Frisk vs frossen kirurgisk sæd i IVF
13. januar 2022 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner frisk vs frossen kirurgisk sæd i in vitro fertiliseringscyklusser
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af frosne kirurgiske testikelsædprøver til ICSI fører til forskellige IVF-resultater sammenlignet med brugen af frisk kirurgisk testikelsæd til ICSI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger at isolere effekten af langsom nedfrysning og optøning af kirurgiske sædprøver på befrugtnings- og embryoblastulationshastigheder ved at bruge en randomiseret kontrolleret split kohorteprotokol, herunder mænd med obstruktiv azoospermi, der gennemgår kirurgisk spermudtagning og kvindelige patienter med god prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er < 42 år med indikation for IVF
- Hunner med laveste AMH-niveau 1,2 ng/ml eller højere
- Hunner med FSH < 13 mIU/ml
- Sperm opnået via kirurgisk udtagning (enhver type) kun til IVF
- Brug af omfattende kromosomscreening (CCS) til at screene embryoner for aneuploidi
- BMI <35
- Baseline antral follikeltal på > 8
- Kun enkelt embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Kontraindikation til IVF
- Klinisk indikation for præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) (dvs. screening for enkelt genlidelse, kromosomal translokation eller andre lidelser, der kræver detaljeret embryogenetisk analyse)
- Færre end 4 modne oocytter hentet (vil ikke randomiseres)
- Mandlig partner med ikke-obstruktiv azoospermi
- Mandlig partner med en anden karyotype end 46,XY
- Mandlig partner med historie med rygmarvsskade
- Mandlig partner med Kallmans syndrom
- Historie om kronisk oligomenoré
- Historie med hydrosalpinger eller adnexal masse
- Anamnese med endometrieinsufficiens (maks. endometrietykkelse < 7 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Frisk kirurgisk testikelsperm
Frisk, kirurgisk opnået testikelsæd
|
|
|
Eksperimentel: Frosset kirurgisk testikel sæd
Kirurgisk opnået testikelsæd, der vil gennemgå langsom frysning og optøning
|
halvdelen af den kirurgisk opnåede testikelsperm vil blive frosset ned i 30 minutter og efterfølgende optøet før udførelse af ICSI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastulation Rate
Tidsramme: 5-7 dage efter ICSI-proceduren
|
det samlede antal embryoner, der når blastulationsstadiet af udviklingen
|
5-7 dage efter ICSI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: 1 dag efter ICSI
|
antal 2PN'er
|
1 dag efter ICSI
|
|
Tid til at finde sæd i frisk prøve
Tidsramme: op til 6 timer efter operationen
|
den samlede mængde tid brugt på at finde sæd i den friske kirurgiske testikelsædprøve
|
op til 6 timer efter operationen
|
|
Gendannelseshastighed efter optøning af frosne kirurgiske sædceller
Tidsramme: 30 minutter efter frysning
|
analyse af sædparametre efter frysning
|
30 minutter efter frysning
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uger efter trophectoderm biopsi
|
antal kromosomalt normale og unormale embryoner
|
2 uger efter trophectoderm biopsi
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: cirka 4-6 uger efter embryooverførsel
|
tilstedeværelse af føtalt hjerteslag ved udskrivelse til obstetrisk pleje
|
cirka 4-6 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Tiegs, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levine LA, Dimitriou RJ, Fakouri B. Testicular and epididymal percutaneous sperm aspiration in men with either obstructive or nonobstructive azoospermia. Urology. 2003 Aug;62(2):328-32. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00374-1.
- Cui X, Ding P, Gao G, Zhang Y. Comparison of the Clinical Outcomes of Intracytoplasmic Sperm Injection Between Spermatozoa Retrieved From Testicular Biopsy and From Ejaculate in Cryptozoospermia Patients. Urology. 2017 Apr;102:106-110. doi: 10.1016/j.urology.2016.08.071. Epub 2016 Nov 25.
- Ben-Ami I, Raziel A, Strassburger D, Komarovsky D, Ron-El R, Friedler S. Intracytoplasmic sperm injection outcome of ejaculated versus extracted testicular spermatozoa in cryptozoospermic men. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1867-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.025. Epub 2013 Mar 13.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Ohlander S, Hotaling J, Kirshenbaum E, Niederberger C, Eisenberg ML. Impact of fresh versus cryopreserved testicular sperm upon intracytoplasmic sperm injection pregnancy outcomes in men with azoospermia due to spermatogenic dysfunction: a meta-analysis. Fertil Steril. 2014 Feb;101(2):344-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.10.012. Epub 2013 Dec 9.
- Forman EJ, Li X, Ferry KM, Scott K, Treff NR, Scott RT Jr. Oocyte vitrification does not increase the risk of embryonic aneuploidy or diminish the implantation potential of blastocysts created after intracytoplasmic sperm injection: a novel, paired randomized controlled trial using DNA fingerprinting. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):644-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.028. Epub 2012 May 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2017-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .