급성 MI 환자의 PCI에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 STEMI Cool 파일럿 시험(A상) (STEMI Cool)
2026년 4월 10일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
급성 심근 경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 STEMI Cool 파일럿 시험(상 A)
급성 심근 경색 환자의 경피적 개입에 대한 보조 요법으로 냉각을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험.
시험의 Phase A 부분에는 최대 15개 사이트의 80개 등록이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험의 전반적인 목적은 급성 전방 심근 경색을 나타내고 PCI를 받는 환자를 위한 보조 요법으로 ZOLL Thermogard XP3 IVTM 시스템을 사용하여 혈관 내 냉각의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
Phase A 시험의 목표는 미국 표준 치료에 혈관 내 냉각을 성공적으로 통합하는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 >= 18세입니다.
- 환자는 AMI와 일치하는 증상이 있어야 합니다(즉, 흉통, 팔 통증 등) 및 니트로글리세린에 반응하지 않으며 증상이 병원에 오기 전 60분 이상 4.5시간 이내에 시작됩니다.
- 기준선에서 ECG에 의해 확인된 바와 같이 2개 이상의 전방 인접 전흉부 리드(V1-V4)에서 ST 세그먼트 상승이 >= 0.2 mV인 급성 전방 MI의 증거.
- 환자는 일차 PCI를 받을 자격이 있습니다.
- 환자의 상태 및 현장 작업 흐름은 시험 프로토콜 특정 요구 사항 내에서 냉각 프로토콜을 구현하는 타당성을 허용합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 이 임상 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 심근 경색이 있었습니다.
- 환자는 추가 산소 없이 심인성 쇼크, 수축기 혈압[SBP] <100 mmHg, HR>100 bpm 및 동맥 산소 포화도(맥박 산소 측정법) <= 92%를 경험하고 있습니다.
- 환자는 울혈성 심부전(CHF), 간부전, 말기 신장 질환 또는 중증 신부전(청소율 < 30ml/min/1.73m²)의 병력이 있습니다.
- 환자는 소생된 심정지, 심방 세동 또는 Killip 위험 계층화 클래스 III에서 IV를 나타냅니다.
- 환자가 대동맥 박리가 있거나 PCI 이외의 즉각적인 외과적 또는 절차적 개입이 필요한 경우.
- 환자는 열이 있거나(체온 > 37.5 °C) 지난 5일 동안 감염을 경험했습니다.
- 환자는 알려진 이전 CABG가 있습니다.
- 환자는 입원 90일 이내에 알려진 최근 뇌졸중이 있습니다.
- 병원으로 가는 도중에 발생했거나 의사의 의견으로는 임상 현장에 제시된 후 임박했거나 발생할 가능성이 있는 심폐 대상부전.
- 혈전증(예: 한랭글로불린혈증, 낫적혈구병, 혈청 한랭응집소) 또는 혈관경축 장애(예: 레이노병 또는 폐쇄성 혈전혈관염)에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 질환이 있는 환자와 같은 저체온증에 대한 금기.
- 심장 자기 공명 영상(MRI) 또는 심장 MRI 영상에서 아티팩트를 유발할 수 있는 상체 이식에 대한 모든 금기.
- 환자는 아스피린, 헤파린 또는 조영제에 대한 아나필락시스에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
- 환자는 출혈성 체질, 응고병증, 한랭글로불린혈증 또는 겸상적혈구빈혈의 알려진 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자의 키는 1.5m(4피트 11인치) 미만입니다.
- 환자는 부스피론 염산염 또는 메페리딘에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있고/있거나 지난 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 애디슨병, 양성 전립선 비대 또는 의사의 의견에 따라 메페리딘 투여가 양립할 수 없는 요도 협착의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 IVC(Inferior Vena Cava filter)를 장착했습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 병력이 있거나 지침을 이해하거나 따르는 능력이 부족합니다.
- 환자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 후속 조치에서 필요한 MRI 영상 촬영에 대해 걱정하거나 원하지 않거나, 밀실 공포증 진단이 문서화되었거나 의심되거나, 가돌리늄 알레르기가 있습니다.
- 환자는 병원으로 가는 도중에 혈전용해제를 투여받았다.
- 환자는 등록 전에 임의의 경구용 P2Y12 억제제를 투여받았다.
- 환자는 증상적으로 및/또는 ECG 소견(정보에 입각한 동의 및 무작위화 이전에 ECG에서 부분적 또는 완전한 ST 해결)에서 관찰된 자발적 재관류의 임상적 증거를 보여줍니다.
- 환자는 취약한 대상, 예를 들어 구금된 사람(즉, 국가의 수감자 또는 피보호자)입니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌거나 임신할 것으로 예상되는 여성이다.
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따르면 환자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉각 + PCI
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, Thermogard XP3 IVTM으로 냉각할 수 있도록 시험의 테스트 부문에 무작위 배정될 때 시험의 테스트 부문에 등록된 것으로 간주됩니다. PCI 전후의 시스템.
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ZOLL Thermogard XP3 IVTM 시스템을 사용한 경피 관상동맥 중재술(PCI) 전후의 냉각 절차
PCI에 대한 관리 기준
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활성 비교기: PCI 전용
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 사전 동의서에 서명하고 PCI만 허용하도록 시험의 Control Arm에 무작위 배정될 때 시험의 Control Arm에 등록된 것으로 간주됩니다.
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PCI에 대한 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A상 안전성 종점: 30일째 MACE의 발생률.
기간: 연구 완료까지 약 1년
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MACE는 다음 이벤트 중 하나를 경험한 피험자로 정의됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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Phase A Device Performance Endpoint: PCI에서 ≤34°에 도달한 냉각 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 약 1년
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연구 완료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase A Secondary Safety Endpoint 1: door-to-balloon 시간이 90분 미만인 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 약 1년
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성능 목표는 A상 환자의 93.5% 이상이며 테스트 및 컨트롤 부문은 별도로 평가됩니다.
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연구 완료까지 약 1년
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A상 2차 안전성 종점 2: 30일째 복합 안전성 종점의 비율.
기간: 연구 완료까지 약 1년
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다음과 같이 정의된 30일 시점의 복합 안전성 종점 비율:
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EDC-2309 Rev 15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되어 임상시험에 대한 정보를 공개적으로 제공합니다.
연구의 조기 종료를 포함하여 항상 후원자는 ClinicalTrials.gov에 등록된 해당 임상 시험의 보고 요구 사항을 준수합니다.
FDA 개정법(FDAAA)에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한