Свежая и замороженная хирургическая сперма в ЭКО
13 января 2022 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее свежую и замороженную хирургическую сперму в циклах экстракорпорального оплодотворения
Основная цель этого исследования - определить, приводит ли использование замороженных хирургических образцов спермы из яичек для ИКСИ к различным результатам ЭКО по сравнению с использованием свежей хирургической спермы из яичек для ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на выявление влияния медленного замораживания и оттаивания хирургических образцов спермы на частоту оплодотворения и бластуляции эмбрионов с использованием протокола рандомизированной контролируемой разделенной когорты, включающей мужчин с обструктивной азооспермией, подвергающихся хирургическому извлечению спермы, и пациенток с хорошим прогнозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте < 42 лет с показаниями к ЭКО
- Женщины с самым низким уровнем АМГ 1,2 нг/мл или выше
- Женщины с уровнем ФСГ < 13 мМЕ/мл
- Сперма, полученная с помощью хирургического извлечения (любого типа) только для ЭКО
- Использование комплексного хромосомного скрининга (CCS) для скрининга эмбрионов на анеуплоидию
- ИМТ < 35
- Исходное количество антральных фолликулов > 8
- Только перенос одного эмбриона
Критерий исключения:
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
- Противопоказания к ЭКО
- Клинические показания для преимплантационной генетической диагностики (ПГД) (т. е. скрининг на патологию одного гена, хромосомную транслокацию или любые другие нарушения, требующие детального генетического анализа эмбриона)
- Получено менее 4 зрелых ооцитов (не рандомизировано)
- Партнер-мужчина с необструктивной азооспермией
- Партнер-мужчина с любым кариотипом, кроме 46, XY.
- Партнер-мужчина с травмой спинного мозга в анамнезе
- Партнер-мужчина с синдромом Каллмана
- История хронической олигоменореи
- Гидросальпингес в анамнезе или масса придатков
- Недостаточность эндометрия в анамнезе (максимальная толщина эндометрия <7 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Свежая хирургическая яичковая сперма
Свежая, полученная хирургическим путем сперма из яичек
|
|
|
Экспериментальный: Замороженная хирургическая яичковая сперма
Хирургически полученная сперма из яичек, которая будет подвергаться медленному замораживанию и оттаиванию.
|
половина сперматозоидов, полученных хирургическим путем, будет заморожена на 30 минут, а затем разморожена перед выполнением ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость взрыва
Временное ограничение: 5-7 дней после процедуры ИКСИ
|
общее число зародышей, достигших стадии развития бластуляции
|
5-7 дней после процедуры ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после ИКСИ
|
количество 2PN
|
1 день после ИКСИ
|
|
Время найти сперму в свежем образце
Временное ограничение: до 6 часов после операции
|
общее количество времени, затраченное на поиск сперматозоидов в свежем образце спермы из яичка после операции
|
до 6 часов после операции
|
|
Скорость восстановления после размораживания замороженной хирургической спермы
Временное ограничение: Через 30 минут после заморозки
|
анализ параметров спермы после замораживания
|
Через 30 минут после заморозки
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: 2 недели после биопсии трофэктодермы
|
число хромосомно нормальных и аномальных эмбрионов
|
2 недели после биопсии трофэктодермы
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: примерно через 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
наличие сердцебиения плода при выписке в родильное отделение
|
примерно через 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2017-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .