Sperma Chirurgico Fresco Vs Congelato Nella FIVET
13 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Studio controllato randomizzato che confronta spermatozoi chirurgici freschi e congelati in cicli di fecondazione in vitro
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di campioni di sperma testicolare chirurgici congelati per ICSI porti a diversi esiti di fecondazione in vitro rispetto all'uso di sperma testicolare chirurgico fresco per ICSI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio cerca di isolare l'effetto del congelamento lento e dello scongelamento di campioni chirurgici di sperma sulla fecondazione e sui tassi di blastulazione embrionale utilizzando un protocollo di coorte diviso controllato randomizzato che include uomini con azoospermia ostruttiva sottoposti a recupero chirurgico dello sperma e pazienti di sesso femminile con buona prognosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età < 42 anni con indicazione per fecondazione in vitro
- Donne con livello di AMH più basso di 1,2 ng/mL o superiore
- Donne con FSH < 13 mIU/mL
- Sperma ottenuto tramite recupero chirurgico (qualsiasi tipo) solo per fecondazione in vitro
- Uso dello screening completo dei cromosomi (CCS) per lo screening degli embrioni per l'aneuploidia
- IMC < 35
- Conta follicolare antrale al basale > 8
- Solo trasferimenti di embrioni singoli
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
- Controindicazione alla fecondazione in vitro
- Indicazione clinica per la diagnosi genetica preimpianto (PGD) (vale a dire, screening per disturbo di un singolo gene, traslocazione cromosomica o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica embrionale dettagliata)
- Meno di 4 ovociti maturi recuperati (non saranno randomizzati)
- Partner maschile con azoospermia non ostruttiva
- Partner maschile con qualsiasi cariotipo diverso da 46,XY
- Partner maschile con storia di lesione del midollo spinale
- Partner maschio con la sindrome di Kallman
- Storia di oligomenorrea cronica
- Storia di idrosalpinge o massa annessiale
- Storia di insufficienza endometriale (spessore endometriale massimo < 7 mm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sperma testicolare chirurgico fresco
Sperma testicolare fresco, ottenuto chirurgicamente
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Sperimentale: Sperma testicolare chirurgico congelato
Sperma testicolare ottenuto chirurgicamente che subirà un lento congelamento e scongelamento
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metà dello sperma testicolare ottenuto chirurgicamente verrà congelato per 30 minuti e successivamente scongelato prima di eseguire l'ICSI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura ICSI
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numero totale di embrioni che raggiungono lo stadio di sviluppo della blastulazione
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5-7 giorni dopo la procedura ICSI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ICSI
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numero di 2PN
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1 giorno dopo l'ICSI
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È ora di trovare lo sperma nel campione fresco
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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quantità totale di tempo impiegato per trovare lo sperma nel campione di sperma testicolare chirurgico fresco
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fino a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di recupero post-scongelamento dello sperma chirurgico congelato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il congelamento
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analisi dei parametri spermatici post congelamento
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30 minuti dopo il congelamento
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Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
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numero di embrioni cromosomicamente normali e anormali
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2 settimane dopo la biopsia del trofectoderma
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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presenza di battito cardiaco fetale alla dimissione alle cure ostetriche
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circa 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2017-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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