Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный кислород с высоким потоком после экстубации для предотвращения неудач при экстубации

6 августа 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Постэкстубационный высокопоточный назальный кислород по сравнению с обычным кислородом у пациентов, перенесших острую гипоксемическую дыхательную недостаточность, для предотвращения неудачи экстубации

Пациенты, интубированные по поводу острой дыхательной недостаточности, имеют высокий риск инфекционных осложнений, травм дыхательных путей и множественной органической недостаточности, поэтому ключевое значение имеет выполнение успешной экстубации с ИВЛ. У 10–20% пациентов развивается неудачная экстубация, что связано с повышенной внутрибольничной смертностью, инфекциями, более высокими затратами и более длительным пребыванием в стационаре. Высокопоточная назальная оксигенотерапия обеспечивает нагретый, увлажненный воздух со скоростью потока до 60 л/мин и концентрацией кислорода, близкой к 100%, обеспечивая резервуар свежего воздуха на уровне носоглотки, выравнивая пиковую скорость вдоха пациента. , улучшая проводимость воздуха, способствуя управлению секрецией, увеличивая объем легких в конце выдоха и применяя положительное давление в конце выдоха. Такие эффекты приводят к уменьшению дыхательной работы, облегчению одышки, улучшению переносимости использования, увеличению оксигенации и снижению доли вдыхаемого кислорода у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. Недавно было описано, что высокопоточная оксигенотерапия уменьшает количество неудач при экстубации в группе пациентов с низким риском неудачи по сравнению с маской Вентури, и она не уступает неинвазивной механической вентиляции у пациентов с высоким риском. Однако стоит отметить, что у большого процента пациентов, включенных в такие исследования, первично не развилась острая дыхательная недостаточность.

Учитывая описанные выше положительные эффекты, исследователи предполагают, что высокопоточная назальная оксигенотерапия снижает риск неудачной экстубации в группе пациентов, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких из-за первичной острой гипоксической дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены интубированные пациенты, перенесшие первичную острую гипоксическую дыхательную недостаточность, прошедшие испытание на спонтанное дыхание. После экстубации пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, среднее артериальное давление, FiO2, SpO2, одышка и уровни комфорта будут измеряться через определенные промежутки времени после экстубации (базальный, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов). часы). Через 60 минут и 24 часа после экстубации будет проведен анализ газов артериальной крови. Будет определено количество пациентов, отвечающих определенным заданным критериям в отношении неудачи экстубации.

Неудачная экстубация определяется как необходимость повторного использования инвазивной механической вентиляции в течение двух дней после экстубации на основании следующих критериев:

  • Частота дыхания более 25 вдохов в минуту в течение более двух часов.
  • ЧСС выше 140 ударов в минуту или с устойчивым повышением или снижением более чем на 20%.
  • Клинические данные, свидетельствующие об утомлении дыхательных мышц или увеличении работы дыхания.
  • SaO2 <90%; PaO2 <80 мм рт.ст. с FiO2 > 50%.
  • Гиперкапния (PaCO2 >45 мм рт.ст. или >20% по сравнению с показателем до экстубации) при рН ниже 7,33.

Пациенты, которые не соответствуют критериям неудачи экстубации после первых 48 часов госпитализации, могут получать дополнительный дополнительный кислород через любое устройство (например, носовую канюлю, лицевую маску, маску-резервуар и т. д.). Каждый день будет измеряться SpO2 и будет определяться момент, когда пациент достигнет SpO2 >94% без потребности в кислороде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14080
        • National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubirán,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гипоксическая первичная острая дыхательная недостаточность

Инвазивная искусственная вентиляция легких не менее 48 часов.

Успешное испытание спонтанного дыхания

Критерий исключения:

Немедленное показание к инвазивной механической вентиляции

Немедленное показание к неинвазивной механической вентиляции

Самоэкстубация

Одна или несколько неудачных попыток спонтанного дыхания

Хроническая дыхательная недостаточность

Нервно-мышечные заболевания

Трахеостомия.

Патология полости носа

Лицевая хирургия

Невыдача информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный кислород с высоким потоком
Рандомизированные пациенты будут получать кислород через назальное устройство с высокой пропускной способностью, способное подавать увлажненный нагретый воздух со скоростью 40 л/мин.
Устройство: Назальный кислород с высоким потоком
Рандомизированные пациенты будут получать кислород через устройство с высоким назальным потоком, способное подавать увлажненный нагретый воздух со скоростью 40 л/мин.
Активный компаратор: Обычный кислород
Рандомизированные пациенты будут получать кислород через маску Вентури при потоке воздуха 15 л/мин.
Устройство: Маска Вентури
Рандомизированные пациенты будут получать кислород через маску Вентури при потоке воздуха 15 л/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постэкстубационный отказ
Временное ограничение: Первые 48 часов
Количество пациентов с критериями неудачи экстубации в каждой группе
Первые 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись соотношения PaO2/FiO2.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Анализ газов артериальной крови будет выполнен после того, как будет помещена высокопоточная кислородная маска или маска Вентури.
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Определение потребности в FiO2.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Оценка потребности в FiO2 во время экстубации (при установке высокопоточной оксигенации или маски Вентури), а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов. Цель состоит в том, чтобы поддерживать уровень SpO2 > 94% с минимально возможным FiO2.
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Запись частоты дыхания через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Количественное определение частоты дыхания во время наложения высокопоточной кислородной маски или маски Вентури, а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Запись сердечного ритма через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Количественное определение частоты сердечных сокращений во время наложения высокопоточной кислородной маски или маски Вентури, а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Запись среднего артериального давления через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Количественное определение среднего артериального давления во время наложения высокопоточного кислорода или маски Вентури, а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Оценка комфортности лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.

Зафиксировать комфорт пациента с помощью инструмента визуальной аналоговой шкалы во время размещения высокопоточной оксигенотерапии или маски Вентури, а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.

Диапазон визуальной аналоговой шкалы (от 0 = лучше до 10 = хуже).
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Оценка одышки с помощью визуальной аналоговой шкалы через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.

Измерить уровень одышки с помощью инструмента визуальной аналоговой шкалы во время размещения высокопоточной оксигенотерапии или маски Вентури, а затем через 60 минут, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов.

Диапазон визуальной аналоговой шкалы (от 0 = лучше до 10 = хуже).
Постэкстубационный период и до 48 часов спустя.
Количество дней, в течение которых требуется кислород после успешной экстубации
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 14 дней спустя.
После успешной экстубации уровень SpO2 будет измеряться ежедневно, фиксируя время, когда уровень SpO2> 94% достигается пациентом без использования дополнительного кислорода.
Постэкстубационный период и до 14 дней спустя.
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии после экстубации.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 28 дней спустя.
Будет количественно определена общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после экстубации.
Постэкстубационный период и до 28 дней спустя.
Дни, проведенные в больнице после экстубации.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 28 дней спустя
Будет количественно определена общая продолжительность пребывания в стационаре после экстубации.
Постэкстубационный период и до 28 дней спустя
Количество смертей в отделении интенсивной терапии после экстубации.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 28 дней спустя
Будет определено количество умерших пациентов в каждой группе.
Постэкстубационный период и до 28 дней спустя
Количество смертей в больнице после экстубации.
Временное ограничение: Постэкстубационный период и до 28 дней спустя.
Будет определено количество умерших пациентов в каждой группе.
Постэкстубационный период и до 28 дней спустя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Jose de Jesus Rodriguez-Andoney, MD, National Institute of Medical Science and Nutrition Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REF-1350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться