急性心筋梗塞患者における PCI の補助療法としての冷却を評価するための STEMI Cool Pilot 試験 (フェーズ A) (STEMI Cool)

包含基準:

1. 患者は18歳以上です。
2. 患者は AMI と一致する症状を持っている必要があります (つまり、 胸の痛み、腕の痛みなど)、ニトログリセリンに反応せず、病院に来てから 60 分以上前から 4.5 時間以内に症状が始まります。
3. -ベースラインでECGによって確認されるように、2つ以上の前方隣接前胸部リード（V1-V4）で> = 0.2 mVのSTセグメント上昇を伴う急性前方心筋梗塞の証拠。
4. 患者はプライマリ PCI の対象となります。
5. 患者の状態とサイトのワークフローにより、試験プロトコル固有の要件内で冷却プロトコルを実装する可能性が考慮されます。
6. -患者または患者の法定代理人は、この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

1. 患者は心筋梗塞の既往歴があります。
2. 患者は心原性ショック、収縮期血圧 [SBP] < 100 mmHg、HR > 100 bpm、動脈血酸素飽和度 (パルスオキシメトリー) <=​​ 92% を経験しており、酸素を追加していません。
3. 患者は、うっ血性心不全 (CHF)、肝不全、末期腎不全、または重度の腎不全 (クリアランス < 30ml/分/1.73m²) の既往歴があります。
4. 患者は、蘇生心停止、心房細動、またはキリップリスク層別化クラス III から IV を呈しています。
5. 患者は大動脈解離を起こしているか、PCI 以外の外科的介入または処置的介入をすぐに必要とします。
6. 患者が発熱している（体温が 37.5 °C を超える）か、過去 5 日間に何らかの感染症にかかったことがある。
7. -患者は既知の以前のCABGを持っています。
8. -患者は、入院から90日以内に最近の脳卒中を起こしていることがわかっています。
9. -病院への途中で発生した、または医師の意見では、臨床現場への提示後に差し迫った、または発生する可能性が高い心肺代償不全。
10. 血栓症（例えば、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素）または血管痙攣性障害（レイノー病または閉塞性血栓血管炎など）に影響を与える既知の血液学的障害のある患者など、低体温症の禁忌。
11. -心臓磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌、または心臓MRI画像でアーチファクトを引き起こす可能性のある上半身のインプラント。
12. -患者は、アスピリン、ヘパリン、または造影剤に対するアナフィラキシーに対する既知の過敏症または禁忌を持っており、適切に前投薬することはできません。
13. 患者は、出血素因、凝固障害、クリオグロブリン血症または鎌状赤血球貧血の既知の病歴があるか、輸血を拒否します。
14. 患者の身長は 1.5 メートル (4 フィート 11 インチ) 未満です。
15. -患者は、ブスピロン塩酸塩またはメペリジンに対する過敏症または禁忌が知られている、および/または過去14日間にモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療されています。
16. -患者は、未治療の甲状腺機能低下症、アジソン病、良性前立腺肥大症、または医師の意見ではメペリジン投与と両立しない尿道狭窄の既知の病歴を持っています。
17. 患者には、下大静脈フィルター (IVC) が装着されています。
18. 患者の予想余命は1年未満です。
19. 患者は、薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴を持っているか、指示を理解または従う能力に欠けています。
20. 患者は現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
21. 患者はフォローアップ時に必要な MRI 画像検査を行うことに不安を感じている、または受けたがらない、閉所恐怖症の診断が文書化されているか疑わしい、またはガドリニウムアレルギーを持っている。
22. 患者は病院に向かう途中で血栓溶解療法を受けました。
23. -患者は、登録前に経口P2Y12阻害剤を投与されています。
24. 患者は、症状および/またはECG所見から観察されるように、自発再灌流の臨床的証拠を示す(インフォームドコンセントおよび無作為化前のECGでの部分的または完全なST解消)。
25. 患者は、例えば、拘禁されている人（すなわち、州の囚人または病棟）などの脆弱な対象です。
26. 患者は、妊娠していることがわかっている、または妊娠することが予想される女性です。
27. -治験責任医師または被指名人の意見では、患者はすべての研究要件を順守する意思も能力もありません。