Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Friss vs fagyasztott sebészeti spermium az IVF-ben

2022. január 13. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a friss és a fagyasztott sebészeti spermiumok összehasonlításával az in vitro megtermékenyítési ciklusokban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a fagyasztott sebészeti here spermiumminták ICSI-hez való alkalmazása eltérő IVF-eredményhez vezet-e, mint a friss, sebészeti heresperma ICSI-hez történő felhasználása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a sebészeti spermiumminták lassú fagyasztásának és felengedésének a megtermékenyítésre és az embriók blastulációira gyakorolt ​​hatásának elkülönítése egy randomizált, kontrollált, osztott kohorsz-protokoll felhasználásával, beleértve az obstruktív azoospermiában szenvedő férfiakat, akik műtéti spermiumfelvételen vesznek részt, valamint jó prognózisú női betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 év alatti nők, IVF javallattal
  • Nőstények, akiknek a legalacsonyabb AMH szintje 1,2 ng/ml vagy magasabb
  • Nőstények FSH-val < 13 mIU/ml
  • Sebészeti úton nyert sperma (bármilyen típus) csak IVF-hez
  • Átfogó kromoszómaszűrés (CCS) alkalmazása az embriók aneuploidia szűrésére
  • BMI <35
  • A kiindulási antral tüszőszám > 8
  • Csak egyetlen embrióátültetés

Kizárási kritériumok:

  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését.
  • Az IVF ellenjavallata
  • A preimplantációs genetikai diagnózis (PGD) klinikai indikációja (azaz egyetlen gén rendellenesség, kromoszóma transzlokáció vagy bármely más olyan rendellenesség szűrése, amely részletes embriógenetikai elemzést igényel)
  • Kevesebb, mint 4 érett petesejt kinyerve (nem véletlenszerű)
  • Férfi partner nem obstruktív azoospermiában
  • Férfi partner bármilyen kariotípussal, kivéve a 46,XY-t
  • Férfi partner, akinek a kórtörténetében gerincvelő-sérülés szerepel
  • Kallman-szindrómás férfi partner
  • Krónikus oligomenorrhoea anamnézisében
  • Hydrosalpinges vagy adnexalis tömeg anamnézisében
  • Endometrium-elégtelenség anamnézisében (maximális méhnyálkahártya vastagság < 7 mm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Friss műtéti here sperma
Friss, műtéti úton nyert here spermium
Kísérleti: Fagyasztott sebészeti here sperma
Sebészeti úton előállított here spermium, amely lassan fagyasztható és felengedhető
Egyéb: Lassú fagyasztás és felengedés
a sebészi úton kapott here sperma felét 30 percig lefagyasztják, majd felolvasztják az ICSI elvégzése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robbantási arány
Időkeret: 5-7 nappal az ICSI eljárás után
a blastulációs fejlődési szakaszt elérő embriók teljes száma
5-7 nappal az ICSI eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap az ICSI után
2PN száma
1 nap az ICSI után
Ideje spermát találni friss mintában
Időkeret: legfeljebb 6 órával a műtét után
a friss sebészeti here spermamintában a spermium megtalálására fordított teljes idő
legfeljebb 6 órával a műtét után
A fagyasztott sebészeti spermiumok felolvasztás utáni helyreállítási aránya
Időkeret: 30 perccel a fagyasztás után
a sperma paramétereinek elemzése fagyasztás után
30 perccel a fagyasztás után
Aneuploidia ráta
Időkeret: 2 héttel a trofektoderma biopszia után
kromoszómálisan normális és abnormális embriók száma
2 héttel a trofektoderma biopszia után
Beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 4-6 héttel az embrióátültetés után
magzati szívverés jelenléte a szülészeti ellátásba való elbocsátáskor
körülbelül 4-6 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMA-2017-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel