Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-extubation High-flow Nasal Oxygen för att förhindra extubation misslyckande

6 augusti 2019 uppdaterad av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Post-extubation High-flow Nasal Oxygen jämfört med konventionellt syre hos patienter som återhämtat sig från akut hypoxemisk andningssvikt för att förhindra extubationsfel

Patienter som intuberas på grund av akut andningssvikt har en hög risk för infektionskomplikationer, luftvägsskador och multipel organisk svikt, så att utföra en framgångsrik extubation från mekanisk ventilation är nyckeln. Mellan 10 och 20 % av patienterna utvecklar extubationssvikt, vilket är relaterat till ökad dödlighet på sjukhus, infektioner, högre kostnader och längre sjukhusvistelser. Nasal syrgasbehandling med högt flöde levererar uppvärmd, fuktad luft vid flöden på upp till 60 l/min och en syrekoncentration nära 100 %, vilket ger en friskluftsreservoar på naseofaryngeal nivå, vilket jämnar ut patientens maximala inandningsflöde. , förbättrar luftledningsförmågan, främjar sekretionshantering, ökar lungvolymen i slutexpirationen och applicerar ett positivt slutexpiratoriskt tryck. Sådana effekter resulterar i minskat andningsarbete, lindring av dyspné, förbättrad användningstolerans, ökad syresättning och lägre andel inandat syre hos patienter med hypoxemisk andningssvikt. Syrgasbehandling med högt flöde har nyligen beskrivits minska extubationsfel hos en grupp patienter som klassificerats med låg risk för misslyckande, jämfört med Venturi-masken, och den var inte sämre än icke-invasiv mekanisk ventilation hos högriskpatienter. Det är dock värt att påpeka att en stor andel av patienterna som ingick i sådana studier inte utvecklade akut andningssvikt i första hand.

Med tanke på de fördelaktiga effekterna som beskrivs ovan, antar utredarna att högflödesbehandling med nasal syrgas minskar risken för extubationsfel hos en grupp patienter som krävde invasiv mekanisk ventilation på grund av primär akut hypoxemisk andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intuberade patienter som återhämtar sig från primär akut hypoxemisk andningssvikt och som har klarat en spontanandningsförsök kommer att inkluderas i studien. Efter extubering kommer patienter att randomiseras till en av två studiegrupper. Puls, andningsfrekvens, medianartärtryck, FiO2, SpO2 och dyspné och komfortnivåer kommer att mätas med definierade intervall efter extubation (basal, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar timmar). Ett arteriellt blodgastest kommer att utföras 60 minuter och 24 timmar efter extubation. Antalet patienter som uppfyller vissa förinställda kriterier avseende extubationsfel kommer att bestämmas.

Extubationsfel ska definieras som behovet av att använda invasiv mekanisk ventilation igen inom två dagar efter extuberingen baserat på kriterierna nedan:

  • Andningshastighet över 25 andetag per minut i mer än två timmar.
  • Puls över 140 slag per minut eller med en ihållande ökning eller minskning med mer än 20 %.
  • Kliniska data visar trötthet i andningsmusklerna eller ökat andningsarbete.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 mmHg med en FiO2 > 50 %.
  • Hyperkapni (PaCO2 >45 mmHg eller >20 % jämfört med värdet före extubering) med ett pH under 7,33.

Patienter som inte uppfyller kriterierna för extubationsfel efter de första 48 timmarna av inläggningen kan få extra syretillskott genom vilken enhet som helst (t.ex. näskanyl, ansiktsmask, reservoarmask, etc.). Varje dag kommer SpO2 att mätas och ögonblicket när patienten når SpO2 >94 % utan syrgasbehov kommer att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hypoxemisk primär akut andningssvikt

Invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar

Lyckad spontanandningsförsök

Exklusions kriterier:

Omedelbar indikation för invasiv mekanisk ventilation

Omedelbar indikation för icke-invasiv mekanisk ventilation

Självextubation

En eller flera misslyckade försök med spontan andning

Kronisk andningssvikt

Neuromuskulära sjukdomar

Trakeostomi.

Näshålans patologi

Ansiktskirurgi

Underlåtenhet att godkänna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasalt syre med högt flöde
Randomiserade patienter kommer att få syre genom en näsanordning med högt flöde som kan leverera fuktad, uppvärmd luft med en utmatningshastighet på 40 l/min.
Enhet: Nasalt syre med högt flöde
Randomiserade patienter kommer att få syre genom en anordning med högt näsflöde som kan leverera fuktad, uppvärmd luft med en utmatningshastighet på 40 l/min.
Aktiv komparator: Konventionellt syre
Randomiserade patienter kommer att få syre genom en Venturi-mask med ett luftflöde på 15 l/min
Enhet: Venturi mask
Randomiserade patienter kommer att få syre genom en Venturi-mask med ett luftflöde på 15 l/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel efter extubation
Tidsram: Första 48 timmarna
Antal patienter med kriterier för extubationsfel i varje grupp
Första 48 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2 Ratio Record.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Ett arteriellt blodgastest kommer att utföras när högflödessyre- eller Venturi-masken har placerats.
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Bestämning av FiO2-krav.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Bedömning av FiO2-krav vid tidpunkten för extubation (när högflödessyre eller Venturi-mask placeras) och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar. Målet är att bibehålla SpO2-nivåer > 94 % med minsta möjliga FiO2.
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Registrera andningsfrekvens vid definierade intervall.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Kvantifiering av andningsfrekvens vid tidpunkten för placering av högflödessyre- eller venturimask och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Hjärtfrekvensregistrering vid definierade intervall.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Kvantifiering av hjärtfrekvens vid tidpunkten för placering av högflödessyre- eller Venturi-mask och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Registrering av medelartärtryck vid definierade intervall.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Kvantifiering av medelartärtrycket vid placeringen av högflödessyre- eller venturimask och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Behandlingskomfortbedömning med hjälp av en visuell analog skala vid definierade intervall.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.

För att registrera patientkomfort med hjälp av ett Visual Analogue Scale-verktyg vid placeringen av högflödessyre- eller Venturi-mask och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.

Visuell analog skala (0 = bättre till 10 = sämre).
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Dyspnébedömning med hjälp av en visuell analog skala vid definierade intervall.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.

För att mäta nivån av andnöd med hjälp av ett Visual Analogue Scale-verktyg vid placeringen av högflödessyre- eller Venturi-mask och sedan efter 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar.

Visuell analog skala (0 = bättre till 10 = sämre).
Period efter extubation och upp till 48 timmar senare.
Antal dagar som kräver syre efter framgångsrik extubering
Tidsram: Postextubationsperiod och upp till 14 dagar senare.
Efter framgångsrik extubation kommer nivån av SpO2 att mätas dagligen och registrerar den tid då en nivå av SpO2> 94 % uppnås av patienten utan användning av extra syre.
Postextubationsperiod och upp till 14 dagar senare.
Antal dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen efter extubation.
Tidsram: Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare.
Det kommer att kvantifieras den totala vistelsetiden på ICU efter extubation.
Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare.
Dagar tillbringade på sjukhuset efter extubation.
Tidsram: Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare
Det kommer att kvantifieras den totala vistelsetiden på sjukhuset efter extubation.
Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare
Antal dödsfall på intensivvårdsavdelningen efter extubation.
Tidsram: Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare
Det kommer att kvantifieras antalet patienter som avlidit i varje grupp
Postextubationsperiod och upp till 28 dagar senare
Antal dödsfall på sjukhuset efter extubation.
Tidsram: Period efter extubation och upp till 28 dagar senare.
Det kommer att kvantifieras antalet patienter som avlidit i varje grupp
Period efter extubation och upp till 28 dagar senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REF-1350

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera