Fersk vs frossen kirurgisk sæd i IVF
13. januar 2022 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Randomisert kontrollert studie som sammenligner fersk og frossen kirurgisk sæd i in vitro fertiliseringssykluser
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av frosne kirurgiske testikkelspermier for ICSI fører til forskjellige IVF-utfall sammenlignet med bruk av fersk kirurgisk testikkelsperm for ICSI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien søker å isolere effekten av langsom frysing og tining av kirurgiske sædprøver på befruktnings- og embryoblastulasjonshastigheter ved å bruke en randomisert kontrollert delt kohortprotokoll som inkluderer menn med obstruktiv azoospermi som gjennomgår kirurgisk spermuthenting og kvinnelige pasienter med god prognose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner < 42 år med indikasjon for IVF
- Kvinner med laveste AMH-nivå 1,2 ng/ml eller høyere
- Kvinner med FSH < 13 mIU/ml
- Sperm oppnådd via kirurgisk gjenfinning (alle typer) kun for IVF
- Bruk av omfattende kromosomscreening (CCS) for å screene embryoer for aneuploidi
- BMI <35
- Baseline antral follikkeltall på > 8
- Kun enkelt embryooverføring
Ekskluderingskriterier:
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
- Kontraindikasjon til IVF
- Klinisk indikasjon for preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) (dvs. screening for enkeltgenforstyrrelse, kromosomal translokasjon eller andre lidelser som krever detaljert embryogenetisk analyse)
- Færre enn 4 modne oocytter hentet (vil ikke randomiseres)
- Mannlig partner med ikke-obstruktiv azoospermi
- Mannlig partner med annen karyotype enn 46,XY
- Mannlig partner med historie med ryggmargsskade
- Mannlig partner med Kallmans syndrom
- Historie om kronisk oligomenoré
- Historie med hydrosalpinger eller adnexal masse
- Anamnese med endometrieinsuffisiens (maks endometrietykkelse < 7 mm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Frisk kirurgisk testikkelsperm
Fersk, kirurgisk oppnådd testikkelsperm
|
|
|
Eksperimentell: Frosset kirurgisk testikkelsperm
Kirurgisk oppnådd testikkelsperm som vil gjennomgå langsom frysing og tining
|
halvparten av den kirurgisk oppnådde testikkelspermien vil fryses i 30 minutter og deretter tines før ICSI utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 5-7 dager etter ICSI-prosedyre
|
totalt antall embryoer som når blastulasjonsstadiet av utviklingen
|
5-7 dager etter ICSI-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 1 dag etter ICSI
|
antall 2PNer
|
1 dag etter ICSI
|
|
På tide å finne sæd i ferske prøver
Tidsramme: opptil 6 timer etter operasjonen
|
total mengde tid brukt på å finne sædceller i den ferske kirurgiske testikkelspermprøven
|
opptil 6 timer etter operasjonen
|
|
Utvinningsgrad for frossen kirurgisk sæd etter tining
Tidsramme: 30 minutter etter frysing
|
analyse av spermparametere etter frysing
|
30 minutter etter frysing
|
|
Aneuploidirate
Tidsramme: 2 uker etter trophectoderm biopsi
|
antall kromosomalt normale og unormale embryoer
|
2 uker etter trophectoderm biopsi
|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: ca. 4-6 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av føtal hjerteslag ved utskrivelse til fødselshjelp
|
ca. 4-6 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2017-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .