体外受精中的新鲜与冷冻手术精子
2022年1月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
在体外受精周期中比较新鲜与冷冻手术精子的随机对照试验
本研究的主要目的是确定与使用新鲜手术睾丸精子进行 ICSI 相比，使用冷冻手术睾丸精子样本进行 ICSI 是否会导致不同的 IVF 结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在通过使用随机对照分组队列方案来分离手术精子标本缓慢冷冻和解冻对受精和胚胎囊胚形成率的影响，包括接受手术取精的阻塞性无精子症男性和预后良好的女性患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 42 岁且有 IVF 指征的女性
- 最低 AMH 水平为 1.2 ng/mL 或更高的女性
- FSH < 13 mIU/mL 的女性
- 通过手术取精（任何类型）获得的精子仅用于体外受精
- 使用综合染色体筛选 (CCS) 筛选胚胎的非整倍体
- 体重指数 < 35
- 基线窦卵泡数 > 8
- 仅限单胚胎移植
排除标准：
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
- 试管婴儿的禁忌症
- 植入前遗传学诊断 (PGD) 的临床指征（即筛查单基因疾病、染色体易位或任何其他需要详细胚胎遗传分析的疾病）
- 回收的成熟卵母细胞少于 4 个（不会随机化）
- 患有非梗阻性无精子症的男性伴侣
- 具有除 46,XY 以外的任何核型的男性伴侣
- 男性伴侣有脊髓损伤史
- 患有卡尔曼综合症的男性伴侣
- 慢性月经稀发史
- 输卵管积水或附件包块史
- 子宫内膜功能不全史（最大子宫内膜厚度<7mm）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：新鲜手术睾丸精子
新鲜的、通过手术获得的睾丸精子
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实验性的：冷冻手术睾丸精子
手术获得的睾丸精子将经过缓慢冷冻和解冻
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一半通过手术获得的睾丸精子将被冷冻 30 分钟，随后在进行 ICSI 之前解冻
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爆破率
大体时间：ICSI 手术后 5-7 天
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达到发育囊胚阶段的胚胎总数
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ICSI 手术后 5-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：ICSI 后 1 天
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2PN 的数量
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ICSI 后 1 天
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是时候在新鲜标本中寻找精子了
大体时间：手术后长达 6 小时
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在新鲜手术睾丸精子样本中寻找精子所花费的总时间
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手术后长达 6 小时
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冷冻手术精子解冻后恢复率
大体时间：冷冻后30分钟
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冷冻后精子参数分析
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冷冻后30分钟
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非整倍体率
大体时间：滋养外胚层活检后 2 周
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染色体正常和异常胚胎的数量
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滋养外胚层活检后 2 周
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着床率
大体时间：胚胎移植后约 4-6 周
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出院时有胎心跳动进行产科护理
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胚胎移植后约 4-6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Tiegs, MD、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMA-2017-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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