IVF의 신선한 대 냉동 수술 정자
2022년 1월 13일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
체외 수정 주기에서 신선 정자와 동결 수술 정자를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 ICSI를 위한 냉동 수술 고환 정자 표본의 사용이 ICSI를 위한 신선한 수술 고환 정자의 사용과 비교할 때 다른 IVF 결과로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 정자 회수를 받는 폐쇄성 무정자증이 있는 남성과 예후가 좋은 여성 환자를 포함하는 무작위 통제 분할 코호트 프로토콜을 활용하여 수정 및 배아 포파율에 대한 외과적 정자 표본의 느린 동결 및 해동 효과를 분리하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IVF 적응증이 있는 42세 미만의 여성
- 최저 AMH 수치가 1.2ng/mL 이상인 여성
- FSH < 13 mIU/mL인 여성
- IVF 전용 외과적 채취(모든 유형)를 통해 얻은 정자
- 포괄적 염색체 선별검사(CCS)를 사용하여 배아의 이수성을 선별합니다.
- BMI < 35
- > 8의 기준선 전정부 여포 수
- 단일 배아 이식만 가능
제외 기준:
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
- IVF에 대한 금기
- 착상 전 유전 진단(PGD)을 위한 임상 적응증(즉, 단일 유전자 장애, 염색체 전좌 또는 자세한 배아 유전 분석이 필요한 기타 장애에 대한 스크리닝)
- 4개 미만의 성숙 난모세포가 검색됨(무작위화되지 않음)
- 비폐색성 무정자증이 있는 남성 파트너
- 46,XY 이외의 핵형을 가진 남성 파트너
- 척수 손상 병력이 있는 남성 파트너
- 칼만 증후군을 가진 남성 파트너
- 만성 희발월경의 병력
- 난관수종 또는 부속기 종괴의 병력
- 자궁내막 부전의 병력(최대 자궁내막 두께 < 7mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 신선한 외과 고환 정자
신선하고 외과적으로 얻은 고환 정자
|
|
|
실험적: 냉동 수술 고환 정자
느린 동결과 해동을 겪게 될 외과적으로 얻은 고환 정자
|
수술로 얻은 고환 정자의 절반은 ICSI를 수행하기 전에 30분 동안 냉동한 후 해동합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭발 속도
기간: ICSI 절차 후 5~7일
|
발파 단계에 도달한 배아의 총 수
|
ICSI 절차 후 5~7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정률
기간: ICSI 1일 후
|
2PN 수
|
ICSI 1일 후
|
|
신선한 표본에서 정자를 찾는 시간
기간: 수술 후 최대 6시간
|
신선한 수술 고환 정자 샘플에서 정자를 찾는 데 소요된 총 시간
|
수술 후 최대 6시간
|
|
냉동 수술 정자의 해동 후 회수율
기간: 냉동 후 30분
|
동결 후 정자 매개변수 분석
|
냉동 후 30분
|
|
이수성 비율
기간: 영양외배엽 생검 2주 후
|
염색체 정상 및 비정상 배아의 수
|
영양외배엽 생검 2주 후
|
|
착상율
기간: 배아 이식 후 약 4-6주
|
산부인과 퇴원시 태아 심장 박동의 존재
|
배아 이식 후 약 4-6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMA-2017-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .