Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyflytende neseoksygen etter ekstubering for å forhindre ekstubasjonssvikt

Post-ekstubering Høyflytende nasal oksygen vs. konvensjonell oksygen hos pasienter som er utvunnet fra akutt hypoksemisk respirasjonssvikt for å forhindre ekstubasjonssvikt

Pasienter intubert på grunn av akutt respirasjonssvikt har høy risiko for smittsomme komplikasjoner, luftveisskader og multippel organisk svikt, så det er nøkkelen å utføre en vellykket ekstubasjon fra mekanisk ventilasjon. Mellom 10 og 20 % av pasientene utvikler ekstubasjonssvikt, som er relatert til økt dødsrate på sykehus, infeksjoner, høyere kostnader og lengre sykehusopphold. Nasal oksygenterapi med høy strømning leverer oppvarmet, fuktet luft ved strømninger på opptil 60 l/min, og en oksygenkonsentrasjon nær 100 %, og gir et friskluftreservoar på naseofaryngealt nivå, som jevner ut den høyeste inspiratoriske strømningshastigheten til pasienten , forbedre luftledningsevnen, fremme sekresjonshåndtering, øke endeekspiratorisk lungevolum og påføre et positivt endeekspiratorisk trykk. Slike effekter resulterer i redusert pustearbeid, lindring av dyspné, forbedret brukstoleranse, økt oksygenering og lavere andel av inspirert oksygen hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. Høystrøms oksygenbehandling har nylig blitt beskrevet for å redusere ekstubasjonssvikt hos en gruppe pasienter klassifisert med lav sviktrisiko sammenlignet med Venturi-maske, og den var ikke dårligere enn ikke-invasiv mekanisk ventilasjon hos høyrisikopasienter. Det er imidlertid verdt å påpeke at en stor prosentandel av pasientene som ble inkludert i slike studier ikke utviklet akutt respirasjonssvikt primært.

Gitt de fordelaktige effektene beskrevet ovenfor, antar etterforskerne at høystrøms nasal oksygenterapi reduserer risikoen for ekstubasjonssvikt hos en gruppe pasienter som krevde invasiv mekanisk ventilasjon på grunn av primær akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intuberte pasienter som blir friske etter primær akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som har bestått en spontan pusteprøve vil bli inkludert i studien. Etter ekstubering vil pasienter randomiseres til en av to studiegrupper. Hjertefrekvens, pustefrekvens, median arterielt trykk, FiO2, SpO2 og dyspné og komfortnivåer vil bli målt med definerte intervaller etter ekstubering (basal, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer timer). En arteriell blodgassprøve vil bli utført 60 minutter og 24 timer etter ekstubering. Antall pasienter som oppfyller visse forhåndsinnstilte kriterier angående ekstubasjonssvikt vil bli bestemt.

Ekstubasjonssvikt skal defineres som behovet for å bruke invasiv mekanisk ventilasjon igjen innen to dager etter ekstubering basert på kriteriene nedenfor:

  • Pustefrekvens over 25 pust per minutt i mer enn to timer.
  • Hjertefrekvens over 140 slag per minutt eller med en vedvarende økning eller reduksjon på mer enn 20 %.
  • Kliniske data som viser tretthet av åndedrettsmuskulaturen eller økt pustearbeid.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg med en FiO2 > 50 %.
  • Hyperkapni (PaCO2 >45 mmHg eller >20 % sammenlignet med verdien før ekstubering) med en pH under 7,33.

Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for ekstubasjonssvikt etter de første 48 timene av innleggelsen kan få ekstra oksygentilskudd gjennom en hvilken som helst enhet (f.eks. nesekanyle, ansiktsmaske, reservoarmaske, etc.). Hver dag vil SpO2 bli målt og øyeblikket når pasienten når SpO2 >94 % uten behov for oksygen vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hypoksemisk primær akutt respirasjonssvikt

Invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer

Vellykket prøve med spontan puste

Ekskluderingskriterier:

Umiddelbar indikasjon for invasiv mekanisk ventilasjon

Umiddelbar indikasjon for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Selvekstubering

En eller flere mislykkede spontanpusteforsøk

Kronisk respirasjonssvikt

Nevromuskulære sykdommer

Trakeostomi.

Patologi i nesehulen

Ansiktskirurgi

Unnlatelse av å godkjenne det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygen
Randomiserte pasienter vil motta oksygen gjennom en høystrøms neseanordning som er i stand til å levere fuktet, oppvarmet luft med en utgangshastighet på 40 l/min.
Randomiserte pasienter vil motta oksygen gjennom en enhet med høy nesestrøm som er i stand til å levere fuktet, oppvarmet luft med en utgangshastighet på 40 l/min.
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygen
Randomiserte pasienter vil få oksygen gjennom en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min
Randomiserte pasienter vil få oksygen gjennom en Venturi-maske med en luftstrøm på 15 l/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil etter ekstubering
Tidsramme: De første 48 timene
Antall pasienter med ekstubasjonssviktkriterier i hver gruppe
De første 48 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forholdsrekord.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
En arteriell blodgasstest vil bli utført når høystrømsoksygen- eller Venturi-masken er plassert.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Fastsettelse av FiO2-krav.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Vurdering av FiO2-krav på tidspunktet for ekstubering (når høystrømsoksygen eller Venturi-maske er plassert) og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer. Målet er å opprettholde SpO2-nivåer > 94 % med minimalt mulig FiO2.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Opptak av respirasjonsfrekvens ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Kvantifisering av respirasjonsfrekvens på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Hjertefrekvensregistrering ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Kvantifisering av hjertefrekvens på tidspunktet for plassering høystrøms oksygen eller Venturi maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Gjennomsnittlig arterielt trykkregistrering ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Kvantifisering av gjennomsnittlig arterielt trykk på tidspunktet for plassering høystrøms oksygen eller Venturi maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Behandlingskomfortvurdering ved hjelp av en visuell analog skala ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.

For å registrere pasientkomfort ved hjelp av et Visual Analogue Scale-verktøy på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Visuell analog skala (0 = bedre til 10 = dårligere).

Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Dyspnévurdering ved hjelp av en visuell analog skala ved definerte intervaller.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.

Å måle nivået av dyspné ved hjelp av et Visual Analogue Scale-verktøy på tidspunktet for plassering av høystrømsoksygen eller Venturi-maske og deretter etter 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer.

Visuell analog skala (0 = bedre til 10 = dårligere).

Post-ekstubasjonsperiode og opptil 48 timer senere.
Antall dager som krever oksygen etter vellykket ekstubering
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og inntil 14 dager senere.
Etter vellykket ekstubering vil nivået av SpO2 bli målt på daglig basis, og registrere tiden når et nivå på SpO2> 94 % nås av pasienten uten bruk av ekstra oksygen.
Post-ekstubasjonsperiode og inntil 14 dager senere.
Antall dager brukt på intensivavdelingen etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
Det vil bli kvantifisert den totale lengden på oppholdet på intensivavdelingen etter ekstubering.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
Dager tilbrakt på sykehuset etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
Det vil bli kvantifisert total liggetid på sykehuset etter ekstubering.
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
Antall dødsfall på intensivavdelingen etter ekstubering.
Tidsramme: Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
Det vil bli kvantifisert antall pasienter som er døde i hver gruppe
Post-ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere
Antall dødsfall på sykehuset etter ekstubering.
Tidsramme: Etter ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.
Det vil bli kvantifisert antall pasienter som er døde i hver gruppe
Etter ekstubasjonsperiode og opptil 28 dager senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REF-1350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere