Świeża kontra mrożona chirurgiczna sperma w IVF
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca świeże i mrożone chirurgiczne nasienie w cyklach zapłodnienia in vitro
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy użycie zamrożonych chirurgicznych próbek nasienia jąder do ICSI prowadzi do różnych wyników IVF w porównaniu z użyciem świeżych chirurgicznych nasienia jąder do ICSI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wyizolowanie wpływu powolnego zamrażania i rozmrażania próbek nasienia chirurgicznego na wskaźniki zapłodnienia i blastulacji zarodków przy użyciu losowo kontrolowanego protokołu podzielonej kohorty, w tym mężczyzn z obturacyjną azoospermią poddawanych chirurgicznemu pobieraniu nasienia i pacjentek z dobrym rokowaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku < 42 lat ze wskazaniem do IVF
- Kobiety z najniższym poziomem AMH 1,2 ng/ml lub wyższym
- Kobiety z FSH < 13 mIU/ml
- Sperma uzyskana w drodze pobrania chirurgicznego (dowolnego rodzaju) wyłącznie do IVF
- Wykorzystanie kompleksowych badań przesiewowych chromosomów (CCS) do badań przesiewowych zarodków pod kątem aneuploidii
- BMI < 35
- Wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych > 8
- Tylko transfery pojedynczych zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
- Przeciwwskazania do in vitro
- Wskazania kliniczne do genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) (tj. badania przesiewowe w kierunku zaburzenia pojedynczego genu, translokacji chromosomalnej lub innych zaburzeń wymagających szczegółowej analizy genetycznej zarodka)
- Pobrano mniej niż 4 dojrzałe oocyty (bez randomizacji)
- Partner z nieobturacyjną azoospermią
- Partner płci męskiej z dowolnym kariotypem innym niż 46,XY
- Partner z urazem rdzenia kręgowego w wywiadzie
- Partner z zespołem Kallmana
- Historia przewlekłego oligomenorrhea
- Historia hydrosalpinges lub masy przydatków
- Historia niewydolności endometrium (maksymalna grubość endometrium < 7mm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Świeże chirurgiczne nasienie z jąder
Świeże, uzyskane chirurgicznie nasienie z jąder
|
|
|
Eksperymentalny: Zamrożone chirurgiczne nasienie z jąder
Chirurgicznie pozyskane plemniki z jąder, które zostaną poddane powolnemu zamrażaniu i rozmrażaniu
|
połowa nasienia pozyskanego chirurgicznie z jąder zostanie zamrożona na 30 minut, a następnie rozmrożona przed wykonaniem ICSI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu ICSI
|
całkowita liczba zarodków, które osiągnęły fazę rozwoju blastulacyjnego
|
5-7 dni po zabiegu ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po ICSI
|
liczba 2PN
|
1 dzień po ICSI
|
|
Czas znaleźć plemniki w świeżej próbce
Ramy czasowe: do 6 godzin po zabiegu
|
całkowita ilość czasu spędzonego na poszukiwaniu plemników w świeżej chirurgicznej próbce nasienia z jądra
|
do 6 godzin po zabiegu
|
|
Szybkość odzyskiwania po rozmrożeniu zamrożonych plemników chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 minut po zamrożeniu
|
analiza parametrów nasienia po zamrożeniu
|
30 minut po zamrożeniu
|
|
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 2 tygodnie po biopsji trofektodermy
|
liczbę chromosomalnie prawidłowych i nieprawidłowych zarodków
|
2 tygodnie po biopsji trofektodermy
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: około 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
obecność bicia serca płodu przy wypisie do opieki położniczej
|
około 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMA-2017-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .