体外受精における新鮮な手術用精子と凍結した手術用精子
2022年1月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
体外受精サイクルにおける新鮮な手術用精子と凍結手術用精子を比較するランダム化比較試験
この研究の主な目的は、ICSI のための凍結外科精巣精子標本の使用が、ICSI のための新鮮な外科精巣精子の使用と比較した場合、異なる IVF の結果につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、外科的精子回収を受けている閉塞性無精子症の男性と予後良好な女性患者を含む無作為化制御分割コホートプロトコルを利用することにより、外科的精子標本のゆっくりとした凍結と解凍が受精率と胚芽形成率に及ぼす影響を分離しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IVFの適応がある42歳未満の女性
- AMH最低値1.2ng/mL以上の女性
- FSHが13mIU/mL未満の女性
- 体外受精のみの外科的回収（任意のタイプ）によって取得された精子
- 胚の異数性をスクリーニングするための包括的染色体スクリーニング（CCS）の使用
- BMI < 35
- ベースラインの胞状卵胞数が8を超える
- 単一胚移植のみ
除外基準:
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
- 体外受精の禁忌
- -着床前遺伝子診断（PGD）の臨床的適応（すなわち、単一遺伝子疾患、染色体転座、または詳細な胚遺伝分析を必要とするその他の疾患のスクリーニング）
- 取得した成熟卵母細胞が 4 つ未満 (無作為化されません)
- 非閉塞性無精子症の男性パートナー
- 46、XY以外の核型を持つ男性パートナー
- 脊髄損傷歴のある男性パートナー
- カルマン症候群の男性パートナー
- 慢性乏月経の病歴
- 卵管水腫または付属器腫瘤の病歴
- 子宮内膜機能不全の病歴（最大子宮内膜厚 < 7mm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：新鮮な外科精巣精子
新鮮な、外科的に得られた精巣精子
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実験的：凍結手術精巣精子
外科的に得られた精巣精子は、ゆっくりと凍結および解凍されます
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外科的に得られた精巣精子の半分は、ICSI を行う前に 30 分間凍結され、その後解凍されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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爆発率
時間枠：ICSI手続き後5～7日
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発育の胞胚段階に達した胚の総数
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ICSI手続き後5～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：ICSI後1日
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2PN数
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ICSI後1日
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新鮮な標本で精子を見つける時間
時間枠：手術後6時間まで
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新鮮な外科的精巣精子サンプルで精子を見つけるのに費やされた合計時間
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手術後6時間まで
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凍結手術精子の解凍後の回収率
時間枠：凍結後30分
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凍結後の精子パラメーターの分析
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凍結後30分
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異数性率
時間枠：栄養外胚葉生検後2週間
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染色体的に正常な胚と異常な胚の数
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栄養外胚葉生検後2週間
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着床率
時間枠：胚移植後約4～6週間
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産科ケアへの退院時の胎児心拍の存在
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胚移植後約4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Tiegs, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMA-2017-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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