Sperme chirurgical frais vs congelé dans la FIV
13 janvier 2022 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Essai contrôlé randomisé comparant du sperme chirurgical frais et congelé dans des cycles de fécondation in vitro
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'échantillons de sperme testiculaire chirurgical congelé pour l'ICSI conduit à des résultats de FIV différents par rapport à l'utilisation de sperme testiculaire chirurgical frais pour l'ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à isoler l'effet de la congélation et de la décongélation lentes d'échantillons de sperme chirurgicaux sur les taux de fécondation et de blastulation d'embryons en utilisant un protocole de cohorte randomisé contrôlé comprenant des hommes atteints d'azoospermie obstructive subissant une récupération chirurgicale de sperme et des patientes de bon pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de < 42 ans avec une indication de FIV
- Femmes avec le niveau d'AMH le plus bas de 1,2 ng/mL ou plus
- Femmes avec FSH < 13 mUI/mL
- Sperme obtenu par prélèvement chirurgical (tout type) pour FIV uniquement
- Utilisation du dépistage complet des chromosomes (CCS) pour dépister les embryons pour l'aneuploïdie
- IMC < 35
- Nombre initial de follicules antraux > 8
- Transferts d'embryons uniques uniquement
Critère d'exclusion:
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
- Contre-indication à la FIV
- Indication clinique pour le diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) (c'est-à-dire le dépistage d'un trouble monogénique, d'une translocation chromosomique ou de tout autre trouble nécessitant une analyse génétique embryonnaire détaillée)
- Moins de 4 ovocytes matures récupérés (ne seront pas randomisés)
- Partenaire masculin atteint d'azoospermie non obstructive
- Partenaire masculin avec n'importe quel caryotype autre que 46, XY
- Partenaire masculin ayant des antécédents de lésion de la moelle épinière
- Partenaire masculin atteint du syndrome de Kallman
- Antécédents d'oligoménorrhée chronique
- Antécédents d'hydrosalpinges ou de masse annexielle
- Antécédents d'insuffisance endométriale (épaisseur maximale de l'endomètre < 7 mm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sperme testiculaire chirurgical frais
Sperme testiculaire frais obtenu chirurgicalement
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Expérimental: Sperme testiculaire chirurgical congelé
Sperme testiculaire obtenu chirurgicalement qui subira une congélation et une décongélation lentes
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la moitié du sperme testiculaire obtenu chirurgicalement sera congelé pendant 30 minutes, puis décongelé avant d'effectuer l'ICSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de blastulation
Délai: 5-7 jours après la procédure ICSI
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nombre total d'embryons atteignant le stade de développement de la blastulation
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5-7 jours après la procédure ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: 1 jour post ICSI
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nombre de 2PN
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1 jour post ICSI
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Il est temps de trouver du sperme dans un échantillon frais
Délai: jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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temps total consacré à la recherche de spermatozoïdes dans l'échantillon de sperme testiculaire frais chirurgical
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jusqu'à 6 heures après la chirurgie
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Taux de récupération après décongélation du sperme chirurgical congelé
Délai: 30 minutes après congélation
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analyse des paramètres du sperme après congélation
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30 minutes après congélation
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Taux d'aneuploïdie
Délai: 2 semaines après la biopsie du trophectoderme
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nombre d'embryons chromosomiquement normaux et anormaux
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2 semaines après la biopsie du trophectoderme
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Taux d'implantation
Délai: environ 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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présence de battements cardiaques fœtaux à la sortie des soins obstétricaux
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environ 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2017-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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