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Frisches vs. gefrorenes chirurgisches Sperma bei IVF

13. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von frischem vs. gefrorenem chirurgischem Sperma in In-vitro-Fertilisationszyklen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von gefrorenen chirurgischen Hodenspermaproben für ICSI zu anderen IVF-Ergebnissen führt als die Verwendung von frischem chirurgischem Hodensperma für ICSI.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie versucht, die Wirkung des langsamen Einfrierens und Auftauens von chirurgischen Spermienproben auf die Befruchtungs- und Embryoblastulationsraten zu isolieren, indem ein randomisiertes, kontrolliertes Split-Kohortenprotokoll verwendet wird, das Männer mit obstruktiver Azoospermie, die sich einer chirurgischen Spermienentnahme unterziehen, und weibliche Patienten mit guter Prognose umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen < 42 Jahre mit einer Indikation für IVF
  • Frauen mit dem niedrigsten AMH-Wert von 1,2 ng/ml oder höher
  • Frauen mit FSH < 13 mIU/ml
  • Spermien, die durch chirurgische Entnahme (jeder Art) nur für IVF gewonnen wurden
  • Verwendung eines umfassenden Chromosomenscreenings (CCS) zum Screening von Embryonen auf Aneuploidie
  • BMI < 35
  • Baseline-Antralfollikelzahl von > 8
  • Nur Einzelembryotransfers

Ausschlusskriterien:

  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
  • Kontraindikation für IVF
  • Klinische Indikation für genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) (d. h. Screening auf Einzelgenstörung, Chromosomentranslokation oder andere Störungen, die eine detaillierte embryogenetische Analyse erfordern)
  • Weniger als 4 reife Eizellen entnommen (wird nicht randomisiert)
  • Männlicher Partner mit nicht-obstruktiver Azoospermie
  • Männlicher Partner mit einem anderen Karyotyp als 46,XY
  • Männlicher Partner mit Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte
  • Männlicher Partner mit Kallman-Syndrom
  • Geschichte der chronischen Oligomenorrhoe
  • Vorgeschichte von Hydrosalpingen oder Adnexmasse
  • Geschichte der Endometriuminsuffizienz (maximale Dicke des Endometriums < 7 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Frisches chirurgisches Hodensperma
Frisches, chirurgisch gewonnenes Hodensperma
Experimental: Gefrorenes chirurgisches Hodensperma
Chirurgisch gewonnenes Hodensperma, das langsam eingefroren und aufgetaut wird
Sonstiges: Langsames Einfrieren und Auftauen
Die Hälfte des chirurgisch gewonnenen Hodenspermas wird vor der Durchführung der ICSI für 30 Minuten eingefroren und anschließend aufgetaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastulationsrate
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem ICSI-Eingriff
Gesamtzahl der Embryonen, die das Blastulationsstadium der Entwicklung erreichen
5-7 Tage nach dem ICSI-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach ICSI
Anzahl von 2PNs
1 Tag nach ICSI
Zeit, um Spermien in frischen Proben zu finden
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Operation
Gesamtdauer der Suche nach Spermien in der frischen chirurgischen Hodenspermaprobe
bis zu 6 Stunden nach der Operation
Erholungsrate von gefrorenem chirurgischem Sperma nach dem Auftauen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einfrieren
Analyse der Spermienparameter nach dem Einfrieren
30 Minuten nach dem Einfrieren
Aneuploidierate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Trophektodermbiopsie
Anzahl chromosomal normaler und abnormaler Embryonen
2 Wochen nach Trophektodermbiopsie
Implantationsrate
Zeitfenster: etwa 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorhandensein eines fötalen Herzschlags bei der Entlassung in die Geburtshilfe
etwa 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2017-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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