Espermatozoides quirúrgicos frescos vs congelados en FIV
13 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ensayo controlado aleatorizado que compara esperma quirúrgico fresco versus congelado en ciclos de fertilización in vitro
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de esperma testicular quirúrgico congelado para ICSI conduce a resultados de FIV diferentes en comparación con el uso de esperma testicular quirúrgico fresco para ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca aislar el efecto de la congelación y descongelación lentas de especímenes quirúrgicos de esperma en las tasas de fertilización y explosión embrionaria mediante la utilización de un protocolo de cohorte dividido controlado aleatorio que incluye a hombres con azoospermia obstructiva sometidos a extracción quirúrgica de esperma y pacientes de sexo femenino con buen pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres < 42 años con indicación de FIV
- Mujeres con el nivel más bajo de AMH de 1,2 ng/mL o superior
- Mujeres con FSH < 13 mIU/mL
- Esperma obtenido mediante recuperación quirúrgica (cualquier tipo) solo para FIV
- Uso de la detección cromosómica integral (CCS) para detectar aneuploidía en embriones
- IMC < 35
- Recuento basal de folículos antrales > 8
- Solo transferencias de un solo embrión
Criterio de exclusión:
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- Contraindicación para la FIV
- Indicación clínica para el diagnóstico genético preimplantacional (DGP) (es decir, detección de trastornos de un solo gen, translocación cromosómica o cualquier otro trastorno que requiera un análisis genético embrionario detallado)
- Recuperación de menos de 4 ovocitos maduros (no se aleatorizará)
- Pareja masculina con azoospermia no obstructiva
- Pareja masculina con cualquier cariotipo que no sea 46,XY
- Pareja masculina con antecedentes de lesión medular
- Pareja masculina con síndrome de Kallman
- Historia de oligomenorrea crónica
- Antecedentes de hidrosálpinx o masa anexial
- Antecedentes de insuficiencia endometrial (grosor máximo del endometrio < 7 mm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Esperma testicular quirúrgico fresco
Esperma testicular fresco, obtenido quirúrgicamente
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Experimental: Semen testicular quirúrgico congelado
Espermatozoides testiculares obtenidos quirúrgicamente que se congelarán y descongelarán lentamente
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la mitad de los espermatozoides testiculares obtenidos quirúrgicamente se congelarán durante 30 minutos y luego se descongelarán antes de realizar la ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 5-7 días después del procedimiento ICSI
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número total de embriones que alcanzan la etapa de desarrollo de blastulación
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5-7 días después del procedimiento ICSI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de ICSI
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número de 2PN
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1 día después de ICSI
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Hora de encontrar espermatozoides en muestras frescas
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la cirugía
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cantidad total de tiempo dedicado a encontrar esperma en la muestra de esperma testicular quirúrgico fresco
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hasta 6 horas después de la cirugía
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Tasa de recuperación posterior a la descongelación de esperma quirúrgico congelado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la congelación
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análisis de parámetros espermáticos post congelación
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30 minutos después de la congelación
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la biopsia de trofoectodermo
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número de embriones cromosómicamente normales y anormales
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2 semanas después de la biopsia de trofoectodermo
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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presencia de latidos cardíacos fetales al momento del alta para cuidados obstétricos
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aproximadamente 4-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2017-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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