Čerstvé versus zmrazené chirurgické spermie v IVF
13. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající čerstvé a zmrazené chirurgické spermie v cyklech oplodnění in vitro
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití zmrazených chirurgických testikulárních spermií pro ICSI vede k odlišným výsledkům IVF ve srovnání s použitím čerstvých chirurgických testikulárních spermií pro ICSI.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se snaží izolovat účinek pomalého zmrazování a rozmrazování chirurgických vzorků spermií na míru oplodnění a blastulace embrya pomocí randomizovaného kontrolovaného protokolu rozdělené kohorty zahrnující muže s obstrukční azoospermií podstupujících chirurgický odběr spermií a pacientky s dobrou prognózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku < 42 let s indikací k IVF
- Ženy s nejnižší hladinou AMH 1,2 ng/ml nebo vyšší
- Ženy s FSH < 13 mIU/ml
- Spermie získané chirurgickým odběrem (jakéhokoli typu) pouze pro IVF
- Využití komplexního chromozomového screeningu (CCS) ke screeningu embryí na aneuploidii
- BMI < 35
- Základní počet antrálních folikulů > 8
- Pouze transfery jednoho embrya
Kritéria vyloučení:
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
- Kontraindikace IVF
- Klinická indikace pro preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) (tj. screening na poruchu jednoho genu, chromozomální translokaci nebo jakékoli jiné poruchy vyžadující podrobnou genetickou analýzu embrya)
- Získané méně než 4 zralé oocyty (nebudou randomizovány)
- Mužský partner s neobstrukční azoospermií
- Mužský partner s jakýmkoli karyotypem jiným než 46,XY
- Mužský partner s anamnézou poranění míchy
- Mužský partner s Kallmanovým syndromem
- Chronická oligomenorea v anamnéze
- Historie hydrosalpingů nebo adnexální hmoty
- Historie endometriální insuficience (maximální tloušťka endometria < 7 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čerstvé chirurgické testikulární spermie
Čerstvé, chirurgicky získané spermie varlat
|
|
|
Experimentální: Zmrazené chirurgické testikulární spermie
Chirurgicky získané testikulární spermie, které podstoupí pomalé zmrazení a rozmrazení
|
polovina chirurgicky získaných testikulárních spermií bude zmrazena na 30 minut a následně rozmražena před provedením ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výbuchu
Časové okno: 5-7 dní po proceduře ICSI
|
celkový počet embryí, která dosáhla blastulační fáze vývoje
|
5-7 dní po proceduře ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po ICSI
|
počet 2PN
|
1 den po ICSI
|
|
Čas najít spermie v čerstvém vzorku
Časové okno: do 6 hodin po operaci
|
celkové množství času stráveného hledáním spermatu v čerstvém chirurgickém vzorku spermatu varlat
|
do 6 hodin po operaci
|
|
Míra regenerace zmrazených chirurgických spermií po rozmrazení
Časové okno: 30 minut po zmrazení
|
analýza parametrů spermií po zmrazení
|
30 minut po zmrazení
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 2 týdny po biopsii trofektodermu
|
počet chromozomálně normálních a abnormálních embryí
|
2 týdny po biopsii trofektodermu
|
|
Míra implantace
Časové okno: přibližně 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
přítomnost srdečního tepu plodu při propuštění do porodnické péče
|
přibližně 4-6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA-2017-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .