akutt respirasjonssvikt
Invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
Vellykket prøve med spontan puste
Ekskluderingskriterier:
Umiddelbar indikasjon for invasiv mekanisk ventilasjon
Umiddelbar indikasjon for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Selvekstubering
En eller flere mislykkede spontanpusteforsøk
Kronisk respirasjonssvikt
Nevromuskulære sykdommer
Trakeostomi.
Patologi i nesehulen
Ansiktskirurgi
Unnlatelse av å godkjenne det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen
Randomiserte pasienter vil motta oksygen gjennom en høystrøms neseanordning som er i stand til å levere fuktet, oppvarmet luft med en utgangshastighet på 40 l/min.
|
Randomiserte pasienter vil motta oksygen gjennom en enhet med høy nesestrøm som er i stand til å levere fuktet, oppvarmet luft med en utgangshastighet på 40 l/min.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygen
Randomiserte pasienter vil få oksygen gjennom en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min
|
Randomiserte pasienter vil få oksygen gjennom en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil etter ekstubering
Tidsramme: De første 48 timene
|
Antall pasienter med ekstubasjonssviktkriterier i hver gruppe
|
De første 48 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forholdsrekord.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
En arteriell blodgasstest vil bli utført når høystrømsoksygen- eller Venturi-masken er plassert.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Fastsettelse av FiO2-krav.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
Vurdering av FiO2-krav på tidspunktet for ekstubering (når høystrømsoksygen eller Venturi-maske er plassert) og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Målet er å opprettholde SpO2-nivåer > 94 % med minimalt mulig FiO2.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Opptak av respirasjonsfrekvens ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
Kvantifisering av respirasjonsfrekvens på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Hjertefrekvensregistrering ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
Kvantifisering av hjertefrekvens på tidspunktet for plassering høystrøms oksygen eller Venturi maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkregistrering ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
Kvantifisering av gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for plassering høystrøms oksygen eller Venturi maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Behandlingskomfortvurdering ved hjelp av en visuell analog skala ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
For å registrere pasientkomfort ved hjelp av et Visual Analogue Scale-verktøy på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. Visuell analog skala (0 = bedre til 10 = dårligere). |
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Dyspnévurdering ved hjelp av en visuell analog skala ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
Å måle nivået av dyspné ved hjelp av et Visual Analogue Scale-verktøy på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. Visuell analog skala (0 = bedre til 10 = dårligere). |
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
|
|
Antall dager som krever oksygen etter vellykket ekstubering
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og inntil 14 dager senere.
|
Etter vellykket ekstubering vil nivået av SpO2 bli målt på daglig basis, og registrere tiden når et nivå på SpO2> 94 % nås av pasienten uten bruk av ekstra oksygen.
|
Post-ekstubasjonsperiode og inntil 14 dager senere.
|
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
|
Det vil bli kvantifisert den totale lengden på oppholdet på intensivavdelingen etter ekstubering.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
|
|
Dager tilbrakt på sykehuset etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
|
Det vil bli kvantifisert total liggetid på sykehuset etter ekstubering.
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
|
|
Antall dødsfall på intensivavdelingen etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
|
Det vil bli kvantifisert antall pasienter som er døde i hver gruppe
|
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
|
|
Antall dødsfall på sykehuset etter ekstubering.
Tidsramme: Etter ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
|
Det vil bli kvantifisert antall pasienter som er døde i hver gruppe
|
Etter ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ricard JD. High flow nasal oxygen in acute respiratory failure. Minerva Anestesiol. 2012 Jul;78(7):836-41. Epub 2012 Apr 24.
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. High-flow oxygen therapy in acute respiratory failure. Respir Care. 2010 Apr;55(4):408-13.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Dysart K, Miller TL, Wolfson MR, Shaffer TH. Research in high flow therapy: mechanisms of action. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1400-5. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.007. Epub 2009 May 21.
- Dewan NA, Bell CW. Effect of low flow and high flow oxygen delivery on exercise tolerance and sensation of dyspnea. A study comparing the transtracheal catheter and nasal prongs. Chest. 1994 Apr;105(4):1061-5. doi: 10.1378/chest.105.4.1061.
- Spence KL, Murphy D, Kilian C, McGonigle R, Kilani RA. High-flow nasal cannula as a device to provide continuous positive airway pressure in infants. J Perinatol. 2007 Dec;27(12):772-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211828. Epub 2007 Aug 30.
- Chidekel A, Zhu Y, Wang J, Mosko JJ, Rodriguez E, Shaffer TH. The effects of gas humidification with high-flow nasal cannula on cultured human airway epithelial cells. Pulm Med. 2012;2012:380686. doi: 10.1155/2012/380686. Epub 2012 Sep 3.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REF-1350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .