STEMI Cool pilotforsøk for å vurdere kjøling som en tilleggsterapi til PCI hos pasienter med akutt MI (fase A) (STEMI Cool)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er >= 18 år.
2. Pasienten må ha symptomer som samsvarer med AMI (dvs. brystsmerter, armsmerter osv.) og reagerer ikke på nitroglyserin, med symptomer som begynner mer enn 60 minutter, men mindre enn 4,5 timer før presentasjon på sykehuset.
3. Bevis for akutt anterior MI med ST-segmenthøyde på >= 0,2 mV i to eller flere fremre sammenhengende prekordiale avledninger (V1-V4), som bekreftet av EKG ved baseline.
4. Pasienten er kvalifisert for primær PCI.
5. Pasientens tilstand og arbeidsflyt på stedet gjør det mulig å implementere kjøleprotokollen innenfor prøveprotokollspesifikke krav.
6. Pasienten eller pasientens juridiske representant er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har hatt et tidligere hjerteinfarkt.
2. Pasienten opplever kardiogent sjokk, systolisk blodtrykk [SBP] <100 mmHg, HR>100 bpm og arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri) <= 92 % uten ekstra oksygen.
3. Pasienten har kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), leversvikt, nyresykdom i sluttstadiet eller alvorlig nyresvikt (clearance < 30 ml/min/1,73 m²).
4. Pasienten presenterer seg med gjenopplivet hjertestans, atrieflimmer eller Killip risikostratifiseringsklasse III til IV.
5. Pasienten har en aortadisseksjon eller krever en umiddelbar kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon annet enn PCI.
6. Pasienten har feber (temperatur > 37,5 °C) eller har opplevd noen infeksjon de siste 5 dagene.
7. Pasienten har tidligere kjent CABG.
8. Pasienten har et nylig kjent hjerneslag innen 90 dager etter innleggelse.
9. Hjerte-lungedekompensasjon som har oppstått underveis til sykehuset eller, etter legens mening, som er nært forestående eller sannsynligvis vil oppstå etter presentasjon til det kliniske stedet.
10. Kontraindikasjoner mot hypotermi, slik som pasienter med kjente hematologiske dyskrasier som påvirker trombose (f.eks. kryoglobulinemi, sigdcellesykdom, serumkalde agglutininer) eller vasospastiske lidelser (som Raynauds eller tromboangitt obliterans).
11. Enhver kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI), eller implantater i overkroppen som kan forårsake artefakter på hjerte-MR-avbildning.
12. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller anafylaksi overfor kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
13. Pasienten har en kjent historie med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinemi eller sigdcelleanemi, eller vil nekte blodtransfusjoner.
14. Pasienten har en høyde på <1,5 meter (4 fot 11 tommer).
15. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for buspironhydroklorid eller meperidin og/eller har blitt behandlet med en monoaminoksidasehemmer de siste 14 dagene.
16. Pasienten har en kjent historie med ubehandlet hypotyreose, Addisons sykdom, benign prostatahypertrofi eller urethral striktur som etter legens mening vil være uforenlig med administrasjon av Meperidin.
17. Pasienten har et Inferior Vena Cava-filter på plass (IVC).
18. Pasienten har en forventet levealder på <1 år.
19. Pasienten har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, eller mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner.
20. Pasienten er for øyeblikket innrullert i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk.
21. Pasienten er bekymret for eller uvillig til å gjennomgå nødvendig MR-undersøkelse ved oppfølging, har en dokumentert eller mistenkt diagnose av klaustrofobi, eller har Gadoliniumallergi.
22. Pasienten har fått trombolytisk behandling på vei til sykehuset.
23. Pasienten har fått noen orale P2Y12-hemmere før påmelding.
24. Pasienten viser kliniske tegn på spontan reperfusjon som observert symptomatisk og/eller fra EKG-funn (delvis eller fullstendig ST-oppløsning i EKG før informert samtykke og randomisering).
25. Pasienten er et sårbart subjekt, for eksempel en person i internering (dvs. fange eller avdeling i staten).
26. Pasienten er en kvinne som er kjent for å være gravid eller forventes å bli gravid.
27. Etter etterforskerens eller den utpektes oppfatning er ikke pasienten villig og i stand til å overholde alle studiekravene.