Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färska vs frysta kirurgiska spermier i IVF

13 januari 2022 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Randomiserad kontrollerad studie som jämför färsk och fryst kirurgisk sperma i provrörsbefruktningscykler

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om användningen av frysta kirurgiska testikelspermier för ICSI leder till olika IVF-resultat jämfört med användningen av färsk kirurgisk testikelsperma för ICSI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att isolera effekten av långsam frysning och upptining av kirurgiska spermieprover på befruktning och embryonblastulationshastigheter genom att använda ett randomiserat kontrollerat delad kohortprotokoll inklusive män med obstruktiv azoospermi som genomgår kirurgisk spermiehämtning och kvinnliga patienter med god prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor < 42 år med indikation för IVF
  • Honor med lägsta AMH-nivå 1,2 ng/ml eller högre
  • Kvinnor med FSH < 13 mIU/ml
  • Sperma erhålls via kirurgisk hämtning (valfri typ) endast för IVF
  • Användning av omfattande kromosomscreening (CCS) för att screena embryon för aneuploidi
  • BMI <35
  • Baslinjeantal antral follikel på > 8
  • Endast enstaka embryoöverföringar

Exklusions kriterier:

  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
  • Kontraindikation för IVF
  • Klinisk indikation för preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) (d.v.s. screening för enstaka genstörningar, kromosomal translokation eller andra störningar som kräver detaljerad embryogenetisk analys)
  • Färre än 4 mogna oocyter hämtade (kommer inte att randomiseras)
  • Manlig partner med icke-obstruktiv azoospermi
  • Manlig partner med någon annan karyotyp än 46,XY
  • Manlig partner med historia av ryggmärgsskada
  • Manlig partner med Kallmans syndrom
  • Historien om kronisk oligomenorré
  • Historik av hydrosalpinges eller adnexal massa
  • Historik av endometrieinsufficiens (max endometrietjocklek < 7 mm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Färska kirurgiska testikelspermier
Färska, kirurgiskt erhållna testikelspermier
Experimentell: Frysta kirurgiska testikelspermier
Kirurgiskt erhållna testikelspermier som kommer att genomgå långsam frysning och upptining
Övrig: Långsam frysning och upptining
hälften av den kirurgiska erhållna testikelspermien kommer att frysas i 30 minuter och därefter tinas innan ICSI utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastulationshastighet
Tidsram: 5-7 dagar efter ICSI-proceduren
totalt antal embryon som når blastulationsstadiet av utveckling
5-7 dagar efter ICSI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningshastighet
Tidsram: 1 dag efter ICSI
antal 2PN
1 dag efter ICSI
Dags att hitta spermier i färskt prov
Tidsram: upp till 6 timmar efter operationen
den totala mängden tid som ägnas åt att hitta spermier i det färska kirurgiska testikelspermaprovet
upp till 6 timmar efter operationen
Återhämtningshastighet för frusna kirurgiska spermier efter upptining
Tidsram: 30 minuter efter frysning
analys av spermieparametrar efter frysning
30 minuter efter frysning
Aneuploidihastighet
Tidsram: 2 veckor efter trophectoderm biopsi
antal kromosomalt normala och onormala embryon
2 veckor efter trophectoderm biopsi
Implantationshastighet
Tidsram: cirka 4-6 veckor efter embryoöverföring
förekomst av fostrets hjärtslag vid utskrivning till obstetrisk vård
cirka 4-6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMA-2017-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera