Esperma cirúrgico fresco x congelado na fertilização in vitro
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ensaio controlado randomizado comparando esperma cirúrgico fresco x congelado em ciclos de fertilização in vitro
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de espécimes de esperma testicular cirúrgico congelado para ICSI leva a diferentes resultados de fertilização in vitro quando comparado com o uso de esperma testicular cirúrgico fresco para ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo procura isolar o efeito do congelamento e descongelamento lentos de espécimes cirúrgicos de esperma nas taxas de fertilização e blastulação embrionária, utilizando um protocolo de coorte dividido randomizado e controlado, incluindo homens com azoospermia obstrutiva submetidos à recuperação cirúrgica de esperma e pacientes do sexo feminino com bom prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres < 42 anos com indicação para fertilização in vitro
- Mulheres com nível mais baixo de AMH 1,2 ng/mL ou superior
- Mulheres com FSH < 13 mIU/mL
- Esperma obtido por recuperação cirúrgica (qualquer tipo) apenas para fertilização in vitro
- Uso de triagem cromossômica abrangente (CCS) para rastrear embriões quanto a aneuploidia
- IMC < 35
- Contagem basal de folículos antrais > 8
- Somente transferências de embriões únicos
Critério de exclusão:
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
- Contra-indicação para FIV
- Indicação clínica para diagnóstico genético pré-implantação (PGD) (ou seja, triagem para distúrbio de gene único, translocação cromossômica ou qualquer outro distúrbio que exija análise genética embrionária detalhada)
- Menos de 4 oócitos maduros recuperados (não serão randomizados)
- Parceiro masculino com azoospermia não obstrutiva
- Parceiro masculino com qualquer cariótipo diferente de 46,XY
- Parceiro do sexo masculino com histórico de lesão medular
- Parceiro masculino com síndrome de Kallman
- História de oligomenorréia crônica
- História de hidrossalpinges ou massa anexial
- História de insuficiência endometrial (espessura endometrial máxima < 7mm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Esperma testicular cirúrgico fresco
Esperma testicular fresco obtido cirurgicamente
|
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Experimental: Esperma testicular cirúrgico congelado
Esperma testicular obtido cirurgicamente que será submetido a congelamento e descongelamento lentos
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metade do esperma testicular obtido cirurgicamente será congelada por 30 minutos e posteriormente descongelada antes da realização da ICSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de explosão
Prazo: 5-7 dias após o procedimento de ICSI
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número total de embriões que atingem o estágio de desenvolvimento de blastulação
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5-7 dias após o procedimento de ICSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fertilização
Prazo: 1 dia após o ICSI
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número de 2PNs
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1 dia após o ICSI
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Hora de encontrar esperma em amostras frescas
Prazo: até 6 horas após a cirurgia
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quantidade total de tempo gasto para encontrar esperma na amostra de esperma testicular cirúrgica fresca
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até 6 horas após a cirurgia
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Taxa de recuperação pós-descongelamento de esperma cirúrgico congelado
Prazo: 30 minutos após o congelamento
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análise de parâmetros de esperma pós-congelamento
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30 minutos após o congelamento
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Taxa de Aneuploidia
Prazo: 2 semanas após a biópsia do trofectoderma
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número de embriões cromossomicamente normais e anormais
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2 semanas após a biópsia do trofectoderma
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Taxa de Implantação
Prazo: aproximadamente 4-6 semanas após a transferência do embrião
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presença de batimentos cardíacos fetais na alta para cuidados obstétricos
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aproximadamente 4-6 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2017-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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