Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vers versus bevroren chirurgisch sperma bij IVF

13 januari 2022 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vers versus bevroren chirurgisch sperma wordt vergeleken in in-vitrofertilisatiecycli

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van ingevroren chirurgisch testis-sperma voor ICSI tot andere IVF-uitkomsten leidt dan het gebruik van vers chirurgisch testis-sperma voor ICSI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie tracht het effect van langzaam invriezen en ontdooien van chirurgische spermaspecimens op bevruchting en embryoblastulatiesnelheden te isoleren door gebruik te maken van een gerandomiseerd gecontroleerd split-cohortprotocol met inbegrip van mannen met obstructieve azoöspermie die chirurgische spermawinning ondergaan en vrouwelijke patiënten met een goede prognose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen < 42 jaar met een indicatie voor IVF
  • Vrouwtjes met laagste AMH-niveau 1,2 ng/ml of hoger
  • Vrouwtjes met FSH < 13 mIU/mL
  • Sperma verkregen via chirurgische verwijdering (elk type) alleen voor IVF
  • Gebruik van uitgebreide chromosoomscreening (CCS) om embryo's te screenen op aneuploïdie
  • BMI < 35
  • Baseline aantal antrale follikels van> 8
  • Alleen enkele embryotransfers

Uitsluitingscriteria:

  • Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
  • Contra-indicatie voor IVF
  • Klinische indicatie voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) (d.w.z. screening op enkelvoudige genaandoening, chromosomale translocatie of andere aandoeningen die een gedetailleerde embryogenetische analyse vereisen)
  • Minder dan 4 rijpe oöcyten opgehaald (wordt niet gerandomiseerd)
  • Mannelijke partner met niet-obstructieve azoöspermie
  • Mannelijke partner met een ander karyotype dan 46,XY
  • Mannelijke partner met een voorgeschiedenis van dwarslaesie
  • Mannelijke partner met het syndroom van Kallman
  • Geschiedenis van chronische oligomenorroe
  • Geschiedenis van hydrosalpingen of adnexmassa
  • Geschiedenis van endometriuminsufficiëntie (max endometriumdikte < 7 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vers chirurgisch zaadbalsperma
Vers, chirurgisch verkregen zaadbalsperma
Experimenteel: Bevroren chirurgisch zaadbalsperma
Chirurgisch verkregen zaadbalsperma dat langzaam bevriest en ontdooit
Ander: Langzaam invriezen en ontdooien
de helft van het chirurgisch verkregen zaadbalsperma wordt 30 minuten ingevroren en vervolgens ontdooid voordat ICSI wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontploffingssnelheid
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de ICSI-procedure
totaal aantal embryo's dat het blastulatiestadium van ontwikkeling bereikt
5-7 dagen na de ICSI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 1 dag na ICSI
aantal 2PN's
1 dag na ICSI
Tijd om sperma te vinden in vers monster
Tijdsspanne: tot 6 uur na de operatie
totale hoeveelheid tijd besteed aan het vinden van sperma in het verse spermamonster van de chirurgische zaadbal
tot 6 uur na de operatie
Herstelpercentage na ontdooien van ingevroren chirurgisch sperma
Tijdsspanne: 30 minuten na het invriezen
analyse van spermaparameters na invriezen
30 minuten na het invriezen
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: 2 weken na trophectodermbiopsie
aantal chromosomaal normale en abnormale embryo's
2 weken na trophectodermbiopsie
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 4-6 weken na de embryotransfer
aanwezigheid van foetale hartslag bij ontslag naar verloskundige zorg
ongeveer 4-6 weken na de embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMA-2017-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren